Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lubiproston und Schleimsekretion bei Patienten mit chronischer Verstopfung

5. Mai 2017 aktualisiert von: Jerzy Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Der Einfluss von Lubiproston auf die Schleimsekretion bei asymptomatischen Freiwilligen und Patienten mit chronischer Verstopfung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Symptome einer chronischen Verstopfung bei manchen Patienten auf eine verminderte Produktion und Sekretion des Schleims im Verdauungstrakt zurückzuführen sind, was zu einer schlechten Schmierung führt.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Verabreichung von Lubiproston diese Beeinträchtigung der Schmierung durch Stimulierung der Schleimproduktion und -sekretion im Magen-Darm-Trakt wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1. Um die Wirkung von Lubiproston, 24 µg zweimal täglich (BID) für eine Woche, auf die Magenschleimproduktion bei 20 asymptomatischen Freiwilligen und 20 Patienten mit chronischer Verstopfung bei Grunderkrankungen zu testen (primäres Ergebnis).

Spezifisches Ziel 2. Untersuchung der Wirkung von Lubiproston, 24 µg zweimal täglich (BID) für 1 Woche, auf die Magenschleimproduktion bei 20 asymptomatischen Freiwilligen und 20 Patienten mit chronischer Verstopfung während der Stimulation der Magensekretion mit Pentagastrin, wodurch die mahlzeitstimulierte nachgeahmt wird Bedingungen (primäres Ergebnis).

Spezifisches Ziel 3. Untersuchung des Einflusses von Lubiproston, 24 µg zweimal täglich (BID) für 1 Woche, auf die Produktion von Magenschleim, dem Hauptbestandteil des Schleims, bei 20 asymptomatischen Freiwilligen und 20 Patienten mit chronischer Verstopfung bei Grunderkrankungen (primäres Ergebnis). ).

Spezifisches Ziel 4. Um den Einfluss von Lubiproston, 24 µg zweimal täglich (BID) für 1 Woche, auf die Produktion von Magenschleim, dem Hauptbestandteil des Schleims, bei 20 asymptomatischen Freiwilligen und 20 Patienten mit chronischer Verstopfung während der Stimulation der Magensekretion zu testen Pentagastrin, das die durch Mahlzeiten stimulierten Zustände nachahmt (primäres Ergebnis).

Spezifisches Ziel 5. Untersuchung der Wirkung von Lubiproston, 24 µg zweimal täglich (BID) für 1 Woche, auf die Viskoelastizität des Magenschleims bei 20 asymptomatischen Freiwilligen und 20 Patienten mit chronischer Verstopfung bei Grunderkrankungen (sekundärer Endpunkt).

Spezifisches Ziel 6. Um den Einfluss von Lubiproston, 24 µg zweimal täglich (BID) für eine Woche, auf die Viskoelastizität des Magenschleims bei 20 asymptomatischen Freiwilligen und 20 Patienten mit chronischer Verstopfung während der Stimulation der Magensekretion mit Pentagastrin zu untersuchen, wurden die durch Mahlzeiten stimulierten Zustände nachgeahmt (sekundär). Ergebnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Asymptomatische Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die während des Screening-Zeitraums bis 14 Tage nach Studienende nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Illegaler Konsum illegaler Drogen
  • Regelmäßiger Konsum von 2 oder mehr Getränken Alkohol pro Tag
  • Chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID).
  • Chronische Anwendung von H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern (PPIs) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer chronischen Dyspepsie ohne Geschwür
  • Positiver Helicobacter pylori (H. pylori) Serologie

Patienten mit chronischer Verstopfung:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Seit mindestens 6 Monaten Verstopfung. Verstopfung definiert als: a. Weniger als drei vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche und eines oder mehrere der folgenden Symptome: i) Mindestens 25 % des Stuhlgangs ist sehr hart und/oder hart. ii) Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung nach mindestens 25 % des Stuhlgangs. iii) Anstrengung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge. Die oben genannten Kriterien gelten nur für spontanen Stuhlgang. Patienten, die keinen spontanen Stuhlgang haben (dem Stuhlgang geht die Einnahme von Abführmitteln voraus), gelten als verstopft und kommen für diese Studie in Frage
  • Bei Patienten >= Jahren: normale Anatomie des Dickdarms, dokumentiert durch Koloskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf oder flexible Sigmoidoskopie, durchgeführt innerhalb der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die nicht bereit sind, während des Screeningzeitraums bis 14 Tage nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Verwendung von Abführmitteln 3 Tage unmittelbar vor der Randomisierung (außer Ballaststoffen oder Füllstoffen)
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung a) Prokinetika (Tegaserod, Domperidon, Cisaprid, Metoclopramid, Erythromycin, b) opiathaltige Medikamente c) krampflösende Mittel (z. B. Atropin, Hyoscyamin, Scopolamin, Glycopyrrolat)
  • Konsum illegaler Drogen
  • Regelmäßiger Konsum von 2 Getränken Alkohol pro Tag
  • Chronischer NSAID-Einsatz
  • Chronische Anwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPIs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder chronischer, nicht ulzerativer Dyspepsie
  • Diabetes mellitus (DM) Typ 1
  • Parkinson-Krankheit
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine chronische Therapie erfordert
  • Positive H. pylori-Serologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lubiproston 24 µg Zweimal täglich
Sowohl Kontrollpersonen als auch Patienten mit chronischer Verstopfung erhalten eine Woche Therapie mit Lubiproston und eine Woche Placebo.
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg zweimal täglich (BID) 1 Woche
Andere Namen:
  • Amitiza
Placebo-Komparator: Placebo
Sowohl Kontrollpersonen als auch Patienten mit chronischer Verstopfung erhalten im Cross-Over-Design eine Woche lang zweimal täglich Placebopillen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich für eine Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schleim- und Muzinsekretion bei Patienten mit chronischer Verstopfung und bei Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Lubiproston und 1 Woche Placebo mit einer dazwischen liegenden Auswaschphase.
Die Rate der Schleim- und Muzinsekretion (mg/h) wird im aspirierten Magensaft unter Basalbedingungen und während der Stimulation mit Pentagastrin nach einer Woche Therapie mit Lubiproston (aktive Vergleichssubstanz) gemessen und mit einer Woche Placebo-Verabreichung (Placebo-Vergleichspräparat) verglichen. .
Gemessen nach 1 Woche Lubiproston und 1 Woche Placebo mit einer dazwischen liegenden Auswaschphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viskoelastizität der Magensekretion bei Kontrollpersonen und Patienten mit chronischer Verstopfung.
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Lubiproston-Therapie und verglichen mit 1 Woche Placebo mit 1 Woche Auswaschphase dazwischen.
Die Viskoelastizität des Magenschleims (Centipoises) wurde in unter Basalbedingungen und während der Stimulation mit Pentagastrin aspiriertem Magensaft nach einer Woche Therapie mit Lubiproston (aktive Vergleichssubstanz) gemessen und mit einer Woche Placebo-Verabreichung (Placebo-Vergleichspräparat) verglichen.
Gemessen nach 1 Woche Lubiproston-Therapie und verglichen mit 1 Woche Placebo mit 1 Woche Auswaschphase dazwischen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA-LUB-125
  • MSA-NC-LUB-125 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Takeda Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lubiproston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren