Lubiprostone og slimsekresjon hos pasienter med kronisk forstoppelse
Virkningen av Lubiprostone på slimutskillelse hos asymptomatiske frivillige og pasienter med kronisk forstoppelse
Etterforskerne antar at symptomene på kronisk forstoppelse hos noen pasienter utvikles på grunn av redusert produksjon og sekresjon av slim i fordøyelseskanalen som resulterer i dårlig smøring.
Derfor antar etterforskerne at administrering av lubiprostone kan gjenopprette denne smøresvikten ved stimulering av slimproduksjon og sekresjon i mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. For å teste effekten av Lubiprostone, 24 mcg to ganger daglig (BID) i 1 uke, på produksjon av mageslim hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 pasienter med kronisk obstipasjon under basale tilstander (primært utfall).
Spesifikt mål 2. Å utforske effekten av Lubiprostone, 24 mcg to ganger daglig (BID) i 1 uke, på produksjon av mageslim hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 pasienter med kronisk obstipasjon under stimulering av magesekresjon med pentagastrin, som etterligner det måltidsstimulerte forhold (primært utfall).
Spesifikt mål 3. Å adressere påvirkningen av Lubiprostone, 24 mcg to ganger daglig (BID) i 1 uke, på produksjonen av gastrisk mucin, hovedkomponenten i slim, hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 pasienter med kronisk obstipasjon under basale tilstander (primært resultat) ).
Spesifikt mål 4. Å teste påvirkningen av Lubiprostone, 24 mcg to ganger daglig (BID) i 1 uke, på produksjon av gastrisk mucin, hovedkomponenten i slim, hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 pasienter med kronisk obstipasjon under stimulering av gastrisk sekresjon med pentagastrin, som etterligner måltidsstimulerte tilstander (primært resultat).
Spesifikt mål 5. Å utforske virkningen av Lubiprostone, 24 mcg to ganger daglig (BID) i 1 uke, på viskoelastisiteten til gastrisk slim hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 pasienter med kronisk obstipasjon under basale tilstander (sekundært utfall).
Spesifikt mål 6. For å adressere effekten av Lubiprostone, 24 mcg to ganger daglig (BID) i 1 uke, på viskoelastisiteten til gastrisk slim hos 20 asymptomatiske frivillige og 20 pasienter med kronisk forstoppelse under stimulering av gastrisk sekresjon med pentagastrin, som etterligner de måltidsstimulerte tilstandene (sekundært). utfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Asymptomatiske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- I stand til og villig til å gi informert samtykke, og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele screeningsperioden til 14 dager etter studieavslutning
- Ulovlig bruk av illegale rusmidler
- Regelmessig inntak av 2 eller flere drinker alkohol per dag
- Bruk av kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
- Kronisk bruk av H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før screening
- Anamnese med magesår eller duodenalsår eller kronisk ikke-ulcus dyspepsi
- Positiv Helicobacter pylori (H. pylori) serologi
Pasienter med kronisk forstoppelse:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Minst 6 måneders historie med forstoppelse. Forstoppelse definert som: a. Mindre enn tre fullstendige spontane avføringer per uke og en eller flere av følgende: i) Minst 25 % av avføringen er svært hard og/eller hard avføring ii) Følelse av ufullstendig evakuering etter minst 25 % av avføringen iii) Anstrengelser på minst 25 % av avføringen. Kriteriene ovenfor gjelder kun for spontan avføring. Pasienter som ikke har spontan avføring (avføring innledes av avføringsmiddel) anses som forstoppede og er kvalifisert for denne studien
- For pasienter >= år, normal tykktarmsanatomi som dokumentert ved koloskopi, dobbel kontrast bariumklyster eller fleksibel sigmoidoskopi utført i løpet av de siste 5 årene
Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele screeningsperioden til 14 dager etter studieavslutning
- Bruk av avføringsmidler 3 dager umiddelbart før randomisering (unntatt fiber eller bulkmidler)
- Bruk av noen av følgende legemidler innen 3 dager før randomisering a) Prokinetiske midler (tegaserod, domperidon, cisaprid, metoklopramid, erytromycin, b) Medisiner som inneholder opiater c) Antispasmodiske (f.eks. atropin, hyoscyamin, skopolamin, glykopyrrolat)
- Bruk av illegale rusmidler
- Regelmessig inntak av 2 drinker alkohol per dag
- Bruk av kroniske NSAIDs
- Kronisk bruk av H2-reseptorantagonist eller PPI innen 14 dager før screening
- Anamnese med magesår eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller kronisk ikke-ulcus dyspepsi
- Diabetes mellitus (DM) type 1
- Parkinsons sykdom
- Eksistens av enhver medisinsk tilstand som krever kronisk terapi
- Positiv H. pylori-serologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lubiprostone 24 mcg To ganger om dagen
Både kontroller og pasienter med kronisk forstoppelse vil få 1 ukes behandling med lubiprostone og en uke med placebo.
|
24mcg to ganger daglig (BID) 1 uke
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Både kontroller og pasienter med kronisk forstoppelse vil motta placebo-piller to ganger daglig i en uke i cross-over-design
|
Placebo-piller to ganger daglig i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av slim og mucinsekresjon hos pasienter med kronisk obstipasjon og hos kontroller.
Tidsramme: Målt etter 1 uke med lubiprostone og 1 uke med placebo med 1 ukes utvaskingsperiode i mellom.
|
Hastigheten av slim- og mucinsekresjon (mg/time) vil bli målt i magesaft aspirert under basale forhold og under stimulering med pentagastrin etter 1 ukes behandling med lubiprostone (Active Comparator) og sammenlignet med 1 ukes placeboadministrering (Placebo Comparator) .
|
Målt etter 1 uke med lubiprostone og 1 uke med placebo med 1 ukes utvaskingsperiode i mellom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viskoelastisitet av gastrisk sekresjon hos kontroller og pasienter med kronisk obstipasjon.
Tidsramme: Målt etter 1 uke med lubiprostonebehandling og sammenlignet med 1 uke placebo med 1 uke utvasking i mellom.
|
Viskoelastisiteten til gastrisk slim (centipoises) ble målt i magesaft aspirert under basale forhold og under stimulering med pentagastrin etter 1 ukes behandling med lubiprostone (Active Comparator) og sammenlignet med 1 ukes placeboadministrering (Placebo Comparator).
|
Målt etter 1 uke med lubiprostonebehandling og sammenlignet med 1 uke placebo med 1 uke utvasking i mellom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (Annet stipend/finansieringsnummer: Takeda Pharmaceuticals)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .