慢性便秘患者におけるルビプロストンと粘液分泌
無症候性ボランティアおよび慢性便秘患者における粘液分泌に対するルビプロストンの影響
研究者らは、一部の患者における慢性便秘の症状は、潤滑不良をもたらす消化管粘液の産生と分泌の減少によって発症すると仮説を立てている。
したがって、研究者らは、ルビプロストンの投与により、胃腸管内の粘液の生成と分泌が刺激され、この潤滑障害が回復するのではないかと考えています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的１． 無症候性ボランティア20名と基礎状態の慢性便秘患者20名を対象に、胃粘液産生に対するルビプロストン24μgを1日2回（BID）、1週間投与した場合の効果を試験する（主要結果）。
具体的な目的 2. 無症状ボランティア 20 名と慢性便秘患者 20 名を対象に、食事刺激を模倣したペンタガストリンによる胃液分泌刺激中の胃粘液産生に対するルビプロストン 24 mcg 1 日 2 回 (BID) 1 週間の効果を調査すること。条件（主な結果）。
具体的な目的 3. 無症状のボランティア 20 名と基礎疾患の慢性便秘患者 20 名を対象に、粘液の主成分である胃ムチン産生に対するルビプロストン 24 μg を 1 日 2 回（BID）、1 週間投与することによる影響に対処すること（主要結果） ）。
具体的な目的 4. 20 人の無症状ボランティアと 20 人の慢性便秘患者を対象に、粘液の主成分である胃ムチン産生に対するルビプロストン 24 μg を 1 日 2 回 (BID) 1 週間、胃液分泌の刺激中に与える影響を試験する。ペンタガストリン、食事刺激条件を模倣します (主要結果)。
具体的な目的 5. 無症候性ボランティア 20 名および基礎状態の慢性便秘患者 20 名における胃粘液の粘弾性に対する、ルビプロストン 24 mcg 1 日 2 回 (BID) 1 週間の影響を調査すること (副次結果)。
具体的な目標６． 20人の無症候性ボランティアと20人の慢性便秘患者の胃粘液の粘弾性に及ぼすルビプロストンの24μgを1日2回（BID）、ペンタガストリンで胃液の分泌を刺激し、食事刺激状態を模倣して1週間投与した影響を検討するため（二次）結果）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
無症状のボランティア:
包含基準:
- 18～65歳
- インフォームド・コンセントを与える能力があり、与える意思があり、すべての研究要件に従う意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング期間から研究終了後14日間を通して適切な避妊を実践することに消極的な被験者
- 違法薬物の不法使用
- 1日あたり2杯以上のアルコールを定期的に摂取している
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
- スクリーニング前14日以内のH2受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）の慢性使用
- 胃十二指腸潰瘍または慢性非潰瘍性消化不良の病歴
- ヘリコバクター ピロリ陽性 (H. ピロリ菌）血清学
慢性便秘の患者さん：
包含基準:
- 18～65歳
- 少なくとも6か月以上の便秘歴がある。 便秘は次のように定義されます。完全な自然排便が週に 3 回未満で、以下のうち 1 つ以上が該当する: i) 便の少なくとも 25% が非常に硬い、および/または硬い便である ii) 排便の少なくとも 25% 後に不完全な排出の感覚がある iii) いきみ排便の少なくとも 25% 上記の基準は、自発的な排便にのみ適用されます。 自発的な排便がない患者（排便の前に下剤を摂取する）は便秘であるとみなされ、この研究の対象となります。
- 年齢以上の患者の場合、過去5年以内に行われた結腸内視鏡検査、二重造影バリウム注腸検査、または柔軟なS状結腸鏡検査によって記録された正常な結腸の解剖学的構造
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング期間から研究終了後14日間を通して適切な避妊を実践することに消極的な被験者
- 無作為化直前の3日間の下剤の使用（繊維または増量剤を除く）
- ランダム化前の 3 日以内の以下の薬物のいずれかの使用 a) 運動促進剤 (テガセロド、ドンペリドン、シサプリド、メトクロプラミド、エリスロマイシン) b) アヘン剤を含む薬物 c) 鎮痙剤 (例: アトロピン、ヒヨスチアミン、スコポラミン、グリコピロレート）
- 違法薬物の使用
- 1日あたり2杯のアルコールを定期的に摂取する
- 慢性NSAIDは使用します
- スクリーニング前14日以内のH2受容体アンタゴニストまたはPPIの慢性使用
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、炎症性腸疾患（IBD）、または慢性非潰瘍性消化不良の病歴
- 1型糖尿病（DM）
- パーキンソン病
- 慢性治療を必要とする病状の存在
- ピロリ菌血清学陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルビプロストン 24μg 1日2回
対照と慢性便秘患者はいずれも、ルビプロストンによる１週間の治療と、１週間のプラセボによる治療を受ける。
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24mcgを1日2回（BID）1週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールと慢性便秘患者の両方に、クロスオーバー設計でプラセボ錠剤を1日2回、1週間投与します。
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プラセボ錠剤を1日2回、1週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性便秘患者および対照における粘液およびムチン分泌の変化。
時間枠：1週間のルビプロストンと1週間のプラセボ投与後に1週間の休薬期間を挟んで測定。
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粘液およびムチンの分泌速度（mg/hr）は、基礎条件下およびルビプロストンによる1週間の治療後のペンタガストリンによる刺激中に吸引された胃液で測定され（アクティブコンパレーター）、1週間のプラセボ投与（プラセボコンパレーター）と比較されます。 。
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1週間のルビプロストンと1週間のプラセボ投与後に1週間の休薬期間を挟んで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照および慢性便秘患者における胃液分泌物の粘弾性の変化。
時間枠：1週間のルビプロストン治療後に測定し、1週間の休薬期間を挟んで1週間のプラセボと比較しました。
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胃粘液の粘弾性（センチポアズ）は、基礎条件下で吸引された胃液と、ルビプロストンによる 1 週間の治療後のペンタガストリンによる刺激中に吸引された胃液で測定され（Active Comparator）、1 週間のプラセボ投与（Placebo Comparator）と比較されました。
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1週間のルビプロストン治療後に測定し、1週間の休薬期間を挟んで1週間のプラセボと比較しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jerzy Sarosiek, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (その他の助成金/資金番号：Takeda Pharmaceuticals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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