만성 변비 환자의 루비프로스톤과 점액분비
무증상 지원자와 만성 변비 환자에서 루비프로스톤이 점액분비에 미치는 영향
연구자들은 일부 환자의 만성 변비 증상이 소화관 점액의 생산 및 분비 감소로 인해 윤활 불량으로 인해 발생한다고 가정합니다.
따라서 연구자들은 루비프로스톤의 투여가 위장관 내 점액 생성 및 분비를 자극하여 이러한 윤활 장애를 회복시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1. Lubiprostone 24mcg 1일 2회(BID) 1주일 동안 무증상 지원자 20명과 만성 변비 환자 20명을 대상으로 위점액 생성에 미치는 영향을 테스트하기 위해(1차 결과).
특정 목표 2. 20명의 무증상 지원자와 20명의 만성 변비 환자를 대상으로 1주일 동안 24mcg 하루 2회(BID) 루비프로스톤이 식사 자극을 모방한 펜타가스트린으로 위 분비를 자극하는 동안 위 점액 생성에 미치는 영향을 조사합니다. 조건(주요 결과).
구체적인 목표 3. 20명의 무증상 지원자와 20명의 기초 상태의 만성 변비 환자를 대상으로 루비프로스톤 24mcg 1일 2회(BID) 1주일간 점액의 주성분인 위 점액 생성에 미치는 영향을 다루기 위해(일차 결과 ).
구체적인 목적 4. 무증상 지원자 20명과 만성변비 환자 20명을 대상으로 루비프로스톤 24mcg을 1일 2회(BID) 1주일 동안 점액의 주성분인 위점액 생성에 미치는 영향을 시험하기 위해 식사 자극 조건을 모방한 펜타가스트린(1차 결과).
특정 목표 5. 20명의 무증상 지원자와 20명의 기초 상태의 만성 변비 환자에서 위점액의 점탄성에 대한 루비프로스톤 24mcg 1일 2회(BID)의 영향을 조사합니다(2차 결과).
구체적인 목표 6. 1주일 동안 24mcg 하루 2회(BID) Lubiprostone이 20명의 무증상 지원자와 만성 변비 환자 20명을 대상으로 펜타가스트린으로 위 분비를 자극하는 동안 식사 자극 조건을 모방한 위 점액의 점탄성에 미치는 영향을 다루기 위해(2차 결과).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
무증상 자원봉사자:
포함 기준:
- 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 의사가 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 기간 동안 연구 종료 후 14일까지 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 피험자
- 불법 약물의 불법 사용
- 하루 2잔 이상의 규칙적인 음주
- 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 스크리닝 전 14일 이내에 H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)의 만성 사용
- 위 십이지장 궤양 또는 만성 비궤양 소화불량의 병력
- 양성 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리) 혈청학
만성 변비 환자:
포함 기준:
- 18-65세
- 최소 6개월의 변비 병력. 다음과 같이 정의되는 변비: a. 일주일에 3회 미만의 완전 자발 배변 및 다음 중 하나 이상: i) 대변의 최소 25%가 매우 단단한 및/또는 딱딱한 변입니다. 배변의 최소 25% 위의 기준은 자발적인 배변에만 적용됩니다. 자발적인 배변이 없는 환자(배변은 완하제 섭취가 선행됨)는 변비가 있는 것으로 간주되며 이 연구에 적합합니다.
- 연령이 ≥ 세인 환자의 경우, 지난 5년 이내에 수행된 대장내시경검사, 이중 조영 바륨 관장 또는 굴곡성 구불창자경검사로 기록된 정상적인 결장 해부학
제외 기준
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 기간 동안 연구 종료 후 14일까지 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 피험자
- 무작위화 직전 3일 동안 완하제 사용(섬유 또는 증량제 제외)
- 무작위 배정 전 3일 이내에 다음 약물 중 하나 사용 아트로핀, 히오시아민, 스코폴라민, 글리코피롤레이트)
- 불법 약물 사용
- 하루 2잔의 알코올 규칙적 섭취
- 만성 NSAID 사용
- 스크리닝 전 14일 이내에 H2 수용체 길항제 또는 PPI의 만성 사용
- 위 또는 십이지장 궤양, 염증성 장 질환(IBD) 또는 만성 비궤양 소화불량의 병력
- 당뇨병(DM) 유형 1
- 파킨슨 병
- 만성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
- 양성 H. pylori 혈청학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 루비프로스톤 24mcg 1일 2회
대조군과 만성 변비가 있는 환자 모두 1주일 동안 루비프로스톤으로 치료하고 1주일 동안 위약으로 치료하게 됩니다.
|
하루에 두 번 24mcg(BID) 1주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
대조군과 만성 변비가 있는 환자 모두 교차 설계에서 1주일 동안 하루에 두 번 위약 알약을 투여받게 됩니다.
|
플라시보 알약을 일주일 동안 하루에 두 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 변비 환자와 대조군에서의 점액 및 점액 분비의 변화
기간: 루비프로스톤 1주 후와 위약 1주 후 사이에 휴약 기간 1주를 두고 측정했습니다.
|
루비프로스톤(Active Comparator) 투여 1주일 후 기저상태 및 펜타가스트린 자극시 흡인된 위액에서 점액 및 점액 분비율(mg/hr)을 측정하여 위약 투여 1주일(Placebo Comparator)과 비교한다. .
|
루비프로스톤 1주 후와 위약 1주 후 사이에 휴약 기간 1주를 두고 측정했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군과 만성변비 환자에서 위분비물의 점탄성 변화
기간: 루비프로스톤 요법 1주 후 측정하고 위약 1주와 1주 휴약 기간을 사이에 두고 비교했습니다.
|
Lubiprostone (Active Comparator) 1주 치료 후 기저 상태와 pentagastrin으로 자극하는 동안 흡인된 위액에서 위점액의 점탄성(centipoises)을 측정하여 위약 투여 1주(Placebo Comparator)와 비교하였다.
|
루비프로스톤 요법 1주 후 측정하고 위약 1주와 1주 휴약 기간을 사이에 두고 비교했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerzy Sarosiek, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSA-LUB-125
- MSA-NC-LUB-125 (기타 보조금/기금 번호: Takeda Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루비프로스톤에 대한 임상 시험
-
Ascension South East Michigan빼는