Lubiprostone et sécrétion de mucus chez les patients souffrant de constipation chronique
L'impact de la lubiprostone sur la sécrétion de mucus chez les volontaires asymptomatiques et les patients souffrant de constipation chronique
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les symptômes de la constipation chronique chez certains patients se développent en raison d'une diminution de la production et de la sécrétion du mucus du tube digestif entraînant une mauvaise lubrification.
Par conséquent, les chercheurs supposent que l'administration de lubiprostone peut restaurer cette altération de la lubrification en stimulant la production et la sécrétion de mucus dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1. Tester l'effet de Lubiprostone, 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, sur la production de mucus gastrique chez 20 volontaires asymptomatiques et 20 patients souffrant de constipation chronique dans des conditions basales (résultat principal).
Objectif spécifique 2. Explorer l'effet de Lubiprostone, 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, sur la production de mucus gastrique chez 20 volontaires asymptomatiques et 20 patients souffrant de constipation chronique lors de la stimulation de la sécrétion gastrique avec de la pentagastrine, imitant le repas stimulé conditions (résultat principal).
Objectif spécifique 3. Aborder l'influence de Lubiprostone, 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, sur la production de mucine gastrique, le composant majeur du mucus, chez 20 volontaires asymptomatiques et 20 patients souffrant de constipation chronique dans des conditions basales (résultat principal ).
Objectif spécifique 4. Tester l'influence de Lubiprostone, 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, sur la production de mucine gastrique, le composant majeur du mucus, chez 20 volontaires asymptomatiques et 20 patients souffrant de constipation chronique lors de la stimulation de la sécrétion gastrique avec pentagastrine, imitant les conditions stimulées par les repas (résultat principal).
Objectif spécifique 5. Explorer l'impact de Lubiprostone, 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, sur la viscoélasticité du mucus gastrique chez 20 volontaires asymptomatiques et 20 patients souffrant de constipation chronique dans des conditions basales (résultat secondaire).
Objectif spécifique 6. Pour traiter l'impact de Lubiprostone, 24 mcg deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, sur la viscoélasticité du mucus gastrique chez 20 volontaires asymptomatiques et 20 patients souffrant de constipation chronique lors de la stimulation de la sécrétion gastrique avec de la pentagastrine, imitant les conditions stimulées par les repas (secondaire résultat).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Volontaires asymptomatiques :
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé, et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- - Sujets refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de la période de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude
- Consommation illégale de drogues illicites
- Consommation régulière de 2 verres d'alcool ou plus par jour
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Utilisation chronique d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou de dyspepsie chronique non ulcéreuse
- Helicobacter pylori positif (H. pylori) sérologie
Patients souffrant de constipation chronique :
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Au moins 6 mois d'antécédents de constipation. Constipation définie comme : a. Moins de trois selles spontanées complètes par semaine et un ou plusieurs des éléments suivants : i) Au moins 25 % des selles sont des selles très dures et/ou dures ii) Sensation d'évacuation incomplète après au moins 25 % des selles iii) Effort sur au moins 25 % des défécations Les critères ci-dessus ne s'appliquent qu'aux selles spontanées. Les patients qui n'ont pas de selles spontanées (les selles sont précédées d'une prise de laxatif) sont considérés comme constipés et sont éligibles pour cette étude
- Pour les patients >= ans, anatomie colique normale documentée par une coloscopie, un lavement baryté à double contraste ou une sigmoïdoscopie flexible effectuée au cours des 5 années précédentes
Critère d'exclusion
- Grossesse ou allaitement
- - Sujets refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de la période de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude
- Utilisation de laxatifs 3 jours immédiatement avant la randomisation (à l'exception des fibres ou des agents gonflants)
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours précédant la randomisation a) Agents procinétiques (tégasérod, dompéridone, cisapride, métoclopramide, érythromycine, b) Médicaments contenant des opiacés c) Antispasmodiques (par ex. atropine, hyoscyamine, scopolamine, glycopyrrolate)
- Consommation de drogues illégales
- Consommation régulière de 2 verres d'alcool par jour
- Utilisation chronique d'AINS
- Utilisation chronique d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'IPP dans les 14 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de maladie intestinale inflammatoire (MICI) ou de dyspepsie chronique non ulcéreuse
- Diabète sucré (DM) de type 1
- la maladie de Parkinson
- Existence de toute condition médicale nécessitant un traitement chronique
- Sérologie H. pylori positive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lubiprostone 24 mcg Deux fois par jour
Les témoins et les patients souffrant de constipation chronique recevront 1 semaine de traitement avec de la lubiprostone et une semaine de placebo.
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24mcg deux fois par jour (BID) 1 semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les témoins et les patients souffrant de constipation chronique recevront des pilules placebo deux fois par jour pendant une semaine dans le cadre d'un plan croisé
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Pilules placebo deux fois par jour pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sécrétion de mucus et de mucine chez les patients souffrant de constipation chronique et chez les témoins.
Délai: Mesuré après 1 semaine de lubiprostone et 1 semaine de placebo avec 1 semaine de période de sevrage entre les deux.
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Le taux de sécrétion de mucus et de mucine (mg/h) sera mesuré dans le suc gastrique aspiré dans des conditions basales et pendant la stimulation avec de la pentagastrine après 1 semaine de traitement avec la lubiprostone (comparateur actif) et comparé à 1 semaine d'administration de placebo (comparateur placebo) .
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Mesuré après 1 semaine de lubiprostone et 1 semaine de placebo avec 1 semaine de période de sevrage entre les deux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la viscoélasticité de la sécrétion gastrique chez les témoins et les patients souffrant de constipation chronique.
Délai: Mesurée après 1 semaine de traitement à la lubiprostone et comparée à 1 semaine de placebo avec 1 semaine de sevrage entre les deux.
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La viscoélasticité du mucus gastrique (centipoises) a été mesurée dans le suc gastrique aspiré dans des conditions basales et pendant la stimulation avec de la pentagastrine après 1 semaine de traitement avec lubiprostone (comparateur actif) et comparée à 1 semaine d'administration de placebo (comparateur placebo).
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Mesurée après 1 semaine de traitement à la lubiprostone et comparée à 1 semaine de placebo avec 1 semaine de sevrage entre les deux.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Autre subvention/numéro de financement: Takeda Pharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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