Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

- Metylendioximetamfetamin (MDMA, ecstasy) inducerade förändringar i läkemedelsmetabolism: genus och genetiska polymorfismer

5 oktober 2011 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Mänsklig studie av de metaboliska förändringar som induceras av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA, ecstasy) i metabolismen av dextrometorfan och koffein

Syftet med denna studie är:

  1. för att utvärdera involveringen av CYP2D6, CYP3A4 och CYP1A2 (genom dextrometorfan och koffein utmaningar), och katekol-O-metyltransferas (COMT) i MDMA metabolism
  2. för att utvärdera könsskillnader i den humana farmakologin av MDMA
  3. att studera inverkan av vissa genetiska polymorfismer (CYP2D6, COMT, SERT) på effekterna och farmakokinetiken av MDMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna, rekreationsanvändning av MDMA vid minst tio tillfällen (två under föregående år) och EM-fenotypen för CYP2D6-aktivitet bestämd med dextrometorfan som ett selektivt sondläkemedel.
  • Kvinnor var tvungna att ha en regelbunden menstruationscykel och inte ta p-piller.

Exklusions kriterier:

  • Daglig konsumtion >20 cigaretter och >4 standardenheter etanol hos män (>2 hos kvinnor)
  • Regelbundet intag av medicin under månaden före studien
  • Förekomst av allvarliga psykiatriska störningar
  • Tidigare missbruk eller drogberoende (förutom nikotinberoende)
  • Psykiatriska biverkningar efter MDMA-konsumtion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA
En enkeldos MDMA (1,5 mg/kg; intervall 75-100 mg)
Läkemedel: MDMA
En enkeldos MDMA (1,5 mg/kg; intervall: 75-100 mg)
Andra namn:
  • Extas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av dextrometorfan i plasma och urin.
Tidsram: 240 timmar efter MDMA-dosering.
Blodprover och urin för att bestämma dextrometorfan- och dextrorfankoncentrationerna fram till 240h.
240 timmar efter MDMA-dosering.
Koncentrationer av koffein i plasma och urin.
Tidsram: 24 timmar efter MDMA-dosering.
Blodprov och urin för att bestämma koffein- och teobrominkoncentrationer fram till 240h.
24 timmar efter MDMA-dosering.
Koncentrationer av MDMA och metaboliter (påverkan av kön)
Tidsram: 48 timmar efter administrering av MDMA.
Bestämning av MDMA- och metaboliterkoncentrationer i plasma och urin under 48 timmar. Påverkan av kön man/kvinna.
48 timmar efter administrering av MDMA.
Koncentrationer av MDMA och metaboliter (påverkan av genetik)
Tidsram: 48 timmar efter administrering av MDMA.
Bestämning av MDMA- och metaboliterkoncentrationer i plasma och urin under 48 timmar. Inverkan av genpolymorfismer av CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48 timmar efter administrering av MDMA.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av MDMA på fysiologisk respons.
Tidsram: 24h
Effekter av MDMA på blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, pupilldiameter, esofori. Inverkan av kön och genetiska polymorfismer.
24h
Effekter av MDMA på fysiologisk respons.
Tidsram: 24h
Effekter av MDMA på subjektiva effekter (känsla av berusning, eufori, dåliga effekter etc) och psykologiska tester (VESSPA, ARCI). Inverkan av kön och genetiska polymorfismer.
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Annan identifierare: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera