Lubiprostonin ja liman eritys potilailla, joilla on krooninen ummetus
Lubiprostonin vaikutus limaneritykseen oireettomilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tutkijat olettavat, että joillakin potilailla kroonisen ummetuksen oireet kehittyvät ruoansulatuskanavan liman tuotannon ja erittymisen vähenemisen vuoksi, mikä johtaa huonoon voiteluun.
Siksi tutkijat olettavat, että lubiprostonin antaminen voi palauttaa tämän voiteluhäiriön stimuloimalla liman tuotantoa ja eritystä maha-suolikanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1. Lubiprostonin, 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, vaikutuksen testaamiseksi mahalaukun liman tuotantoon 20 oireettomalla vapaaehtoisella ja 20 potilaalla, joilla on krooninen ummetus perustiloissa (ensisijainen tulos).
Erityinen tavoite 2. Tutkia Lubiprostonin, 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, vaikutusta mahalaukun liman tuotantoon 20 oireettomalla vapaaehtoisella ja 20 potilaalla, joilla on krooninen ummetus, kun mahan eritystä stimuloidaan pentagastriinilla, jäljitellen aterian stimuloitua ehdot (ensisijainen tulos).
Erityinen tavoite 3. Tarkastella Lubiprostonin, 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, vaikutusta mahalaukun musiinin tuotantoon, liman pääkomponenttiin, 20 oireettomalla vapaaehtoisella ja 20 potilaalla, joilla on krooninen ummetus perustiloissa (ensisijainen tulos ).
Erityinen tavoite 4. Testaa Lubiprostonin, 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, vaikutusta mahalaukun musiinin tuotantoon, joka on liman pääkomponentti, 20 oireettomalla vapaaehtoisella ja 20 potilaalla, joilla on krooninen ummetus mahan erittymisen stimuloinnin aikana. pentagastriini, joka jäljittelee aterian stimuloimia olosuhteita (ensisijainen tulos).
Erityinen tavoite 5. Tutkia Lubiprostone, 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) viikon ajan, vaikutusta mahalaukun liman viskoelastisuuteen 20 oireettomalla vapaaehtoisella ja 20 potilaalla, joilla on krooninen ummetus perustiloissa (toissijainen tulos).
Erityinen tavoite 6. Lubiprostonin, 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, vaikutusta mahalaukun liman viskoelastisuuteen 20 oireettomalla vapaaehtoisella ja 20 potilaalla, joilla on krooninen ummetus, kun mahan eritystä stimuloidaan pentagastriinilla, jäljitellen aterian stimuloimia tiloja (toissijainen). tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Oireettomat vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä koko seulontajakson ajan 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Laittomien huumeiden käyttö
- Säännöllinen 2 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- H2-reseptoriantagonistien tai protonipumpun estäjien (PPI) jatkuva käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Aiemmin mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai krooninen ei-haavainen dyspepsia
- Positiivinen Helicobacter pylori (H. pylori) serologia
Potilaat, joilla on krooninen ummetus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Vähintään 6 kuukautta ummetusta. Ummetus määritellään seuraavasti: a. Alle kolme täydellistä spontaania ulostamista viikossa ja yksi tai useampi seuraavista: i) Vähintään 25 % ulosteista on erittäin kovia ja/tai kovia ulosteita ii) Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % suolen liikkeistä iii) rasitus vähintään 25 %:ssa ulostamista Yllä olevat kriteerit koskevat vain spontaaneja suolen liikkeitä. Potilaiden, joilla ei ole spontaaneja suolen liikkeitä (suolien liikkeitä edeltää laksatiivinen nauttiminen), katsotaan olevan ummetus ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Yli vuoden ikäisille potilaille normaali paksusuolen anatomia, joka on dokumentoitu kolonoskopialla, kaksoiskontrastisella bariumperäruiskeella tai edellisten 5 vuoden aikana tehdyllä joustavalla sigmoidoskopialla
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko seulonnan ajan 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Laksatiivien käyttö 3 päivää välittömästi ennen satunnaistamista (paitsi kuitu- tai täyteaineet)
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 3 päivän aikana ennen satunnaistamista a) Prokineettiset aineet (tegaserodi, domperidoni, sisapridi, metoklopramidi, erytromysiini, b) opiaatteja sisältävät lääkkeet c) kouristuksia estävät (esim. atropiini, hyoscyamiini, skopolamiini, glykopyrrolaatti)
- Laittomien huumeiden käyttö
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 2 annosta päivässä
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö
- H2-reseptorin antagonistien tai PPI-lääkkeiden jatkuva käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Aiemmin maha- tai pohjukaissuolihaava, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai krooninen ei-haavainen dyspepsia
- Diabetes mellitus (DM) tyyppi 1
- Parkinsonin tauti
- Minkä tahansa kroonista hoitoa vaativan sairauden olemassaolo
- Positiivinen H. pylori -serologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lubiprostone 24 mcg kahdesti päivässä
Sekä kontrollit että kroonista ummetusta sairastavat potilaat saavat viikon lubiprostonihoitoa ja viikon lumelääkettä.
|
24 mcg kahdesti päivässä (BID) 1 viikko
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sekä kontrollit että kroonista ummetusta sairastavat potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä yhden viikon ajan ristikkäissuunnittelussa
|
Placebo-pillereitä kahdesti päivässä viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liman ja musiinin erityksen muutos kroonista ummetusta sairastavilla potilailla ja kontrollipotilailla.
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon lubiprostonin ja 1 viikon lumelääkityksen jälkeen 1 viikon huuhtoutumisjakson välissä.
|
Liman ja musiinin erittymisnopeus (mg/h) mitataan mahanesteestä, joka on aspiroitu perusolosuhteissa ja pentagastriinistimulaation aikana 1 viikon lubiprostonihoidon (Active Comparator) jälkeen, ja sitä verrataan 1 viikon lumelääkkeeseen (Placebo Comparator). .
|
Mitattu 1 viikon lubiprostonin ja 1 viikon lumelääkityksen jälkeen 1 viikon huuhtoutumisjakson välissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun erityksen viskoelastisuudessa kontrolleilla ja potilailla, joilla on krooninen ummetus.
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon lubiprostonihoidon jälkeen ja verrattuna 1 viikon lumelääkehoitoon 1 viikon huuhtoutumisella välillä.
|
Mahalaukun liman viskoelastisuus (senttipoisia) mitattiin mahanesteestä, joka oli aspiroitu perusolosuhteissa ja stimulaation aikana pentagastriinilla 1 viikon lubiprostonihoidon jälkeen (Active Comparator) ja sitä verrattiin 1 viikon lumelääkkeeseen (Placebo Comparator).
|
Mitattu 1 viikon lubiprostonihoidon jälkeen ja verrattuna 1 viikon lumelääkehoitoon 1 viikon huuhtoutumisella välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Takeda Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .