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脊柱手术患者的围手术期疼痛管理:第一部分

2020年4月15日 更新者:Allina Health System
本研究的目的是比较使用患者基线口服吗啡当量 (OME) 的 150% 的围手术期剂量目标与标准围手术期剂量相比,对阿片类药物耐受的脊柱手术患者的疼痛管理,后者目前不考虑患者'基线阿片类药物使用。

研究概览

详细说明

在患者满意度调查中,脊柱手术患者会经历高水平的疼痛并报告疼痛管理不佳。 从 Allina HCAHPS(医疗保健提供者和系统的医院消费者评估)疼痛管理问题中检查的数据表明,脊柱手术患者报告疼痛管理不佳。 2010 年 7 月、8 月和 9 月,雅培西北 (ANW) 脊柱手术室的患者报告综合疼痛评分为 62%,而 ANW 总体评分为 69% 至 71%。 在这同样的三个月中,该单位报告其疼痛始终得到良好控制的患者比例介于 49% 至 57% 之间,而整个医院的这一比例为 59% 至 64%。 由于 ANW 为大量脊柱手术患者提供服务,这种不良的疼痛管理报告是患者护理的一个问题,也可能是未来 Medicare/Medicaid 资助方案的一个问题。

阿片类药物耐受的患者对疼痛管理提出了特殊的挑战。 待测试的干预措施专门针对被确定为阿片类药物耐受患者的患者。 阿片类药物耐受患者通常是患有严重慢性疼痛的患者,因此需要定期服用止痛药。 当长期接触药物会降低其镇痛作用或需要更高剂量以维持这种作用时,就会出现耐受性。 鉴于许多接受脊柱手术的患者患有严重的慢性疼痛,这些患者对阿片类药物的耐受性很高。

虽然文献中没有关于构成“阿片类药物耐受性”的固定阿片类药物量的一致定义,但雅培西北医院对阿片类药物耐受患者有一个工作定义,即每天接受 ≥ 20 mg 羟考酮(或等效药物)治疗的患者> 7 天。 该定义比安全用药实践协会的定义稍微激进一些,后者将标准设定为“至少 30 毫克羟考酮/天,持续一周以上”。

虽然阿片类药物耐受患者术后疼痛状态较高,但很少有人检查定制围手术期阿片类药物剂量以改善该人群的疼痛管理。 拟议的干预措施专门用于测试是否可以使用基于患者基线口服吗啡当量 (OME) 的 150% 的围手术期目标导向肠外阿片类药物剂量来改善阿片类药物耐受患者的术后疼痛管理。 重要的是要注意,根据麻醉师的临床决定,这种围手术期目标导向的肠外阿片类药物给药方法已在 ANW 中用于脊柱手术患者。 但是,与标准护理相比,该策略尚未经过测试。

对于这项研究,我们的研究问题是:

  1. 与对照组相比,干预是否改善了术后即刻(4 小时)疼痛?
  2. 与对照组相比,干预是否在恢复期后 24 小时(或出院时)改善了管理?
  3. 与对照组相比,临床干预是否与选定的改善术后状态措施相关?
  4. 临床干预是否与术后 4 周通过电话测量的报告疼痛评分或药物水平的长期差异相关?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 患者必须在 ANW 接受脊柱手术。
  3. 必须根据既定标准评估患者对阿片类药物的耐受性。
  4. 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不愿遵守研究程序的患者。
  2. 接受脊柱侧弯矫正手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:150% 口服吗啡当量 (OME)
阿片类药物耐受患者的围手术期目标导向阿片类药物剂量为患者基线口服吗啡当量 (OME) 的 150%
患者将使用药物 Dilaudid 和芬太尼接受 150% 的口服吗啡当量 (OME)。
有源比较器:控制
标准围手术期剂量,目前不考虑患者的基线阿片类药物使用情况。
根据麻醉师的临床决定,这种围手术期肠外阿片类药物给药方法已用于脊柱手术患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻疼痛控制
大体时间:术后4小时
与非干预组相比,我们将评估干预是否改善了即时(4 小时)的术后疼痛控制。 将用于评估术后即刻疼痛的措施包括:口头疼痛评分、阿片类药物消耗量和生命体征。 使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表报告口头疼痛评分,范围从 0(无伤害)到 10(最痛)。 量表上的分数越高表示疼痛越严重,因此结果越差。
术后4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复期后 24 小时疼痛管理改善
大体时间:恢复期后24小时
我们将评估与非干预组相比,干预是否在恢复期后的前 24 小时(术后前 4 小时)内改善了术后疼痛管理。 将用于评估成功的措施:口头疼痛评分、阿片类药物消耗(剂量和频率)和生命体征。 使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表报告口头疼痛评分,范围从 0(无伤害)到 10(最痛)。 量表上的分数越高表示疼痛越严重,因此结果越差。
恢复期后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John P Mrachek, MD、Allina Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月5日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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