Lubiprostone och slemutsöndring hos patienter med kronisk förstoppning
Lubiprostones inverkan på slemutsöndring hos asymptomatiska frivilliga och patienter med kronisk förstoppning
Utredarna antar att symptomen på kronisk förstoppning hos vissa patienter utvecklas på grund av minskad produktion och utsöndring av matsmältningskanalens slem vilket resulterar i dålig smörjning.
Därför antar utredarna att administrering av lubiprostone kan återställa denna smörjningsförsämring genom stimulering av slemproduktion och utsöndring i mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1. För att testa effekten av Lubiprostone, 24 mcg två gånger om dagen (BID) under 1 vecka, på magslemproduktionen hos 20 asymptomatiska frivilliga och 20 patienter med kronisk förstoppning vid basala tillstånd (primärt utfall).
Specifikt syfte 2. Att utforska effekten av Lubiprostone, 24 mikrogram två gånger om dagen (BID) under 1 vecka, på magslemproduktionen hos 20 asymptomatiska frivilliga och 20 patienter med kronisk förstoppning under stimulering av magsekretionen med pentagastrin, vilket efterliknar den måltidsstimulerade villkor (primärt utfall).
Specifikt mål 3. Att ta itu med påverkan av Lubiprostone, 24 mikrogram två gånger om dagen (BID) under 1 vecka, på magslemproduktionen, huvudkomponenten i slem, hos 20 asymptomatiska frivilliga och 20 patienter med kronisk förstoppning under basala tillstånd (primärt resultat) ).
Specifikt syfte 4. Att testa inverkan av Lubiprostone, 24 mcg två gånger om dagen (BID) under 1 vecka, på magslemproduktionen, huvudkomponenten i slem, hos 20 asymptomatiska frivilliga och 20 patienter med kronisk förstoppning under stimulering av magsekretion med pentagastrin, som efterliknar de måltidsstimulerade tillstånden (primärt resultat).
Specifikt syfte 5. Att undersöka effekten av Lubiprostone, 24 mikrogram två gånger om dagen (BID) under 1 vecka, på viskoelasticiteten hos magslem hos 20 asymptomatiska frivilliga och 20 patienter med kronisk förstoppning under basala tillstånd (sekundärt utfall).
Specifikt mål 6. För att ta itu med effekten av Lubiprostone, 24 mikrogram två gånger om dagen (BID) under 1 vecka, på viskoelasticiteten hos magslem hos 20 asymptomatiska frivilliga och 20 patienter med kronisk förstoppning under stimulering av magsekretion med pentagastrin, vilket efterliknar de måltidsstimulerade tillstånden (sekundärt) resultat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Asymtomatiska frivilliga:
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och villig att följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela screeningsperioden upp till 14 dagar efter studiens avslutande
- Olaglig användning av illegala droger
- Regelbunden konsumtion av 2 eller fler drinkar alkohol per dag
- Användning av kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Kronisk användning av H2-receptorantagonister eller protonpumpshämmare (PPI) inom 14 dagar före screening
- Historik med magsår eller duodenalsår eller kronisk icke-ulcus dyspepsi
- Positiv Helicobacter pylori (H. pylori) serologi
Patienter med kronisk förstoppning:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Minst 6 månaders historia av förstoppning. Förstoppning definierad som: a. Mindre än tre fullständiga spontana avföringar per vecka och en eller flera av följande: i) Minst 25 % av avföringen är mycket hård och/eller hård avföring ii) Känslan av ofullständig evakuering efter minst 25 % av avföringen iii) Ansträngning på minst 25 % av avföringen. Ovanstående kriterier är endast tillämpliga på spontana tarmrörelser. Patienter som inte har några spontana tarmrörelser (tarmrörelser föregås av laxerande intag) anses vara förstoppade och är kvalificerade för denna studie
- För patienter >= år gamla, normal tjocktarmsanatomi som dokumenterats genom koloskopi, dubbelkontrast bariumlavemang eller flexibel sigmoidoskopi utförd under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela screeningsperioden upp till 14 dagar efter studiens avslutande
- Användning av laxermedel 3 dagar omedelbart före randomisering (förutom fiber eller bulkmedel)
- Användning av något av följande läkemedel inom 3 dagar före randomisering a) Prokinetiska medel (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoklopramid, erytromycin, b) Mediciner som innehåller opiater c) Antispasmodiska (t.ex. atropin, hyoscyamin, skopolamin, glykopyrrolat)
- Användning av illegala droger
- Regelbunden konsumtion av 2 drinkar alkohol per dag
- Användning av kroniska NSAID
- Kronisk användning av H2-receptorantagonist eller PPI inom 14 dagar före screening
- Historik med mag- eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller kronisk icke-ulcus dyspepsi
- Diabetes mellitus (DM) typ 1
- Parkinsons sjukdom
- Förekomsten av något medicinskt tillstånd som kräver kronisk terapi
- Positiv H. pylori-serologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lubiprostone 24 mcg Två gånger om dagen
Både kontroller och patienter med kronisk förstoppning kommer att få 1 veckas behandling med lubiprostone och en veckas placebo.
|
24mcg två gånger om dagen (BID) 1 vecka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Både kontroller och patienter med kronisk förstoppning kommer att få placebo-piller två gånger dagligen under en vecka i cross-over-design
|
Placebo-piller två gånger om dagen i en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av slem och mucinutsöndring hos patienter med kronisk förstoppning och hos kontroller.
Tidsram: Mätt efter 1 veckas lubiprostone och 1 veckas placebo med 1 veckas tvättperiod emellan.
|
Hastigheten för slem- och mucinutsöndring (mg/timme) kommer att mätas i magsaft som aspireras under basala tillstånd och under stimulering med pentagastrin efter 1 veckas behandling med lubiprostone (Active Comparator) och jämförs med 1 veckas placeboadministrering (Placebo Comparator). .
|
Mätt efter 1 veckas lubiprostone och 1 veckas placebo med 1 veckas tvättperiod emellan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viskoelasticitet hos magsekretion hos kontroller och patienter med kronisk förstoppning.
Tidsram: Uppmätt efter 1 veckas lubiprostonebehandling och jämfört med 1 veckas placebo med 1 veckas tvätt emellan.
|
Viskoelasticiteten hos magslem (centipoises) mättes i magsaft aspirerad under basala förhållanden och under stimulering med pentagastrin efter 1 veckas behandling med lubiprostone (Active Comparator) och jämfördes med 1 veckas placeboadministrering (Placebo Comparator).
|
Uppmätt efter 1 veckas lubiprostonebehandling och jämfört med 1 veckas placebo med 1 veckas tvätt emellan.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Takeda Pharmaceuticals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .