Lubiprostona y secreción de moco en pacientes con estreñimiento crónico
El impacto de la lubiprostona en la secreción de moco en voluntarios asintomáticos y pacientes con estreñimiento crónico
Los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas del estreñimiento crónico en algunos pacientes se desarrollan debido a la disminución de la producción y secreción de la mucosidad del tracto alimentario, lo que resulta en una lubricación deficiente.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la administración de lubiprostona puede restaurar este deterioro de la lubricación mediante la estimulación de la producción y secreción de moco en el tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Para probar el efecto de Lubiprostone, 24 mcg dos veces al día (BID) durante 1 semana, sobre la producción de moco gástrico en 20 voluntarios asintomáticos y 20 pacientes con estreñimiento crónico en condiciones basales (resultado primario).
Objetivo específico 2. Explorar el efecto de Lubiprostona, 24 mcg dos veces al día (BID) durante 1 semana, sobre la producción de moco gástrico en 20 voluntarios asintomáticos y 20 pacientes con estreñimiento crónico durante la estimulación de la secreción gástrica con pentagastrina, imitando la estimulación de la comida condiciones (resultado primario).
Objetivo específico 3. Abordar la influencia de la lubiprostona, 24 mcg dos veces al día (BID) durante 1 semana, sobre la producción de mucina gástrica, el principal componente de la mucosidad, en 20 voluntarios asintomáticos y 20 pacientes con estreñimiento crónico en condiciones basales (resultado primario ).
Objetivo específico 4. Probar la influencia de Lubiprostone, 24 mcg dos veces al día (BID) durante 1 semana, sobre la producción de mucina gástrica, el principal componente de la mucosidad, en 20 voluntarios asintomáticos y 20 pacientes con estreñimiento crónico durante la estimulación de la secreción gástrica con pentagastrina, imitando las condiciones estimuladas por la comida (resultado principal).
Objetivo específico 5. Explorar el impacto de Lubiprostone, 24 mcg dos veces al día (BID) durante 1 semana, sobre la viscoelasticidad del moco gástrico en 20 voluntarios asintomáticos y 20 pacientes con estreñimiento crónico en condiciones basales (resultado secundario).
Objetivo específico 6. Para abordar el impacto de Lubiprostone, 24 mcg dos veces al día (BID) durante 1 semana, sobre la viscoelasticidad del moco gástrico en 20 voluntarios asintomáticos y 20 pacientes con estreñimiento crónico durante la estimulación de la secreción gástrica con pentagastrina, simulando las condiciones estimuladas por la comida (secundaria). resultado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Voluntarios asintomáticos:
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado, y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Sujetos que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de selección hasta 14 días después de la finalización del estudio
- Uso ilegal de drogas ilegales
- Consumo habitual de 2 o más bebidas alcohólicas al día
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Uso crónico de antagonistas de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los 14 días anteriores a la selección
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o dispepsia crónica no ulcerosa
- Helicobacter pylori positivo (H. pylori) serología
Pacientes con Estreñimiento Crónico:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Al menos 6 meses de historia de estreñimiento. Estreñimiento definido como: a. Menos de tres deposiciones espontáneas completas por semana y uno o más de los siguientes: i) Al menos el 25 % de las heces son muy duras y/o heces duras ii) Sensación de evacuación incompleta después de al menos el 25 % de las deposiciones iii) Esfuerzo en al menos el 25% de las defecaciones Los criterios anteriores solo son aplicables a las deposiciones espontáneas. Los pacientes que no tienen evacuaciones intestinales espontáneas (las evacuaciones intestinales están precedidas por la ingesta de laxantes) se consideran estreñidos y son elegibles para este estudio.
- Para pacientes >= años de edad, anatomía colónica normal documentada por colonoscopia, enema de bario de doble contraste o sigmoidoscopia flexible realizada en los 5 años anteriores
Criterio de exclusión
- Embarazo o lactancia
- Sujetos que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de selección hasta 14 días después de la finalización del estudio
- Uso de laxantes 3 días inmediatamente antes de la aleatorización (excepto fibra o agentes de carga)
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la aleatorización a) Agentes procinéticos (tegaserod, domperidona, cisaprida, metoclopramida, eritromicina, b) Medicamentos que contienen opiáceos c) Antiespasmódicos (p. atropina, hiosciamina, escopolamina, glicopirrolato)
- Uso de drogas ilegales
- Consumo habitual de 2 bebidas alcohólicas al día
- Uso crónico de AINE
- Uso crónico de antagonistas del receptor H2 o IBP dentro de los 14 días previos a la selección
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o dispepsia crónica no ulcerosa
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- enfermedad de Parkinson
- Existencia de cualquier condición médica que requiera terapia crónica.
- Serología positiva para H. pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lubiprostona 24 mcg dos veces al día
Tanto los controles como los pacientes con estreñimiento crónico recibirán 1 semana de terapia con lubiprostona y una semana de placebo.
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24 mcg dos veces al día (BID) 1 semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tanto los controles como los pacientes con estreñimiento crónico recibirán pastillas de placebo dos veces al día durante una semana en un diseño cruzado
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Píldoras de placebo dos veces al día durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de secreción de moco y mucina en pacientes con estreñimiento crónico y en controles.
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de lubiprostona y 1 semana de placebo con 1 semana de período de lavado en el medio.
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La tasa de secreción de mucosidad y mucina (mg/h) se medirá en jugo gástrico aspirado en condiciones basales y durante la estimulación con pentagastrina después de 1 semana de terapia con lubiprostona (comparador activo) y se comparará con 1 semana de administración de placebo (comparador de placebo) .
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Medido después de 1 semana de lubiprostona y 1 semana de placebo con 1 semana de período de lavado en el medio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la viscoelasticidad de la secreción gástrica en controles y pacientes con estreñimiento crónico.
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de tratamiento con lubiprostona y comparado con 1 semana de placebo con 1 semana de lavado en el medio.
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La viscoelasticidad del moco gástrico (centipoises) se midió en jugo gástrico aspirado en condiciones basales y durante la estimulación con pentagastrina después de 1 semana de terapia con lubiprostona (Comparador activo) y se comparó con 1 semana de administración de placebo (Comparador de placebo).
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Medido después de 1 semana de tratamiento con lubiprostona y comparado con 1 semana de placebo con 1 semana de lavado en el medio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Otro número de subvención/financiamiento: Takeda Pharmaceuticals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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