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Manejo da Dor Perioperatória em Pacientes Cirúrgicos da Coluna: Parte I

15 de abril de 2020 atualizado por: Allina Health System
O objetivo deste estudo é uma comparação do controle da dor em pacientes de cirurgia de coluna tolerantes a opioides usando uma meta de dosagem perioperatória de 150% do equivalente de morfina oral (OME) basal do paciente, em comparação com a dosagem perioperatória padrão, que atualmente não leva em conta pacientes ' uso de opiáceos de linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes de cirurgia de coluna experimentam altos níveis de dor e relatam um manejo inadequado da dor em pesquisas de satisfação do paciente. Os dados examinados das questões de gerenciamento da dor do Allina HCAHPS (Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde) indicam que os pacientes de cirurgia de coluna relatam um gerenciamento inadequado da dor. Em julho, agosto e setembro de 2010, os pacientes da unidade de cirurgia de coluna da Abbott Northwestern (ANW) relataram 62% no escore composto de dor em comparação com 69% a 71% para ANW geral. Durante esses mesmos três meses, a proporção de pacientes nesta unidade relatando que sua dor estava sempre bem controlada variou de 49% a 57% em comparação com 59% a 64% para o hospital em geral. Uma vez que o ANW atende a um grande número de pacientes de cirurgia de coluna, esse relatório de gerenciamento de dor ruim é uma preocupação para o atendimento ao paciente e possivelmente para futuras fórmulas de financiamento do Medicare/Medicaid.

Pacientes tolerantes a opioides representam um desafio particular para o controle da dor. A intervenção a ser testada visa especificamente pacientes que são determinados como pacientes tolerantes a opioides. Pacientes tolerantes a opioides são geralmente pacientes com dor crônica intensa e, portanto, estão tomando medicação para dor regularmente. A tolerância ocorre quando a exposição crônica a uma droga diminui seu efeito analgésico ou cria a necessidade de uma dose maior para manter esse efeito. Dadas as condições de dor crônica severa de muitos pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna, há um alto nível de tolerância a opioides entre esses pacientes.

Embora não haja uma definição consensual na literatura sobre uma quantidade fixa de opioides que constitua "tolerância a opioides", o Abbott Northwestern Hospital tem uma definição funcional de pacientes tolerantes a opioides como aqueles que recebem ≥ 20 mg de oxicodona (ou equivalente)/dia por > 7 dias. Esta definição é um pouco mais agressiva do que a definição do Institute of Safe Medication Practices, que estabelece o padrão em "pelo menos 30 mg de oxicodona/dia por mais de uma semana".

Embora tenha sido documentado maior estado de dor pós-operatória em pacientes tolerantes a opioides, muito pouco foi feito para examinar a personalização da dosagem de opioides perioperatórios para melhorar o controle da dor nessa população. A intervenção proposta foi projetada especificamente para testar se o controle da dor pós-operatória pode ser melhorado em pacientes tolerantes a opioides usando dosagem de opioide parenteral dirigida a metas no perioperatório com base em 150% do equivalente de morfina oral (OME) do paciente. É importante observar que esse método de dosagem parenteral de opioides perioperatório direcionado tem sido usado na ANW em pacientes de cirurgia de coluna, com base na decisão clínica do anestesiologista. No entanto, esta estratégia não foi testada em comparação com o tratamento padrão.

Para este estudo, nossas perguntas de pesquisa são:

  1. A intervenção melhora a dor pós-operatória imediata (4 horas) em relação ao grupo de comparação?
  2. A intervenção melhora o manejo durante as 24 horas (ou na alta) após o período de recuperação em relação ao grupo de comparação?
  3. A intervenção clínica está associada a medidas de estado pós-operatório melhoradas selecionadas em comparação com o grupo de controle?
  4. A intervenção clínica está associada a diferenças de longo prazo nos escores de dor relatados ou nos níveis de medicação medidos por um telefonema 4 semanas após a cirurgia?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  2. Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia de coluna na ANW.
  3. Os pacientes devem ser avaliados quanto à tolerância a opioides com base nos critérios estabelecidos.
  4. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes relutantes em cumprir os procedimentos da pesquisa.
  2. Pacientes submetidos a cirurgia para correção de escoliose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150% Equivalente de Morfina Oral (OME)
Dosagem perioperatória de opioides direcionada a objetivos a 150% do equivalente oral de morfina (OME) basal do paciente para pacientes tolerantes a opioides
Os pacientes receberão 150% de seu equivalente oral de morfina (OME) utilizando os medicamentos Dilaudid e Fentanyl.
Comparador Ativo: Ao controle
Dosagem perioperatória padrão, que atualmente não leva em consideração o uso de opiáceos basal dos pacientes.
Este método de dosagem parenteral perioperatória de opioides tem sido utilizado em pacientes de cirurgia de coluna, com base na decisão clínica do anestesiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor no pós-operatório imediato
Prazo: 4 horas pós cirurgia
Estaremos avaliando se a intervenção melhora o controle da dor pós-operatória imediata (4 horas) em comparação ao grupo sem intervenção. As medidas que serão usadas para avaliar a dor pós-operatória imediata incluem: escores verbais de dor, consumo de opioides e sinais vitais. Os escores verbais de dor foram relatados usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações numéricas mais altas na escala indicam mais dor, portanto, um pior resultado.
4 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no controle da dor 24 horas após o período de recuperação
Prazo: 24 horas após o período de recuperação
Estaremos avaliando se a intervenção melhorou o controle da dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas após o período de recuperação (primeiras 4 horas de pós-operatório) em comparação ao grupo sem intervenção. Medidas que serão usadas para avaliar o sucesso: escores verbais de dor, consumo de opioides (doses e frequência) e sinais vitais. Os escores verbais de dor foram relatados usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações numéricas mais altas na escala indicam mais dor, portanto, um pior resultado.
24 horas após o período de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John P Mrachek, MD, Allina Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 150% Equivalente de Morfina Oral (OME)

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