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脊椎手術患者における周術期の疼痛管理: パート I

2020年4月15日 更新者:Allina Health System
この研究の目的は、患者のベースライン経口モルヒネ当量(OME)の150%という周術期投与目標を使用したオピオイド耐性脊椎手術患者の疼痛管理を、現在患者を考慮していない標準的な周術期投与量と比較することである。 ' ベースラインのアヘン剤使用。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術の患者は強い痛みを経験しており、患者満足度調査では痛みの管理が不十分であると報告しています。 Allina HCAHPS (医療提供者およびシステムの病院消費者評価) の疼痛管理に関する質問から調査されたデータは、脊椎手術患者が疼痛管理が不十分であると報告していることを示しています。 2010 年 7 月、8 月、9 月に、アボット ノースウェスタン (ANW) 脊椎外科ユニットの患者は複合疼痛スコアで 62% を報告したのに対し、ANW 全体では 69% ~ 71% でした。 同じ 3 か月間、痛みが常に適切にコントロールされていたと報告したこの病棟の患者の割合は、病院全体の 59% ~ 64% と比較して 49% ~ 57% でした。 ANW は多数の脊椎手術患者にサービスを提供しているため、この不十分な疼痛管理報告は患者ケア、そしておそらく将来のメディケア/メディケイドの資金調達方式にとって懸念事項です。

オピオイド耐性患者は、疼痛管理に特に課題をもたらします。 テストされる介入は、オピオイド耐性患者であると判断された患者を特に対象としています。 オピオイド耐性患者は通常、重度の慢性疼痛を抱えており、定期的に鎮痛剤を服用している患者です。 耐性は、薬物への慢性的な曝露によってその鎮痛効果が減少したり、この効果を維持するためにより高い用量が必要になったりしたときに発生します。 脊椎手術を受ける多くの患者が重度の慢性疼痛状態にあることを考慮すると、これらの患者の間ではオピオイド耐性が高レベルにあります。

「オピオイド耐性」を構成する一定のオピオイド量については文献内で合意された定義はないが、アボット・ノースウェスタン病院では、オピオイド耐性患者を1日当たり20 mg以上のオキシコドン(または同等物)を投与されている患者として定義している。 > 7日。 この定義は、基準を「1 週間を超えて少なくとも 30 mg のオキシコドン/日」に設定した安全な医薬品実践研究所の定義よりもわずかに積極的です。

オピオイド耐性患者では術後の疼痛状態が高いことが報告されているが、この集団における疼痛管理を改善するための周術期オピオイド投与量のカスタマイズについて検討することはほとんど行われていない。 提案された介入は、患者のベースライン経口モルヒネ当量(OME)の150%に基づいた周術期の目標に基づいた非経口オピオイド投与を使用して、オピオイド耐性患者の術後疼痛管理が改善できるかどうかをテストするために特別に設計されています。 周術期の目標に向けた非経口オピオイド投与のこの方法は、麻酔科医の臨床的決定に基づいて、脊椎手術患者に対して ANW で使用されてきたことに留意することが重要です。 ただし、この戦略は標準治療と比較してテストされていません。

この研究では、次のような研究課題があります。

  1. この介入により、比較グループと比べて術後すぐ(4時間)の痛みが改善されましたか?
  2. この介入により、比較グループと比較して、回復期間後の24時間(または退院時)の管理が改善されましたか?
  3. 臨床介入は、対照群と比較して、選択された術後状態の測定値の改善に関連していますか?
  4. 臨床介入は、手術後 4 週間の電話で測定された、報告された疼痛スコアまたは薬剤レベルの長期的な差異と関連していますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でなければなりません。
  2. 患者は ANW で脊椎手術を受けている必要があります。
  3. 患者は、確立された基準に基づいてオピオイド耐性があるかどうか評価されなければなりません。
  4. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 研究手順に従うことを望まない患者。
  2. 側弯症の矯正手術を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:150% 経口モルヒネ当量 (OME)
オピオイド耐性患者に対する周術期の目標に基づいたオピオイド投与は患者ベースラインの経口モルヒネ当量(OME)の150%
患者は、ジラウジドとフェンタニルという薬剤を利用して、経口モルヒネ当量(OME)の150%を投与されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
標準的な周術期投与量。現在、患者のベースラインのアヘン剤使用を考慮していません。
周術期にオピオイドを非経口投与するこの方法は、麻酔科医の臨床判断に基づいて脊椎手術患者に使用されてきました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後すぐの痛みのコントロール
時間枠:手術から4時間後
我々は、介入が非介入群と比較して術後即時(4時間)の疼痛コントロールを改善するかどうかを評価する予定です。 術直後の痛みを評価するために使用される尺度には、口頭痛スコア、オピオイド摂取量、およびバイタルサインが含まれます。 言葉による痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) までの範囲の Wong-Baker FACES 痛み評価スケールを使用して報告されました。 スケール上の数値スコアが高いほど、痛みが大きく、結果が悪化していることを示します。
手術から4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期間後 24 時間での疼痛管理の改善
時間枠:回復期間から 24 時間後
我々は、介入が非介入群と比較して、回復期間後の最初の24時間(術後最初の4時間)の術後疼痛管理を改善したかどうかを評価する予定である。 成功を評価するために使用される尺度: 言葉の痛みのスコア、オピオイドの摂取量 (用量と頻度)、およびバイタルサイン。 言葉による痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) までの範囲の Wong-Baker FACES 痛み評価スケールを使用して報告されました。 スケール上の数値スコアが高いほど、痛みが大きく、結果が悪化していることを示します。
回復期間から 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John P Mrachek, MD、Allina Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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