Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone en slijmafscheiding bij patiënten met chronische constipatie

5 mei 2017 bijgewerkt door: Jerzy Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

De impact van lubiproston op de slijmsecretie bij asymptomatische vrijwilligers en patiënten met chronische constipatie

De onderzoekers veronderstellen dat de symptomen van chronische obstipatie bij sommige patiënten worden ontwikkeld als gevolg van verminderde productie en afscheiding van slijm in het spijsverteringskanaal, wat resulteert in slechte smering.

Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat toediening van lubiprostone deze verminderde smering kan herstellen door stimulering van de slijmproductie en secretie in het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1. Om het effect van Lubiprostone, 24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, op de maagslijmproductie te testen bij 20 asymptomatische vrijwilligers en 20 patiënten met chronische obstipatie in basale omstandigheden (primair resultaat).

Specifiek doel 2. Onderzoeken van het effect van lubiprostone, 24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, op de productie van maagslijmvlies bij 20 asymptomatische vrijwilligers en 20 patiënten met chronische obstipatie tijdens stimulatie van de maagsecretie met pentagastrine, waarbij de door de maaltijd gestimuleerde voorwaarden (primair resultaat).

Specifiek doel 3. Aanpak van de invloed van lubiprostone, 24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, op de productie van mucine in de maag, het belangrijkste bestanddeel van slijm, bij 20 asymptomatische vrijwilligers en 20 patiënten met chronische constipatie in basale aandoeningen (primaire uitkomstmaat ).

Specifiek doel 4. Het testen van de invloed van lubiprostone, 24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, op de productie van mucine in de maag, het belangrijkste bestanddeel van slijm, bij 20 asymptomatische vrijwilligers en 20 patiënten met chronische constipatie tijdens stimulatie van maagsecretie met pentagastrine, waarbij de door maaltijden gestimuleerde omstandigheden worden nagebootst (primair resultaat).

Specifiek doel 5. Het onderzoeken van de impact van lubiprostone, 24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, op de visco-elasticiteit van maagslijmvlies bij 20 asymptomatische vrijwilligers en 20 patiënten met chronische obstipatie in basale aandoeningen (secundair resultaat).

Specifiek doel 6. Om de impact van Lubiprostone, 24 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, op de visco-elasticiteit van maagslijmvlies aan te pakken bij 20 asymptomatische vrijwilligers en 20 patiënten met chronische obstipatie tijdens stimulatie van maagsecretie met pentagastrine, waarbij de door een maaltijd gestimuleerde aandoeningen worden nagebootst (secundaire resultaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Asymptomatische vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, en bereid om te voldoen aan alle studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersonen die tijdens de screeningperiode tot 14 dagen na beëindiging van het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
  • Illegaal gebruik van illegale drugs
  • Regelmatige consumptie van 2 of meer glazen alcohol per dag
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Chronisch gebruik van H2-receptorantagonisten of protonpompremmers (PPI's) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van maag- of darmzweer of chronische niet-zweer dyspepsie
  • Positieve Helicobacter pylori (H. pylori) serologie

Patiënten met chronische constipatie:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Minstens 6 maanden geschiedenis van constipatie. Obstipatie gedefinieerd als: a. Minder dan drie volledige spontane stoelgangen per week en een of meer van de volgende: i) Ten minste 25% van de ontlasting is zeer hard en/of harde ontlasting ii) Gevoel van onvolledige ontlasting na ten minste 25% van de stoelgang iii) Overbelasting bij ten minste 25% van de defecaties Bovenstaande criteria zijn alleen van toepassing op spontane stoelgang. Patiënten die geen spontane stoelgang hebben (stoelgang wordt voorafgegaan door inname van laxeermiddelen) worden beschouwd als constipatie en komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Voor patiënten >= jaar, normale colonanatomie zoals gedocumenteerd door colonoscopie, dubbelcontrast bariumklysma of flexibele sigmoïdoscopie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de screeningsperiode tot en met 14 dagen na beëindiging van het onderzoek
  • Gebruik van laxeermiddelen 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie (behalve vezels of vulstoffen)
  • Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie a) Prokinetische middelen (tegaserod, domperidon, cisapride, metoclopramide, erythromycine, b) Medicijnen die opiaten bevatten c) Krampstillend middel (bijv. atropine, hyoscyamine, scopolamine, glycopyrrolaat)
  • Gebruik van illegale drugs
  • Regelmatige consumptie van 2 glazen alcohol per dag
  • Chronisch gebruik van NSAID's
  • Chronisch gebruik van H2-receptorantagonisten of protonpompremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van maag- of darmzweer, inflammatoire darmaandoening (IBD) of chronische dyspepsie zonder zweren
  • Diabetes mellitus (DM) type 1
  • ziekte van Parkinson
  • Bestaan ​​van een medische aandoening die chronische therapie vereist
  • Positieve H. pylori-serologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lubiprostone 24 mcg Tweemaal daags
Zowel de controlegroep als de patiënten met chronische obstipatie krijgen 1 week behandeling met lubiprostone en een week placebo.
Geneesmiddel: lubiproston
24mcg tweemaal daags (BID) 1 week
Andere namen:
  • Amitiza
Placebo-vergelijker: Placebo
Zowel de controlegroep als de patiënten met chronische constipatie krijgen gedurende een week twee keer per dag placebopillen in een cross-over-ontwerp
Geneesmiddel: placebo
Placebo-pillen twee keer per dag gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slijm- en mucinesecretie bij patiënten met chronische constipatie en bij controles.
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week lubiprostone en 1 week placebo met daartussen 1 week wash-out periode.
De snelheid van slijm- en mucinesecretie (mg/uur) wordt gemeten in maagsap dat wordt opgezogen in basale omstandigheden en tijdens stimulatie met pentagastrine na 1 week behandeling met lubiprostone (Active Comparator) en vergeleken met 1 week placebo-toediening (Placebo Comparator). .
Gemeten na 1 week lubiprostone en 1 week placebo met daartussen 1 week wash-out periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visco-elasticiteit van maagsecretie bij controles en patiënten met chronische obstipatie.
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week behandeling met lubiprostone en vergeleken met 1 week placebo met 1 week wash-out ertussen.
De visco-elasticiteit van maagslijmvlies (centipoises) werd gemeten in maagsap opgezogen in basale omstandigheden en tijdens stimulatie met pentagastrine na 1 week behandeling met lubiprostone (Active Comparator) en vergeleken met 1 week placebo-toediening (Placebo Comparator).
Gemeten na 1 week behandeling met lubiprostone en vergeleken met 1 week placebo met 1 week wash-out ertussen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSA-LUB-125
  • MSA-NC-LUB-125 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Takeda Pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren