Lubiprostona e secreção de muco em pacientes com constipação crônica
O impacto da lubiprostona na secreção de muco em voluntários assintomáticos e pacientes com constipação crônica
Os investigadores levantam a hipótese de que os sintomas de constipação crônica em alguns pacientes são desenvolvidos devido à diminuição da produção e secreção do muco do trato alimentar, resultando em má lubrificação.
Portanto, os pesquisadores assumem que a administração de lubiprostona pode restaurar esse comprometimento da lubrificação por estimulação da produção e secreção de muco no trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1. Testar o efeito da Lubiprostona, 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, na produção de muco gástrico em 20 voluntários assintomáticos e 20 pacientes com constipação crônica em condições basais (resultado primário).
Objetivo Específico 2. Explorar o efeito da Lubiprostona, 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, na produção de muco gástrico em 20 voluntários assintomáticos e 20 pacientes com constipação crônica durante a estimulação da secreção gástrica com pentagastrina, mimetizando a estimulação da refeição condições (resultado primário).
Objetivo Específico 3. Abordar a influência da Lubiprostona, 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, na produção de mucina gástrica, o principal componente do muco, em 20 voluntários assintomáticos e 20 pacientes com constipação crônica em condições basais (resultado primário ).
Objetivo Específico 4. Testar a influência da Lubiprostona, 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, na produção de mucina gástrica, o principal componente do muco, em 20 voluntários assintomáticos e 20 pacientes com constipação crônica durante a estimulação da secreção gástrica com pentagastrina, imitando as condições estimuladas pela refeição (resultado primário).
Objetivo Específico 5. Explorar o impacto da Lubiprostona, 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, na viscoelasticidade do muco gástrico em 20 voluntários assintomáticos e 20 pacientes com constipação crônica em condições basais (resultado secundário).
Objetivo Específico 6. Abordar o impacto da Lubiprostona, 24 mcg duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, na viscoelasticidade do muco gástrico em 20 voluntários assintomáticos e 20 pacientes com constipação crônica durante a estimulação da secreção gástrica com pentagastrina, mimetizando as condições estimuladas pela refeição (secundário resultado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Voluntários assintomáticos:
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Indivíduos que não desejam praticar contracepção adequada durante o período de triagem até 14 dias após o término do estudo
- Uso ilegal de drogas ilegais
- Consumo regular de 2 ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- Uso crônico de antagonistas do receptor H2 ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) nos 14 dias anteriores à triagem
- História de úlcera gástrica ou duodenal ou dispepsia crônica não ulcerosa
- Helicobacter pylori positivo (H. pylori) sorologia
Pacientes com Constipação Crônica:
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Pelo menos 6 meses de história de constipação. Constipação definida como: a. Menos de três evacuações espontâneas completas por semana e um ou mais dos seguintes: i) Pelo menos 25% das fezes são muito duras e/ou duras ii) Sensação de evacuação incompleta após pelo menos 25% das evacuações iii) Esforço em pelo menos 25% das defecações Os critérios acima são aplicáveis apenas a movimentos intestinais espontâneos. Os pacientes que não têm movimentos intestinais espontâneos (os movimentos intestinais são precedidos pela ingestão de laxantes) são considerados constipados e são elegíveis para este estudo
- Para pacientes >= anos de idade, anatomia colônica normal documentada por colonoscopia, enema opaco com duplo contraste ou sigmoidoscopia flexível realizada nos últimos 5 anos
Critério de exclusão
- Gravidez ou lactação
- Indivíduos que não desejam praticar contracepção adequada durante todo o período de triagem até 14 dias após o término do estudo
- Uso de laxantes 3 dias imediatamente antes da randomização (exceto fibras ou agentes de volume)
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias antes da randomização a) Agentes procinéticos (tegaserod, domperidona, cisaprida, metoclopramida, eritromicina, b) Medicamentos contendo opiáceos c) Antiespasmódicos (p. atropina, hiosciamina, escopolamina, glicopirrolato)
- Uso de drogas ilícitas
- Consumo regular de 2 doses de álcool por dia
- Uso crônico de AINEs
- Uso crônico de antagonista do receptor H2 ou IBPs nos 14 dias anteriores à triagem
- História de úlcera gástrica ou duodenal, doença inflamatória intestinal (DII) ou dispepsia crônica não ulcerosa
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Mal de Parkinson
- Existência de qualquer condição médica que requeira terapia crônica
- Sorologia positiva para H. pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lubiprostona 24 mcg duas vezes ao dia
Ambos os controles e pacientes com constipação crônica receberão 1 semana de terapia com lubiprostona e uma semana de placebo.
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24mcg duas vezes ao dia (BID) 1 semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ambos os controles e pacientes com constipação crônica receberão pílulas de placebo duas vezes ao dia durante uma semana em um projeto cruzado
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Comprimidos de placebo duas vezes por dia durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da secreção de muco e mucina em pacientes com constipação crônica e em controles.
Prazo: Medido após 1 semana de lubiprostona e 1 semana de placebo com 1 semana de intervalo entre eles.
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A taxa de secreção de muco e mucina (mg/h) será medida no suco gástrico aspirado em condições basais e durante a estimulação com pentagastrina após 1 semana de terapia com lubiprostona (Active Comparator) e comparada com 1 semana de administração de placebo (Placebo Comparator) .
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Medido após 1 semana de lubiprostona e 1 semana de placebo com 1 semana de intervalo entre eles.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Viscoelasticidade da Secreção Gástrica em Controles e Pacientes com Constipação Crônica.
Prazo: Medido após 1 semana de terapia com lubiprostona e comparado a 1 semana de placebo com 1 semana de washout entre eles.
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A viscoelasticidade do muco gástrico (centipoises) foi medida no suco gástrico aspirado em condições basais e durante a estimulação com pentagastrina após 1 semana de terapia com lubiprostona (Active Comparator) e comparada com 1 semana de administração de placebo (Placebo Comparator).
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Medido após 1 semana de terapia com lubiprostona e comparado a 1 semana de placebo com 1 semana de washout entre eles.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Número de outro subsídio/financiamento: Takeda Pharmaceuticals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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