Lubiproston i wydzielanie śluzu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Wpływ lubiprostonu na wydzielanie śluzu u bezobjawowych ochotników i pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Badacze wysuwają hipotezę, że objawy przewlekłego zaparcia u części pacjentów rozwijają się na skutek zmniejszonej produkcji i wydzielania śluzu w przewodzie pokarmowym, co skutkuje słabym nawilżeniem.
Dlatego badacze zakładają, że podawanie lubiprostonu może przywrócić to upośledzenie nawilżenia poprzez stymulację produkcji i wydzielania śluzu w przewodzie pokarmowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1. Aby przetestować wpływ Lubiprostonu, 24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, na wytwarzanie śluzu żołądkowego u 20 bezobjawowych ochotników i 20 pacjentów z przewlekłymi zaparciami w warunkach podstawowych (pierwotny wynik).
Cel szczegółowy 2. Zbadanie wpływu lubiprostonu, 24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, na wytwarzanie śluzu żołądkowego u 20 bezobjawowych ochotników i 20 pacjentów z przewlekłymi zaparciami podczas stymulacji wydzielania żołądkowego pentagastryną, naśladując stymulowany posiłkiem warunków (główny wynik).
Cel szczegółowy 3. Zajęcie się wpływem preparatu Lubiprostone, 24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, na wytwarzanie śluzu żołądkowego, głównego składnika śluzu, u 20 bezobjawowych ochotników i 20 pacjentów z przewlekłymi zaparciami w warunkach podstawowych (główny wynik ).
Cel szczegółowy 4. Zbadanie wpływu Lubiprostonu, 24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, na produkcję mucyny żołądkowej, głównego składnika śluzu, u 20 bezobjawowych ochotników i 20 pacjentów z przewlekłymi zaparciami podczas stymulacji wydzielania żołądkowego za pomocą pentagastryna, naśladując warunki stymulowane posiłkiem (główny wynik).
Cel szczegółowy 5. Zbadanie wpływu Lubiprostonu, 24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, na lepkosprężystość śluzu żołądkowego u 20 bezobjawowych ochotników i 20 pacjentów z przewlekłymi zaparciami w warunkach podstawowych (wynik drugorzędny).
Cel szczegółowy 6. Aby odnieść się do wpływu lubiprostonu, 24 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, na lepkosprężystość śluzu żołądkowego u 20 bezobjawowych ochotników i 20 pacjentów z przewlekłymi zaparciami podczas stymulacji wydzielania żołądkowego pentagastryną, naśladując warunki stymulowane posiłkiem (wtórne wynik).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Bezobjawowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania
- Nielegalne używanie nielegalnych narkotyków
- Regularne spożywanie 2 lub więcej drinków dziennie
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Przewlekłe stosowanie antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub przewlekłej niestrawności niewrzodowej
- Pozytywny Helicobacter pylori (H. pylori) serologia
Pacjenci z przewlekłymi zaparciami:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Co najmniej 6-miesięczna historia zaparć. Zaparcia definiowane jako: a. Mniej niż trzy pełne spontaniczne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jedno z poniższych: i) co najmniej 25% stolców jest bardzo twardych i/lub twardych stolców ii) uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej 25% wypróżnień iii) wysiłek na co najmniej 25% wypróżnień Powyższe kryteria mają zastosowanie wyłącznie do spontanicznych wypróżnień. Pacjenci, u których nie występują spontaniczne wypróżnienia (wypróżnienia są poprzedzone przyjęciem środków przeczyszczających) są uważani za zaparcia i kwalifikują się do tego badania
- Dla pacjentów w wieku >= lat, prawidłowa anatomia okrężnicy udokumentowana kolonoskopią, wlewem barytowym z podwójnym kontrastem lub elastyczną sigmoidoskopią wykonaną w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub laktacja
- Osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania
- Stosowanie środków przeczyszczających 3 dni bezpośrednio przed randomizacją (z wyjątkiem błonnika lub środków wypełniających)
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni przed randomizacją a) Leki prokinetyczne (tegaserod, domperydon, cyzapryd, metoklopramid, erytromycyna, b) Leki zawierające opiaty c) Leki przeciwskurczowe (np. atropina, hioscyjamina, skopolamina, glikopirolan)
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Regularne spożywanie 2 porcji alkoholu dziennie
- Przewlekłe stosowanie NLPZ
- Przewlekłe stosowanie antagonisty receptora H2 lub IPP w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nieswoistego zapalenia jelit (IBD) lub przewlekłej niestrawności niewrzodowej
- Cukrzyca (DM) typu 1
- Choroba Parkinsona
- Występowanie jakiejkolwiek choroby wymagającej przewlekłej terapii
- Pozytywna serologia H. pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lubiproston 24 mcg 2 razy dziennie
Zarówno grupa kontrolna, jak i pacjenci z przewlekłymi zaparciami otrzymają 1 tydzień terapii lubiprostonem i 1 tydzień placebo.
|
24mcg dwa razy dziennie (BID) 1 tydzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zarówno grupa kontrolna, jak i pacjenci z przewlekłymi zaparciami będą otrzymywać tabletki placebo dwa razy dziennie przez jeden tydzień w schemacie krzyżowym
|
Tabletki placebo dwa razy dziennie przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydzielania śluzu i mucyny u pacjentów z przewlekłymi zaparciami iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Mierzono po 1 tygodniu lubiprostonu i 1 tygodniu placebo z 1 tygodniem okresu wypłukiwania pomiędzy nimi.
|
Szybkość wydzielania śluzu i mucyny (mg/h) będzie mierzona w soku żołądkowym aspirowanym w warunkach podstawowych i podczas stymulacji pentagastryną po 1 tygodniu terapii lubiprostonem (Active Comparator) i porównana z 1 tygodniem podawania placebo (Placebo Comparator) .
|
Mierzono po 1 tygodniu lubiprostonu i 1 tygodniu placebo z 1 tygodniem okresu wypłukiwania pomiędzy nimi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lepkosprężystości wydzieliny żołądkowej w grupie kontrolnej i u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Ramy czasowe: Zmierzono po 1 tygodniu terapii lubiprostonem i porównano z 1 tygodniem placebo z 1 tygodniem wymywania pomiędzy nimi.
|
Lepkosprężystość śluzu żołądkowego (centypuazów) mierzono w soku żołądkowym aspirowanym w warunkach podstawowych i podczas stymulacji pentagastryną po 1 tygodniu terapii lubiprostonem (Active Comparator) i porównano z 1 tygodniem podawania placebo (Placebo Comparator).
|
Zmierzono po 1 tygodniu terapii lubiprostonem i porównano z 1 tygodniem placebo z 1 tygodniem wymywania pomiędzy nimi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Inny numer grantu/finansowania: Takeda Pharmaceuticals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .