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Manejo del dolor perioperatorio en pacientes de cirugía de columna: Parte I

15 de abril de 2020 actualizado por: Allina Health System
El propósito de este estudio es una comparación del manejo del dolor en pacientes de cirugía de columna tolerantes a los opioides usando una meta de dosificación perioperatoria del 150 % del equivalente de morfina oral (OME) inicial del paciente, en comparación con la dosificación perioperatoria estándar, que actualmente no tiene en cuenta a los pacientes. ' Uso de opiáceos de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes de cirugía de columna experimentan altos niveles de dolor y reportan un manejo deficiente del dolor en las encuestas de satisfacción del paciente. Los datos examinados de las preguntas de manejo del dolor de Allina HCAHPS (Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica) indican que los pacientes de cirugía de columna informan un manejo deficiente del dolor. En julio, agosto y septiembre de 2010, los pacientes de la unidad de cirugía de columna de Abbott Northwestern (ANW) informaron un 62 % en la puntuación compuesta de dolor en comparación con un 69 % a 71 % para ANW en general. Durante estos mismos tres meses, la proporción de pacientes en esta unidad que informaron que su dolor siempre estuvo bien controlado osciló entre el 49 % y el 57 % en comparación con el 59 % y el 64 % del hospital en general. Dado que ANW atiende a una gran cantidad de pacientes de cirugía de columna, este informe de manejo del dolor deficiente es una preocupación para la atención al paciente y posiblemente para futuras fórmulas de financiación de Medicare/Medicaid.

Los pacientes tolerantes a los opioides plantean un desafío particular para el manejo del dolor. La intervención que se probará se dirige específicamente a los pacientes que se determina que son tolerantes a los opioides. Los pacientes tolerantes a los opioides son generalmente pacientes que tienen dolor crónico intenso y, por lo tanto, toman medicamentos para el dolor con regularidad. La tolerancia ocurre cuando la exposición crónica a un fármaco disminuye su efecto analgésico o crea la necesidad de una dosis mayor para mantener este efecto. Dadas las condiciones de dolor crónico severo de muchos pacientes que se presentan para una cirugía de columna, existe un alto nivel de tolerancia a los opioides entre estos pacientes.

Si bien no existe una definición acordada en la literatura sobre una cantidad fija de opioides que constituya "tolerancia a los opioides", Abbott Northwestern Hospital tiene una definición funcional de pacientes tolerantes a los opioides como aquellos que reciben ≥ 20 mg de oxicodona (o equivalente) por día durante > 7 días. Esta definición es un poco más agresiva que la definición del Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros que establece el estándar en "al menos 30 mg de oxicodona/día durante más de una semana".

Si bien se ha documentado un estado de dolor posoperatorio más alto en pacientes tolerantes a los opioides, se ha hecho muy poco para examinar la personalización de la dosificación perioperatoria de opioides para mejorar el manejo del dolor en esta población. La intervención propuesta está diseñada específicamente para evaluar si se puede mejorar el manejo del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a los opioides mediante el uso de una dosificación parenteral perioperatoria de opioides dirigida por objetivos basada en el 150 % del equivalente de morfina oral (OME) inicial del paciente. Es importante tener en cuenta que este método de dosificación parenteral de opioides perioperatoria dirigida por objetivos se ha utilizado en ANW en pacientes de cirugía de columna, según la decisión clínica del anestesiólogo. Sin embargo, esta estrategia no se ha probado en comparación con la atención estándar.

Para este estudio nuestras preguntas de investigación son:

  1. ¿La intervención mejora el dolor posoperatorio inmediato (4 horas) en comparación con el grupo de comparación?
  2. ¿La intervención mejora el manejo durante las 24 horas (o al alta) posteriores al período de recuperación en el grupo de comparación?
  3. ¿La intervención clínica está asociada con medidas de estado postoperatorio mejoradas seleccionadas en comparación con el grupo de control?
  4. ¿La intervención clínica está asociada con diferencias a largo plazo en las puntuaciones de dolor informadas o los niveles de medicación medidos por una llamada telefónica a las 4 semanas después de la cirugía?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener 18 años o más.
  2. Los pacientes deben someterse a una cirugía de columna en ANW.
  3. Se debe evaluar que los pacientes sean tolerantes a los opioides según los criterios establecidos.
  4. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no desean cumplir con los procedimientos de investigación.
  2. Pacientes sometidos a cirugía para corrección de escoliosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 % de equivalente de morfina oral (OME)
Dosificación perioperatoria de opioides dirigida por objetivos al 150 % del equivalente de morfina oral (OME) inicial del paciente para pacientes tolerantes a los opioides
Los pacientes recibirán el 150 % de su equivalente de morfina oral (OME) utilizando los medicamentos Dilaudid y Fentanyl.
Comparador activo: Control
Dosificación perioperatoria estándar, que actualmente no tiene en cuenta el uso inicial de opiáceos de los pacientes.
Este método de dosificación parenteral perioperatoria de opioides se ha utilizado en pacientes de cirugía de columna, según la decisión clínica del anestesiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 4 horas post cirugía
Evaluaremos si la intervención mejora el control del dolor posoperatorio inmediato (4 horas) en comparación con el grupo sin intervención. Las medidas que se utilizarán para evaluar el dolor posoperatorio inmediato incluyen: puntajes verbales de dolor, consumo de opioides y signos vitales. Las puntuaciones de dolor verbal se informaron utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES que varía de 0 (ningún dolor) a 10 (duele más). Las puntuaciones numéricas más altas en la escala indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
4 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del manejo del dolor a las 24 horas después del período de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después del período de recuperación
Evaluaremos si la intervención mejoró el manejo del dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas después del período de recuperación (primeras 4 horas después de la operación) en comparación con el grupo sin intervención. Medidas que se utilizarán para evaluar el éxito: puntajes de dolor verbal, consumo de opioides (dosis y frecuencia) y signos vitales. Las puntuaciones de dolor verbal se informaron utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES que varía de 0 (ningún dolor) a 10 (duele más). Las puntuaciones numéricas más altas en la escala indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
24 horas después del período de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John P Mrachek, MD, Allina Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 150 % de equivalente de morfina oral (OME)

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