- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01447888
Perioperatieve pijnbehandeling bij patiënten met een wervelkolomoperatie: deel I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een wervelkolomoperatie ervaren veel pijn en rapporteren slecht pijnbeheer in patiënttevredenheidsenquêtes. Onderzoeksgegevens van Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) pijnbeheersingsvragen geven aan dat patiënten met een wervelkolomoperatie slechte pijnbeheersing rapporteren. In juli, augustus en september 2010 rapporteerden patiënten op de Abbott Northwestern (ANW) afdeling voor wervelkolomchirurgie 62% van de samengestelde pijnscore vergeleken met 69% tot 71% voor ANW in het algemeen. Gedurende dezelfde drie maanden varieerde het percentage patiënten op deze afdeling dat aangaf dat hun pijn altijd goed onder controle was, van 49% tot 57% vergeleken met 59% tot 64% voor het ziekenhuis als geheel. Aangezien ANW een groot aantal patiënten met een wervelkolomoperatie bedient, is deze slechte rapportage over pijnbestrijding een punt van zorg voor de patiëntenzorg en mogelijk voor toekomstige Medicare/Medicaid-financieringsformules.
Opioïde-tolerante patiënten vormen een bijzondere uitdaging voor pijnbestrijding. De te testen interventie is specifiek gericht op patiënten waarvan is vastgesteld dat ze opioïdtolerante patiënten zijn. Opioïde-tolerante patiënten zijn over het algemeen patiënten die ernstige chronische pijn hebben en daarom regelmatig pijnmedicatie gebruiken. Tolerantie treedt op wanneer chronische blootstelling aan een geneesmiddel het analgetische effect vermindert of een hogere dosis nodig maakt om dit effect te behouden. Gezien de ernstige chronische pijnaandoeningen van veel patiënten die zich presenteren voor een wervelkolomoperatie, is er een hoge mate van opioïdentolerantie bij deze patiënten.
Hoewel er in de literatuur geen overeenstemming bestaat over een vaste hoeveelheid opioïden die "opioïdentolerantie" vormen, heeft het Abbott Northwestern Hospital een werkdefinitie van opioïdentolerante patiënten als degenen die ≥ 20 mg oxycodon (of equivalent)/dag krijgen voor > 7 dagen. Deze definitie is iets agressiever dan de definitie van het Institute of Safe Medication Practices, die de norm stelde op "minstens 30 mg oxycodon/dag gedurende meer dan een week".
Hoewel een hogere postoperatieve pijnstatus is gedocumenteerd bij opioïdtolerante patiënten, is er zeer weinig gedaan om de perioperatieve opioïddosering aan te passen om de pijnbeheersing in deze populatie te verbeteren. De voorgestelde interventie is specifiek ontworpen om te testen of het postoperatieve pijnbeheer kan worden verbeterd bij opioïdtolerante patiënten met behulp van perioperatieve doelgerichte parenterale opioïdendosering op basis van 150% van het orale morfine-equivalent (OME) van de patiënt. Het is belangrijk op te merken dat deze methode van peri-operatieve, doelgerichte parenterale dosering van opioïden is gebruikt bij ANW bij patiënten met een wervelkolomoperatie, op basis van de klinische beslissing van de anesthesioloog. Deze strategie is echter niet getest in vergelijking met standaardzorg.
Voor dit onderzoek zijn onze onderzoeksvragen:
- Verbetert de interventie onmiddellijk (4 uur) postoperatieve pijn ten opzichte van de vergelijkingsgroep?
- Verbetert de interventie het beheer gedurende de 24 uur (of bij ontslag) na de herstelperiode ten opzichte van de vergelijkingsgroep?
- Is de klinische interventie geassocieerd met geselecteerde verbeterde postoperatieve statusmetingen in vergelijking met de controlegroep?
- Is de klinische interventie geassocieerd met langetermijnverschillen in gerapporteerde pijnscores of medicatieniveaus zoals gemeten door een telefoontje 4 weken na de operatie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënten moeten een wervelkolomoperatie ondergaan bij de ANW.
- Patiënten moeten worden beoordeeld als opioïdentolerant op basis van de vastgestelde criteria.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Patiënten die een operatie ondergaan voor correctie van scoliose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150% oraal morfine-equivalent (OME)
Perioperatieve doelgerichte opioïdendosering van 150% van de baseline orale morfine-equivalent (OME) van de patiënt voor opioïdtolerante patiënten
|
Patiënten krijgen 150% van hun orale morfine-equivalent (OME) met de medicijnen Dilaudid en Fentanyl.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard peri-operatieve dosering, die momenteel geen rekening houdt met het baseline opiaatgebruik van patiënten.
|
Deze methode van peri-operatieve parenterale dosering van opioïden is gebruikt bij patiënten met een wervelkolomoperatie, op basis van de klinische beslissing van de anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
We zullen beoordelen of de interventie de onmiddellijke (4 uur) postoperatieve pijnbeheersing verbetert in vergelijking met de niet-interventiegroep.
Maatregelen die zullen worden gebruikt om onmiddellijke postoperatieve pijn te beoordelen, zijn onder meer: verbale pijnscores, opioïdengebruik en vitale functies.
Verbale pijnscores werden gerapporteerd met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Hogere numerieke scores op de schaal duiden op meer pijn, dus een slechter resultaat.
|
4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het pijnbeheer 24 uur na de herstelperiode
Tijdsspanne: 24 uur na de herstelperiode
|
We zullen beoordelen of de interventie het postoperatieve pijnbeheer gedurende de eerste 24 uur na de herstelperiode (eerste 4 uur postoperatief) verbeterde in vergelijking met de niet-interventiegroep.
Maatregelen die zullen worden gebruikt om succes te beoordelen: verbale pijnscores, opioïdengebruik (doses en frequentie) en vitale functies.
Verbale pijnscores werden gerapporteerd met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Hogere numerieke scores op de schaal duiden op meer pijn, dus een slechter resultaat.
|
24 uur na de herstelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3436-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .