- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447888
Perioperativ smärtbehandling hos patienter med ryggkirurgi: Del I
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggkirurgipatienter upplever höga nivåer av smärta och rapporterar dålig smärthantering i patientnöjdhetsundersökningar. Data som undersökts från Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) smärthanteringsfrågor indikerar att patienter med ryggradskirurgi rapporterar dålig smärthantering. I juli, augusti och september 2010 rapporterade patienter på Abbott Northwestern (ANW) ryggkirurgienhet 62 % på sammansatt smärtpoäng jämfört med 69 % till 71 % för ANW totalt. Under samma tre månader varierade andelen patienter på denna enhet som rapporterade sin smärta alltid välkontrollerad från 49 % till 57 % jämfört med 59 % till 64 % för sjukhuset totalt. Eftersom ANW betjänar ett stort antal patienter med ryggradskirurgi, är denna dåliga smärthanteringsrapportering ett problem för patientvården och möjligen för framtida Medicare/Medicaid-finansieringsformler.
Opioidtoleranta patienter utgör en särskild utmaning för smärtbehandling. Interventionen som ska testas riktar sig specifikt till patienter som är fast beslutna att vara opioidtoleranta patienter. Opioidtoleranta patienter är i allmänhet patienter som har svår kronisk smärta och därför tar smärtstillande medicin regelbundet. Tolerans uppstår när kronisk exponering för ett läkemedel minskar dess analgetiska effekt eller skapar behov av en högre dos för att bibehålla denna effekt. Med tanke på de svåra kroniska smärttillstånden hos många patienter som ställer upp för ryggradskirurgi, finns det en hög nivå av opioidtolerans bland dessa patienter.
Även om det inte finns någon överenskommen definition i litteraturen om en fast opioidmängd som utgör "opioidtolerans", har Abbott Northwestern Hospital en fungerande definition av opioidtoleranta patienter som de som får ≥ 20 mg oxikodon (eller motsvarande)/dag för > 7 dagar. Denna definition är något mer aggressiv än definitionen av Institute of Safe Medication Practices som satte standarden på "minst 30 mg oxikodon/dag i mer än en vecka."
Medan högre postoperativ smärtstatus har dokumenterats hos opioidtoleranta patienter, har mycket lite gjorts för att undersöka anpassning av perioperativ opioiddosering för att förbättra smärtbehandlingen i denna population. Den föreslagna interventionen är utformad specifikt för att testa om postoperativ smärtbehandling kan förbättras hos opioidtoleranta patienter som använder perioperativ målinriktad parenteral opioiddosering baserad på 150 % av patientens baseline orala morfinekvivalent (OME). Det är viktigt att notera att denna metod för perioperativ målinriktad parenteral opioiddosering har använts vid ANW på patienter med ryggradskirurgi, baserat på anestesiologens kliniska beslut. Denna strategi har dock inte testats jämfört med standardvård.
För denna studie är våra forskningsfrågor:
- Förbättrar interventionen omedelbar (4 timmar) postoperativ smärta jämfört med jämförelsegruppen?
- Förbättrar interventionen hanteringen under 24 timmar (eller vid utskrivning) efter återhämtningsperioden jämfört med jämförelsegruppen?
- Är den kliniska interventionen associerad med utvalda förbättrade postoperativa statusmått jämfört med kontrollgruppen?
- Är den kliniska interventionen associerad med långvariga skillnader i rapporterade smärtpoäng eller läkemedelsnivåer mätt med ett telefonsamtal 4 veckor efter operationen?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter måste genomgå en ryggradsoperation på ANW.
- Patienter måste bedömas vara opioidtoleranta baserat på de fastställda kriterierna.
- Patienter måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är villiga att följa forskningsrutiner.
- Patienter som opereras för korrigering av skolios.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 % oral morfinekvivalent (OME)
Perioperativ målinriktad opioiddosering vid 150 % av patientens baslinje oral morfinekvivalent (OME) för opioidtoleranta patienter
|
Patienterna kommer att få 150 % av sin orala morfinekvivalent (OME) med läkemedlen Dilaudid och Fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard perioperativ dosering, som för närvarande inte tar hänsyn till patienters grundlinjeanvändning av opiat.
|
Denna metod för perioperativ parenteral opioiddosering har använts på patienter med ryggradskirurgi, baserat på kliniska beslut av anestesiologen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Vi kommer att bedöma om interventionen förbättrar den omedelbara (4 timmar) postoperativa smärtkontrollen jämfört med icke-interventionsgruppen.
Åtgärder som kommer att användas för att bedöma omedelbar postoperativ smärta inkluderar: Verbal smärtpoäng, opioidkonsumtion och vitala tecken.
Verbala smärtpoäng rapporterades med hjälp av Wong-Baker FACES smärtvärderingsskalan som sträcker sig från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
Högre numeriska poäng på skalan indikerar mer smärta, alltså ett sämre resultat.
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärthanteringsförbättring 24 timmar efter återhämtningsperioden
Tidsram: 24 timmar efter återhämtningsperioden
|
Vi kommer att bedöma om interventionen förbättrade postoperativ smärtbehandling under de första 24 timmarna efter återhämtningsperioden (första 4 timmarna postoperativt) jämfört med icke-interventionsgruppen.
Mått som kommer att användas för att bedöma framgång: Verbal smärtpoäng, opioidkonsumtion (doser och frekvens) och vitala tecken.
Verbala smärtpoäng rapporterades med hjälp av Wong-Baker FACES smärtvärderingsskalan som sträcker sig från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
Högre numeriska poäng på skalan indikerar mer smärta, alltså ett sämre resultat.
|
24 timmar efter återhämtningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3436-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .