慢性便秘患者的鲁比前列酮和粘液分泌
鲁比前列酮对无症状志愿者和慢性便秘患者粘液分泌的影响
研究人员推测，某些患者慢性便秘的症状是由于消化道粘液的产生和分泌减少导致润滑不良所致。
因此，研究人员假设给予鲁比前列酮可以通过刺激胃肠道内粘液的产生和分泌来恢复这种润滑损伤。
研究概览
详细说明
具体目标 1。 测试鲁比前列酮（24 微克，每天两次 (BID)，持续 1 周）对 20 名无症状志愿者和 20 名基础条件下慢性便秘患者胃粘液产生的影响（主要结果）。
特定目标 2. 研究鲁比前列酮 24 微克，每天两次 (BID)，持续 1 周，对 20 名无症状志愿者和 20 名慢性便秘患者在用五肽胃泌素刺激胃分泌期间模拟进餐刺激的胃粘液产生的影响条件（主要结果）。
具体目标 3. 解决鲁比前列酮 24 微克每天两次 (BID) 持续 1 周对 20 名无症状志愿者和 20 名基础条件下慢性便秘患者胃粘蛋白产生（粘液的主要成分）的影响（主要结果).
具体目标 4. 在 20 名无症状志愿者和 20 名慢性便秘患者刺激胃分泌期间，测试鲁比前列酮 24 微克每天两次 (BID) 持续 1 周对胃粘蛋白（粘液的主要成分）产生的影响五肽胃泌素，模仿进餐刺激条件（主要结果）。
具体目标 5. 研究鲁比前列酮 24 微克，每天两次 (BID)，持续 1 周，对 20 名无症状志愿者和 20 名基础条件下慢性便秘患者胃粘液粘弹性的影响（次要结果）。
具体目标 6。 为了解决 24 微克每天两次 (BID) 持续 1 周的鲁比前列酮对 20 名无症状志愿者和 20 名慢性便秘患者在用五肽胃泌素刺激胃分泌期间胃粘液粘弹性的影响，模拟进餐刺激条件（次要）结果）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
无症状志愿者：
纳入标准：
- 18-65岁
- 能够并愿意给予知情同意，并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在整个筛选期间到研究终止后 14 天内不愿采取充分避孕措施的受试者
- 非法使用违禁药物
- 每天经常饮用 2 杯或更多酒
- 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 筛选前 14 天内长期使用 H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂 (PPI)
- 十二指肠胃溃疡或慢性非溃疡性消化不良病史
- 幽门螺杆菌阳性（H. 幽门螺杆菌）血清学
慢性便秘患者：
纳入标准：
- 18-65岁
- 至少有6个月的便秘史。 便秘定义为：每周少于 3 次完全自发排便并且出现以下一项或多项：i) 至少 25% 的大便非常硬和/或硬便 ii) 至少 25% 的排便后感觉排便不全 iii) 用力至少有 25% 的排便 以上标准仅适用于自发排便。 没有自发排便的患者（排便之前服用泻药）被认为是便秘的，并且有资格参加这项研究
- 对于年龄 >= 岁的患者，在过去 5 年内通过结肠镜检查、双对比钡灌肠或可弯曲乙状结肠镜检查证明结肠解剖结构正常
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 在整个筛选期间到研究终止后 14 天内不愿采取充分避孕措施的受试者
- 在随机分组前 3 天使用泻药（纤维或填充剂除外）
- 在随机分组前 3 天内使用过以下任何药物 a) 促动力药（替加色罗、多潘立酮、西沙必利、甲氧氯普胺、红霉素，b) 含有阿片类药物的药物 c) 解痉药（例如 阿托品、天仙子胺、东莨菪碱、格隆溴铵）
- 使用非法药物
- 每天定期饮用 2 杯酒
- 慢性非甾体抗炎药的使用
- 筛选前 14 天内长期使用 H2 受体拮抗剂或 PPI
- 胃或十二指肠溃疡、炎症性肠病 (IBD) 或慢性非溃疡性消化不良的病史
- 1 型糖尿病 (DM)
- 帕金森病
- 存在任何需要长期治疗的疾病
- 幽门螺杆菌血清学阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鲁比前列酮 24 mcg 一天两次
对照组和慢性便秘患者将接受 1 周的鲁比前列酮治疗和 1 周的安慰剂治疗。
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24mcg 每天两次 (BID) 1 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在交叉设计中，对照组和慢性便秘患者每天服用两次安慰剂药丸，持续一周
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安慰剂药片每天两次，持续一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性便秘患者和对照组粘液和粘蛋白分泌的变化。
大体时间：在鲁比前列酮 1 周和安慰剂 1 周后测量，中间有 1 周的清除期。
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在用鲁比前列酮（活性比较剂）治疗 1 周后，在基础条件下和在五肽胃泌素刺激期间，将测量吸出的胃液中粘液和粘蛋白分泌率（毫克/小时），并与安慰剂给药 1 周（安慰剂比较剂）进行比较.
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在鲁比前列酮 1 周和安慰剂 1 周后测量，中间有 1 周的清除期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和慢性便秘患者胃液粘弹性的变化。
大体时间：在鲁比前列酮治疗 1 周后测量，并与安慰剂治疗 1 周（中间停药 1 周）进行比较。
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在用鲁比前列酮（活性比较剂）治疗 1 周后，在基础条件下和在用五肽胃泌素刺激期间测量胃粘液（厘泊）的粘弹性，并与安慰剂给药 1 周（安慰剂比较剂）进行比较。
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在鲁比前列酮治疗 1 周后测量，并与安慰剂治疗 1 周（中间停药 1 周）进行比较。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jerzy Sarosiek, MD, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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