Лубипростон и секреция слизи у пациентов с хроническими запорами
Влияние лубипростона на секрецию слизи у бессимптомных добровольцев и пациентов с хроническими запорами
Исследователи предполагают, что симптомы хронического запора у некоторых пациентов развиваются из-за снижения выработки и секреции слизи пищеварительного тракта, что приводит к плохой выработке смазки.
Таким образом, исследователи предполагают, что введение любипростона может восстановить это нарушение смазки путем стимуляции образования и секреции слизи в желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель 1. Чтобы проверить влияние лубипростона, 24 мкг два раза в день (два раза в день) в течение 1 недели, на продукцию желудочной слизи у 20 бессимптомных добровольцев и 20 пациентов с хроническими запорами в исходном состоянии (основной результат).
Конкретная цель 2. Изучить влияние любипростона в дозе 24 мкг два раза в день (дважды в день) в течение 1 недели на продукцию желудочной слизи у 20 бессимптомных добровольцев и 20 пациентов с хроническими запорами во время стимуляции желудочной секреции пентагастрином, имитируя стимуляцию пищей. условия (первичный результат).
Конкретная цель 3. Изучить влияние лубипростона в дозе 24 мкг два раза в день (2 раза в день) в течение 1 недели на выработку желудочного муцина, основного компонента слизи, у 20 бессимптомных добровольцев и 20 пациентов с хроническими запорами в исходном состоянии (первичный результат). ).
Конкретная цель 4. Проверить влияние Лубипростона в дозе 24 мкг два раза в день (2 раза в день) в течение 1 недели на выработку желудочного муцина, основного компонента слизи, у 20 бессимптомных добровольцев и 20 пациентов с хроническим запором во время стимуляции желудочной секреции с помощью пентагастрин, имитирующий состояния, вызванные приемом пищи (первичный результат).
Конкретная цель 5. Изучить влияние Лубипростона в дозе 24 мкг два раза в день (дважды в день) в течение 1 недели на вязкоэластичность желудочной слизи у 20 бессимптомных добровольцев и 20 пациентов с хроническим запором в исходном состоянии (вторичный результат).
Конкретная цель 6. Для изучения влияния лубипростона в дозе 24 мкг два раза в день (два раза в день) в течение 1 недели на вязкоэластичность желудочной слизи у 20 бессимптомных добровольцев и 20 пациентов с хроническими запорами во время стимуляции желудочной секреции пентагастрином, имитируя состояния, стимулированные едой (вторичные исход).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Бессимптомные добровольцы:
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие и готовы соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Субъекты, не желающие практиковать адекватную контрацепцию в течение периода скрининга в течение 14 дней после окончания исследования.
- Незаконное употребление запрещенных наркотиков
- Регулярное употребление 2 и более порций алкоголя в день
- Хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Постоянное использование антагонистов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до скрининга
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки или хроническая неязвенная диспепсия в анамнезе
- Положительный результат на Helicobacter pylori (H. pylori) серология
Пациенты с хроническими запорами:
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Запоры в анамнезе не менее 6 месяцев. Запор определяется как: а. Менее трех полных спонтанных дефекаций в неделю и один или более из следующих признаков: i) не менее 25% стула очень твердый и/или твердый стул ii) ощущение неполного опорожнения кишечника после не менее 25% дефекаций iii) напряжение не менее чем на 25% дефекаций Вышеуказанные критерии применимы только к спонтанным дефекациям. Пациенты, у которых нет спонтанных дефекаций (испражнениям предшествует прием слабительного), считаются страдающими запорами и имеют право на участие в этом исследовании.
- Для пациентов >= лет, нормальная анатомия толстой кишки, подтвержденная колоноскопией, ирригационной клизмой с двойным контрастированием или гибкой ректороманоскопией, выполненной в течение предыдущих 5 лет.
Критерий исключения
- Беременность или лактация
- Субъекты, не желающие практиковать адекватную контрацепцию в течение всего периода скрининга в течение 14 дней после окончания исследования.
- Использование слабительных средств за 3 дня до рандомизации (кроме клетчатки или наполнителей)
- Использование любого из следующих препаратов в течение 3 дней до рандомизации: а) прокинетических средств (тегасерод, домперидон, цизаприд, метоклопрамид, эритромицин, б) препаратов, содержащих опиаты в) спазмолитиков (например, атропин, гиосциамин, скополамин, гликопирролат)
- Использование запрещенных наркотиков
- Регулярное употребление 2 порций алкоголя в день
- Хроническое использование НПВП
- Постоянное использование антагонистов Н2-рецепторов или ИПП в течение 14 дней до скрининга
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или хроническая неязвенная диспепсия в анамнезе.
- Сахарный диабет (СД) 1 типа
- болезнь Паркинсона
- Наличие любого заболевания, требующего хронической терапии
- Положительная серология H. pylori
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лубипростон 24 мкг 2 раза в день
Как контрольная группа, так и пациенты с хроническим запором будут получать 1 неделю терапии любипростоном и одну неделю плацебо.
|
24 мкг два раза в день (2 раза в день) 1 неделя
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
И контрольная группа, и пациенты с хроническими запорами будут получать таблетки плацебо два раза в день в течение одной недели в перекрестном дизайне.
|
Таблетки плацебо два раза в день в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение секреции слизи и муцина у пациентов с хроническими запорами и в контроле.
Временное ограничение: Измерено после 1 недели приема лубипростона и 1 недели приема плацебо с 1 неделей периода вымывания между ними.
|
Скорость секреции слизи и муцина (мг/ч) будет измеряться в желудочном соке, аспирированном в исходных условиях и во время стимуляции пентагастрином после 1 недели терапии лубипростоном (активный препарат сравнения) и по сравнению с 1 неделей приема плацебо (плацебо-компаратор). .
|
Измерено после 1 недели приема лубипростона и 1 недели приема плацебо с 1 неделей периода вымывания между ними.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вязкоэластичности желудочного секрета в контроле и у пациентов с хроническими запорами.
Временное ограничение: Измерено после 1 недели терапии любипростоном и по сравнению с 1 неделей приема плацебо с 1 неделей вымывания между ними.
|
Вязкоэластичность желудочной слизи (сантипуаз) измеряли в желудочном соке, аспирированном в исходных условиях и во время стимуляции пентагастрином после 1 недели терапии лубипростоном (активный компаратор) и сравнивали с 1 неделей приема плацебо (плацебо компаратор).
|
Измерено после 1 недели терапии любипростоном и по сравнению с 1 неделей приема плацебо с 1 неделей вымывания между ними.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Другой номер гранта/финансирования: Takeda Pharmaceuticals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .