Lubiprostone e secrezione di muco in pazienti con costipazione cronica
L'impatto del lubiprostone sulla secrezione di muco nei volontari asintomatici e nei pazienti con costipazione cronica
I ricercatori ipotizzano che i sintomi della stitichezza cronica in alcuni pazienti si sviluppino a causa della ridotta produzione e secrezione del muco del tratto alimentare con conseguente scarsa lubrificazione.
Pertanto, i ricercatori presumono che la somministrazione di lubiprostone possa ripristinare questa compromissione della lubrificazione stimolando la produzione e la secrezione di muco all'interno del tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Per testare l'effetto di Lubiprostone, 24 mcg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, sulla produzione di muco gastrico in 20 volontari asintomatici e 20 pazienti con costipazione cronica in condizioni basali (outcome primario).
Obiettivo specifico 2. Esplorare l'effetto del lubiprostone, 24 mcg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, sulla produzione di muco gastrico in 20 volontari asintomatici e 20 pazienti con costipazione cronica durante la stimolazione della secrezione gastrica con pentagastrina, mimando la stimolazione del pasto condizioni (risultato primario).
Obiettivo specifico 3. Affrontare l'influenza del lubiprostone, 24 mcg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, sulla produzione di mucina gastrica, il principale componente del muco, in 20 volontari asintomatici e 20 pazienti con costipazione cronica in condizioni basali (outcome primario ).
Obiettivo specifico 4. Testare l'influenza del lubiprostone, 24 mcg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, sulla produzione di mucina gastrica, il principale componente del muco, in 20 volontari asintomatici e 20 pazienti con stitichezza cronica durante la stimolazione della secrezione gastrica con pentagastrina, imitando le condizioni stimolate dal pasto (esito primario).
Obiettivo specifico 5. Esplorare l'impatto del lubiprostone, 24 mcg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, sulla viscoelasticità del muco gastrico in 20 volontari asintomatici e 20 pazienti con costipazione cronica in condizioni basali (outcome secondario).
Obiettivo specifico 6. Per affrontare l'impatto del lubiprostone, 24 mcg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, sulla viscoelasticità del muco gastrico in 20 volontari asintomatici e 20 pazienti con costipazione cronica durante la stimolazione della secrezione gastrica con pentagastrina, imitando le condizioni stimolate dal pasto (secondario risultato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Volontari asintomatici:
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Capace e disposto a fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- - Soggetti che non desiderano praticare un'adeguata contraccezione durante il periodo di screening fino a 14 giorni dopo la fine dello studio
- Uso illegale di droghe illegali
- Consumo regolare di 2 o più bevande alcoliche al giorno
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Uso cronico di antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica (PPI) nei 14 giorni precedenti lo screening
- Storia di ulcera gastrica o duodenale o dispepsia cronica non ulcerosa
- Helicobacter pylori positivo (H. pylori) sierologia
Pazienti con costipazione cronica:
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Almeno 6 mesi di storia di costipazione. Costipazione definita come: a. Meno di tre movimenti intestinali spontanei completi a settimana e uno o più dei seguenti: i) Almeno il 25% delle feci sono molto dure e/o dure ii) Sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno il 25% dei movimenti intestinali iii) Sforzo su almeno il 25% delle defecazioni I criteri di cui sopra sono applicabili solo ai movimenti intestinali spontanei. I pazienti che non hanno movimenti intestinali spontanei (i movimenti intestinali sono preceduti dall'assunzione di lassativi) sono considerati stitici e sono idonei per questo studio
- Per i pazienti >= anni di età, normale anatomia del colon documentata da colonscopia, clisma di bario con doppio contrasto o sigmoidoscopia flessibile eseguita nei 5 anni precedenti
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento
- - Soggetti che non desiderano praticare un'adeguata contraccezione durante il periodo di screening fino a 14 giorni dopo la fine dello studio
- Uso di lassativi 3 giorni immediatamente prima della randomizzazione (eccetto fibre o agenti volumizzanti)
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 3 giorni precedenti la randomizzazione a) Agenti procinetici (tegaserod, domperidone, cisapride, metoclopramide, eritromicina, b) Farmaci contenenti oppiacei c) Antispastici (ad es. atropina, iosciamina, scopolamina, glicopirrolato)
- Uso di droghe illegali
- Consumo regolare di 2 bevande alcoliche al giorno
- Uso cronico di FANS
- Uso cronico di antagonisti del recettore H2 o PPI nei 14 giorni precedenti lo screening
- Storia di ulcera gastrica o duodenale, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o dispepsia cronica non ulcerosa
- Diabete mellito (DM) di tipo 1
- morbo di Parkinson
- Esistenza di qualsiasi condizione medica che richieda una terapia cronica
- Sierologia positiva per H. pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lubiprostone 24 mcg Due volte al giorno
Sia i controlli che i pazienti con costipazione cronica riceveranno 1 settimana di terapia con lubiprostone e una settimana di placebo.
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24mcg due volte al giorno (BID) 1 settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Sia i controlli che i pazienti con costipazione cronica riceveranno pillole di placebo due volte al giorno per una settimana in modalità cross-over
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Pillole di placebo due volte al giorno per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della secrezione di muco e mucina nei pazienti con costipazione cronica e nei controlli.
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di lubiprostone e 1 settimana di placebo con 1 settimana di periodo di washout nel mezzo.
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Il tasso di secrezione di muco e mucina (mg/ora) sarà misurato nel succo gastrico aspirato in condizioni basali e durante la stimolazione con pentagastrina dopo 1 settimana di terapia con lubiprostone (comparatore attivo) e confrontato con 1 settimana di somministrazione di placebo (comparatore placebo) .
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Misurato dopo 1 settimana di lubiprostone e 1 settimana di placebo con 1 settimana di periodo di washout nel mezzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della viscoelasticità della secrezione gastrica nei controlli e nei pazienti con costipazione cronica.
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di terapia con lubiprostone e confrontato con 1 settimana di placebo con 1 settimana di washout nel mezzo.
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La viscoelasticità del muco gastrico (centipoises) è stata misurata nel succo gastrico aspirato in condizioni basali e durante la stimolazione con pentagastrina dopo 1 settimana di terapia con lubiprostone (comparatore attivo) e confrontata con 1 settimana di somministrazione di placebo (comparatore placebo).
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Misurato dopo 1 settimana di terapia con lubiprostone e confrontato con 1 settimana di placebo con 1 settimana di washout nel mezzo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Takeda Pharmaceuticals)
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