- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447888
Manejo da Dor Perioperatória em Pacientes Cirúrgicos da Coluna: Parte I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia de coluna experimentam altos níveis de dor e relatam um manejo inadequado da dor em pesquisas de satisfação do paciente. Os dados examinados das questões de gerenciamento da dor do Allina HCAHPS (Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde) indicam que os pacientes de cirurgia de coluna relatam um gerenciamento inadequado da dor. Em julho, agosto e setembro de 2010, os pacientes da unidade de cirurgia de coluna da Abbott Northwestern (ANW) relataram 62% no escore composto de dor em comparação com 69% a 71% para ANW geral. Durante esses mesmos três meses, a proporção de pacientes nesta unidade relatando que sua dor estava sempre bem controlada variou de 49% a 57% em comparação com 59% a 64% para o hospital em geral. Uma vez que o ANW atende a um grande número de pacientes de cirurgia de coluna, esse relatório de gerenciamento de dor ruim é uma preocupação para o atendimento ao paciente e possivelmente para futuras fórmulas de financiamento do Medicare/Medicaid.
Pacientes tolerantes a opioides representam um desafio particular para o controle da dor. A intervenção a ser testada visa especificamente pacientes que são determinados como pacientes tolerantes a opioides. Pacientes tolerantes a opioides são geralmente pacientes com dor crônica intensa e, portanto, estão tomando medicação para dor regularmente. A tolerância ocorre quando a exposição crônica a uma droga diminui seu efeito analgésico ou cria a necessidade de uma dose maior para manter esse efeito. Dadas as condições de dor crônica severa de muitos pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna, há um alto nível de tolerância a opioides entre esses pacientes.
Embora não haja uma definição consensual na literatura sobre uma quantidade fixa de opioides que constitua "tolerância a opioides", o Abbott Northwestern Hospital tem uma definição funcional de pacientes tolerantes a opioides como aqueles que recebem ≥ 20 mg de oxicodona (ou equivalente)/dia por > 7 dias. Esta definição é um pouco mais agressiva do que a definição do Institute of Safe Medication Practices, que estabelece o padrão em "pelo menos 30 mg de oxicodona/dia por mais de uma semana".
Embora tenha sido documentado maior estado de dor pós-operatória em pacientes tolerantes a opioides, muito pouco foi feito para examinar a personalização da dosagem de opioides perioperatórios para melhorar o controle da dor nessa população. A intervenção proposta foi projetada especificamente para testar se o controle da dor pós-operatória pode ser melhorado em pacientes tolerantes a opioides usando dosagem de opioide parenteral dirigida a metas no perioperatório com base em 150% do equivalente de morfina oral (OME) do paciente. É importante observar que esse método de dosagem parenteral de opioides perioperatório direcionado tem sido usado na ANW em pacientes de cirurgia de coluna, com base na decisão clínica do anestesiologista. No entanto, esta estratégia não foi testada em comparação com o tratamento padrão.
Para este estudo, nossas perguntas de pesquisa são:
- A intervenção melhora a dor pós-operatória imediata (4 horas) em relação ao grupo de comparação?
- A intervenção melhora o manejo durante as 24 horas (ou na alta) após o período de recuperação em relação ao grupo de comparação?
- A intervenção clínica está associada a medidas de estado pós-operatório melhoradas selecionadas em comparação com o grupo de controle?
- A intervenção clínica está associada a diferenças de longo prazo nos escores de dor relatados ou nos níveis de medicação medidos por um telefonema 4 semanas após a cirurgia?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia de coluna na ANW.
- Os pacientes devem ser avaliados quanto à tolerância a opioides com base nos critérios estabelecidos.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes em cumprir os procedimentos da pesquisa.
- Pacientes submetidos a cirurgia para correção de escoliose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 150% Equivalente de Morfina Oral (OME)
Dosagem perioperatória de opioides direcionada a objetivos a 150% do equivalente oral de morfina (OME) basal do paciente para pacientes tolerantes a opioides
|
Os pacientes receberão 150% de seu equivalente oral de morfina (OME) utilizando os medicamentos Dilaudid e Fentanyl.
|
Comparador Ativo: Ao controle
Dosagem perioperatória padrão, que atualmente não leva em consideração o uso de opiáceos basal dos pacientes.
|
Este método de dosagem parenteral perioperatória de opioides tem sido utilizado em pacientes de cirurgia de coluna, com base na decisão clínica do anestesiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle da dor no pós-operatório imediato
Prazo: 4 horas pós cirurgia
|
Estaremos avaliando se a intervenção melhora o controle da dor pós-operatória imediata (4 horas) em comparação ao grupo sem intervenção.
As medidas que serão usadas para avaliar a dor pós-operatória imediata incluem: escores verbais de dor, consumo de opioides e sinais vitais.
Os escores verbais de dor foram relatados usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuações numéricas mais altas na escala indicam mais dor, portanto, um pior resultado.
|
4 horas pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria no controle da dor 24 horas após o período de recuperação
Prazo: 24 horas após o período de recuperação
|
Estaremos avaliando se a intervenção melhorou o controle da dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas após o período de recuperação (primeiras 4 horas de pós-operatório) em comparação ao grupo sem intervenção.
Medidas que serão usadas para avaliar o sucesso: escores verbais de dor, consumo de opioides (doses e frequência) e sinais vitais.
Os escores verbais de dor foram relatados usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuações numéricas mais altas na escala indicam mais dor, portanto, um pior resultado.
|
24 horas após o período de recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3436-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 150% Equivalente de Morfina Oral (OME)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.RecrutamentoCarcinoma Basocelular AvançadoEstados Unidos
-
Axsome Therapeutics, Inc.ConcluídoApneia obstrutiva do sono | Narcolepsia | Pós-parto | Sonolência Excessiva | Sonolência Diurna ExcessivaEstados Unidos
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRecrutamentoHipertensão OcularAustrália
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rescindido
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutando
-
Cortendo ABConcluído
-
Stanford UniversityRescindidoRefluxo gastroesofágico | Esôfago de BarrettEstados Unidos
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRetirado
-
Santhera PharmaceuticalsNão está mais disponívelNeuropatia óptica hereditária de Leber
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RetiradoCOVID-19 | SARS-CoV-2Estados Unidos