Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызванные метилендиоксиметамфетамином (МДМА, экстази) изменения в метаболизме наркотиков: гендерные и генетические полиморфизмы

5 октября 2011 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Изучение на людях метаболических изменений, вызванных 3,4-метилендиоксиметамфетамином (МДМА, экстази) в метаболизме декстрометорфана и кофеина

Целью данного исследования являются:

  1. для оценки участия CYP2D6, CYP3A4 и CYP1A2 (через воздействие декстрометорфана и кофеина) и катехол-О-метилтрансферазы (COMT) в метаболизме МДМА
  2. оценить гендерные различия в фармакологии МДМА для человека
  3. изучить влияние некоторых генетических полиморфизмов (CYP2D6, COMT, SERT) на эффекты и фармакокинетику МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины, рекреационное употребление МДМА не менее десяти раз (два в предыдущем году) и фенотип EM для активности CYP2D6, определенный с использованием декстрометорфана в качестве селективного пробного препарата.
  • Женщины должны были иметь регулярный менструальный цикл и не принимать оральные контрацептивы.

Критерий исключения:

  • Ежедневное потребление >20 сигарет и >4 условных единиц этанола у мужчин (>2 у женщин)
  • Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего исследованию
  • Наличие серьезных психических расстройств
  • Злоупотребление или наркотическая зависимость в анамнезе (кроме никотиновой зависимости)
  • Психиатрические побочные реакции после употребления МДМА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА
Одна разовая доза МДМА (1,5 мг/кг; диапазон 75-100 мг)
Лекарство: МДМА
Одна разовая доза МДМА (1,5 мг/кг; диапазон: 75-100 мг)
Другие имена:
  • Экстази

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации декстрометорфана в плазме и моче.
Временное ограничение: 240 часов после приема МДМА.
Образцы крови и мочи для определения концентрации декстрометорфана и декстрорфана до 240 часов.
240 часов после приема МДМА.
Концентрация кофеина в плазме и моче.
Временное ограничение: Через 24 часа после приема МДМА.
Образцы крови и мочи для определения концентрации кофеина и теобромина до 240 часов.
Через 24 часа после приема МДМА.
Концентрации МДМА и метаболитов (влияние пола)
Временное ограничение: Через 48 часов после приема МДМА.
Определение концентрации МДМА и метаболитов в плазме и моче в течение 48 часов. Влияние пола мужской/женский.
Через 48 часов после приема МДМА.
Концентрации МДМА и метаболитов (влияние генетики)
Временное ограничение: Через 48 часов после приема МДМА.
Определение концентрации МДМА и метаболитов в плазме и моче в течение 48 часов. Влияние полиморфизмов генов CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
Через 48 часов после приема МДМА.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние МДМА на физиологический ответ.
Временное ограничение: 24 часа
Влияние МДМА на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру, диаметр зрачка, эзофорию. Влияние пола и генетических полиморфизмов.
24 часа
Влияние МДМА на физиологический ответ.
Временное ограничение: 24 часа
Влияние МДМА на субъективные ощущения (ощущение опьянения, эйфории, негативные эффекты и т. д.) и психологические тесты (VESSPA, ARCI). Влияние пола и генетических полиморфизмов.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Другой идентификатор: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться