Lubiprostone og slimsekretion hos patienter med kronisk obstipation
Lubiprostones indvirkning på slimsekretion hos asymptomatiske frivillige og patienter med kronisk obstipation
Efterforskerne antager, at symptomerne på kronisk forstoppelse hos nogle patienter udvikles på grund af nedsat produktion og sekretion af slim i fordøjelseskanalen, hvilket resulterer i dårlig smøring.
Derfor antager efterforskerne, at administration af lubiprostone kan genoprette denne smøreforringelse ved stimulering af slimproduktion og sekretion i mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1. For at teste virkningen af Lubiprostone, 24 mcg to gange dagligt (BID) i 1 uge, på maveslimproduktionen hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 patienter med kronisk obstipation under basale tilstande (primært resultat).
Specifikt mål 2. At udforske effekten af Lubiprostone, 24 mcg to gange dagligt (BID) i 1 uge, på maveslimproduktionen hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 patienter med kronisk obstipation under stimulering af mavesekretionen med pentagastrin, hvilket efterligner det måltidsstimulerede forhold (primært resultat).
Specifikt mål 3. At adressere indflydelsen af Lubiprostone, 24 mcg to gange dagligt (BID) i 1 uge, på maveslimproduktionen, hovedkomponenten af slim, hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 patienter med kronisk obstipation under basale tilstande (primært resultat) ).
Specifikt formål 4. At teste indflydelsen af Lubiprostone, 24 mcg to gange dagligt (BID) i 1 uge, på maveslimproduktionen, hovedkomponenten af slim, hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 patienter med kronisk obstipation under stimulering af mavesekretion med pentagastrin, der efterligner de måltidsstimulerede tilstande (primært resultat).
Specifikt mål 5. At udforske virkningen af Lubiprostone, 24 mcg to gange dagligt (BID) i 1 uge, på viskoelasticiteten af maveslim hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 patienter med kronisk obstipation under basale tilstande (sekundært resultat).
Specifikt mål 6. For at imødegå virkningen af Lubiprostone, 24 mcg to gange dagligt (BID) i 1 uge, på viskoelasticiteten af maveslim hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 patienter med kronisk obstipation under stimulering af mavesekretion med pentagastrin, der efterligner de måltidsstimulerede tilstande (sekundært) resultat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Asymptomatiske frivillige:
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- I stand til og villig til at give informeret samtykke og villig til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention i hele screeningsperioden til 14 dage efter undersøgelsesafslutning
- Ulovlig brug af illegale stoffer
- Regelmæssigt forbrug af 2 eller flere drinks alkohol om dagen
- Brug af kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- Kronisk brug af H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 14 dage før screening
- Anamnese med gastrisk ulcus duodenal ulcus eller kronisk non-ulcus dyspepsi
- Positiv Helicobacter pylori (H. pylori) serologi
Patienter med kronisk obstipation:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Mindst 6 måneders historie med forstoppelse. Forstoppelse defineret som: a. Mindre end tre fuldstændige spontane afføringer om ugen og en eller flere af følgende: i) Mindst 25 % af afføringen er meget hård og/eller hård afføring ii) Fornemmelse af ufuldstændig evakuering efter mindst 25 % af afføringen iii) Anstrengelse på mindst 25 % af afføringerne Ovenstående kriterier gælder kun for spontane afføringer. Patienter, der ikke har spontane afføringer (afføring forud for indtagelse af afføringsmiddel) betragtes som forstoppede og er kvalificerede til denne undersøgelse
- For patienter >= år, normal tyktarmsanatomi som dokumenteret ved koloskopi, dobbeltkontrast bariumklyster eller fleksibel sigmoidoskopi udført inden for de foregående 5 år
Eksklusionskriterier
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention i hele screeningsperioden gennem 14 dage efter undersøgelsesafslutning
- Brug af afføringsmidler 3 dage umiddelbart før randomisering (undtagen fibre eller fyldstoffer)
- Brug af et af følgende lægemidler inden for 3 dage før randomisering a) Prokinetiske midler (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoclopramid, erythromycin, b) Medicin, der indeholder opiater c) Antispasmodisk (f.eks. atropin, hyoscyamin, scopolamin, glycopyrrolat)
- Brug af ulovlige stoffer
- Regelmæssigt forbrug af 2 drinks alkohol om dagen
- Brug af kroniske NSAID'er
- Kronisk brug af H2-receptorantagonist eller PPI'er inden for 14 dage før screening
- Anamnese med mavesår eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller kronisk ikke-ulcus dyspepsi
- Diabetes mellitus (DM) type 1
- Parkinsons sygdom
- Eksistensen af enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk terapi
- Positiv H. pylori-serologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lubiprostone 24 mcg 2 gange om dagen
Både kontroller og patienter med kronisk obstipation vil modtage 1 uges behandling med lubiprostone og en uges placebo.
|
24mcg to gange dagligt (BID) 1 uge
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Både kontroller og patienter med kronisk forstoppelse vil modtage placebo-piller to gange dagligt i en uge i cross-over-design
|
Placebo-piller to gange om dagen i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af slim og mucinsekretion hos patienter med kronisk obstipation og hos kontroller.
Tidsramme: Målt efter 1 uges lubiprostone og 1 uges placebo med 1 uges udvaskningsperiode imellem.
|
Slim- og mucinudskillelseshastigheden (mg/time) vil blive målt i mavesaft aspireret under basale forhold og under stimulering med pentagastrin efter 1 uges behandling med lubiprostone (Active Comparator) og sammenlignet med 1 uges placeboadministration (Placebo Comparator). .
|
Målt efter 1 uges lubiprostone og 1 uges placebo med 1 uges udvaskningsperiode imellem.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viskoelasticiteten af gastrisk sekretion hos kontroller og patienter med kronisk obstipation.
Tidsramme: Målt efter 1 uges lubiprostonebehandling og sammenlignet med 1 uges placebo med 1 uges udvaskning imellem.
|
Viskoelasticiteten af maveslim (centipoises) blev målt i mavesaft aspireret under basale forhold og under stimulering med pentagastrin efter 1 uges behandling med lubiprostone (Active Comparator) og sammenlignet med 1 uges placeboadministration (Placebo Comparator).
|
Målt efter 1 uges lubiprostonebehandling og sammenlignet med 1 uges placebo med 1 uges udvaskning imellem.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Takeda Pharmaceuticals)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .