- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447888
Manejo del dolor perioperatorio en pacientes de cirugía de columna: Parte I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de cirugía de columna experimentan altos niveles de dolor y reportan un manejo deficiente del dolor en las encuestas de satisfacción del paciente. Los datos examinados de las preguntas de manejo del dolor de Allina HCAHPS (Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica) indican que los pacientes de cirugía de columna informan un manejo deficiente del dolor. En julio, agosto y septiembre de 2010, los pacientes de la unidad de cirugía de columna de Abbott Northwestern (ANW) informaron un 62 % en la puntuación compuesta de dolor en comparación con un 69 % a 71 % para ANW en general. Durante estos mismos tres meses, la proporción de pacientes en esta unidad que informaron que su dolor siempre estuvo bien controlado osciló entre el 49 % y el 57 % en comparación con el 59 % y el 64 % del hospital en general. Dado que ANW atiende a una gran cantidad de pacientes de cirugía de columna, este informe de manejo del dolor deficiente es una preocupación para la atención al paciente y posiblemente para futuras fórmulas de financiación de Medicare/Medicaid.
Los pacientes tolerantes a los opioides plantean un desafío particular para el manejo del dolor. La intervención que se probará se dirige específicamente a los pacientes que se determina que son tolerantes a los opioides. Los pacientes tolerantes a los opioides son generalmente pacientes que tienen dolor crónico intenso y, por lo tanto, toman medicamentos para el dolor con regularidad. La tolerancia ocurre cuando la exposición crónica a un fármaco disminuye su efecto analgésico o crea la necesidad de una dosis mayor para mantener este efecto. Dadas las condiciones de dolor crónico severo de muchos pacientes que se presentan para una cirugía de columna, existe un alto nivel de tolerancia a los opioides entre estos pacientes.
Si bien no existe una definición acordada en la literatura sobre una cantidad fija de opioides que constituya "tolerancia a los opioides", Abbott Northwestern Hospital tiene una definición funcional de pacientes tolerantes a los opioides como aquellos que reciben ≥ 20 mg de oxicodona (o equivalente) por día durante > 7 días. Esta definición es un poco más agresiva que la definición del Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros que establece el estándar en "al menos 30 mg de oxicodona/día durante más de una semana".
Si bien se ha documentado un estado de dolor posoperatorio más alto en pacientes tolerantes a los opioides, se ha hecho muy poco para examinar la personalización de la dosificación perioperatoria de opioides para mejorar el manejo del dolor en esta población. La intervención propuesta está diseñada específicamente para evaluar si se puede mejorar el manejo del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a los opioides mediante el uso de una dosificación parenteral perioperatoria de opioides dirigida por objetivos basada en el 150 % del equivalente de morfina oral (OME) inicial del paciente. Es importante tener en cuenta que este método de dosificación parenteral de opioides perioperatoria dirigida por objetivos se ha utilizado en ANW en pacientes de cirugía de columna, según la decisión clínica del anestesiólogo. Sin embargo, esta estrategia no se ha probado en comparación con la atención estándar.
Para este estudio nuestras preguntas de investigación son:
- ¿La intervención mejora el dolor posoperatorio inmediato (4 horas) en comparación con el grupo de comparación?
- ¿La intervención mejora el manejo durante las 24 horas (o al alta) posteriores al período de recuperación en el grupo de comparación?
- ¿La intervención clínica está asociada con medidas de estado postoperatorio mejoradas seleccionadas en comparación con el grupo de control?
- ¿La intervención clínica está asociada con diferencias a largo plazo en las puntuaciones de dolor informadas o los niveles de medicación medidos por una llamada telefónica a las 4 semanas después de la cirugía?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben someterse a una cirugía de columna en ANW.
- Se debe evaluar que los pacientes sean tolerantes a los opioides según los criterios establecidos.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean cumplir con los procedimientos de investigación.
- Pacientes sometidos a cirugía para corrección de escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 150 % de equivalente de morfina oral (OME)
Dosificación perioperatoria de opioides dirigida por objetivos al 150 % del equivalente de morfina oral (OME) inicial del paciente para pacientes tolerantes a los opioides
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Los pacientes recibirán el 150 % de su equivalente de morfina oral (OME) utilizando los medicamentos Dilaudid y Fentanyl.
|
Comparador activo: Control
Dosificación perioperatoria estándar, que actualmente no tiene en cuenta el uso inicial de opiáceos de los pacientes.
|
Este método de dosificación parenteral perioperatoria de opioides se ha utilizado en pacientes de cirugía de columna, según la decisión clínica del anestesiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 4 horas post cirugía
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Evaluaremos si la intervención mejora el control del dolor posoperatorio inmediato (4 horas) en comparación con el grupo sin intervención.
Las medidas que se utilizarán para evaluar el dolor posoperatorio inmediato incluyen: puntajes verbales de dolor, consumo de opioides y signos vitales.
Las puntuaciones de dolor verbal se informaron utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES que varía de 0 (ningún dolor) a 10 (duele más).
Las puntuaciones numéricas más altas en la escala indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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4 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora del manejo del dolor a las 24 horas después del período de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después del período de recuperación
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Evaluaremos si la intervención mejoró el manejo del dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas después del período de recuperación (primeras 4 horas después de la operación) en comparación con el grupo sin intervención.
Medidas que se utilizarán para evaluar el éxito: puntajes de dolor verbal, consumo de opioides (dosis y frecuencia) y signos vitales.
Las puntuaciones de dolor verbal se informaron utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES que varía de 0 (ningún dolor) a 10 (duele más).
Las puntuaciones numéricas más altas en la escala indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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24 horas después del período de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3436-3
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