- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01447888
Perioperativ smertebehandling hos pasienter med ryggradskirurgi: del I
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggkirurgiske pasienter opplever høye nivåer av smerte og rapporterer dårlig smertebehandling i pasienttilfredshetsundersøkelser. Data undersøkt fra Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) smertebehandlingsspørsmål indikerer at ryggradsopererte pasienter rapporterer dårlig smertebehandling. I juli, august og september 2010 rapporterte pasienter på Abbott Northwestern (ANW) ryggradskirurgienhet 62 % på den sammensatte smerteskåren sammenlignet med 69 % til 71 % for ANW totalt. I løpet av de samme tre månedene varierte andelen pasienter på denne enheten som rapporterte smertene sine alltid godt kontrollert fra 49 % til 57 % sammenlignet med 59 % til 64 % for sykehuset totalt sett. Siden ANW betjener et stort antall pasienter med ryggradskirurgi, er denne dårlige smertebehandlingsrapporteringen en bekymring for pasientbehandling og muligens for fremtidige Medicare/Medicaid-finansieringsformler.
Opioidtolerante pasienter utgjør en spesiell utfordring for smertebehandling. Intervensjonen som skal testes retter seg spesifikt mot pasienter som er fast bestemt på å være opioidtolerante pasienter. Opioid-tolerante pasienter er vanligvis pasienter som har alvorlige kroniske smerter, og derfor tar smertestillende medisiner regelmessig. Toleranse oppstår når kronisk eksponering for et legemiddel reduserer dets smertestillende effekt eller skaper behov for en høyere dose for å opprettholde denne effekten. Gitt de alvorlige kroniske smertetilstandene til mange pasienter som skal til ryggradskirurgi, er det et høyt nivå av opioidtoleranse blant disse pasientene.
Selv om det ikke er noen avtalt definisjon i litteraturen om en fast opioidmengde som utgjør "opioidtoleranse", har Abbott Northwestern Hospital en arbeidsdefinisjon av opioidtolerante pasienter som de som får ≥ 20 mg oksykodon (eller tilsvarende)/dag for > 7 dager. Denne definisjonen er litt mer aggressiv enn definisjonen av Institute of Safe Medication Practices som satte standarden til "minst 30 mg oksykodon/dag i mer enn en uke."
Mens høyere postoperativ smertestatus har blitt dokumentert hos opioidtolerante pasienter, har svært lite blitt gjort for å undersøke tilpasset perioperativ opioiddosering for å forbedre smertebehandlingen i denne populasjonen. Den foreslåtte intervensjonen er utviklet spesifikt for å teste om postoperativ smertebehandling kan forbedres hos opioidtolerante pasienter som bruker perioperativ målrettet parenteral opioiddosering basert på 150 % av pasientens baseline oral morfinekvivalent (OME). Det er viktig å merke seg at denne metoden for perioperativ målrettet parenteral opioiddosering har blitt brukt ved ANW på pasienter med ryggradskirurgi, basert på klinisk avgjørelse fra anestesilegen. Denne strategien er imidlertid ikke testet sammenlignet med standardbehandling.
For denne studien er våre forskningsspørsmål:
- Forbedrer intervensjonen umiddelbare (4 timer) postoperative smerter i forhold til sammenligningsgruppen?
- Forbedrer intervensjonen ledelsen i løpet av 24 timer (eller ved utskrivning) etter restitusjonsperioden i forhold til sammenligningsgruppen?
- Er den kliniske intervensjonen assosiert med utvalgte forbedrede postoperative statusmål sammenlignet med kontrollgruppen?
- Er den kliniske intervensjonen assosiert med langsiktige forskjeller i rapporterte smertescore eller medisinnivåer målt ved en telefonsamtale 4 uker etter operasjonen?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Pasienter må gjennomgå ryggradsoperasjon ved ANW.
- Pasienter må vurderes å være opioidtolerante basert på de fastsatte kriteriene.
- Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å følge forskningsprosedyrer.
- Pasienter som opereres for korrigering av skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 % oral morfinekvivalent (OME)
Perioperativ målrettet opioiddosering på 150 % av pasientens baseline oral morfinekvivalent (OME) for opioidtolerante pasienter
|
Pasienter vil motta 150 % av sin orale morfinekvivalent (OME) ved bruk av legemidlene Dilaudid og Fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard perioperativ dosering, som foreløpig ikke tar hensyn til pasientenes baseline opiatbruk.
|
Denne metoden for perioperativ parenteral opioiddosering har blitt brukt på pasienter med ryggradskirurgi, basert på klinisk avgjørelse fra anestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Vi vil vurdere om intervensjonen forbedrer umiddelbar (4 timer) postoperativ smertekontroll sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen.
Tiltak som vil bli brukt for å vurdere umiddelbar postoperativ smerte inkluderer: Verbal smertescore, opioidforbruk og vitale tegn.
Verbal smerteskår ble rapportert ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala som varierer fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
Høyere numeriske skårer på skalaen indikerer mer smerte, og dermed et dårligere resultat.
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandlingsforbedring 24 timer etter restitusjonsperioden
Tidsramme: 24 timer etter restitusjonsperioden
|
Vi vil vurdere om intervensjonen forbedret postoperativ smertebehandling i løpet av de første 24 timene etter restitusjonsperioden (første 4 timer postoperativt) sammenlignet med ikke-intervensjonsgruppen.
Mål som vil bli brukt for å vurdere suksess: Verbal smertescore, opioidforbruk (doser og frekvens), og vitale tegn.
Verbal smerteskår ble rapportert ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala som varierer fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
Høyere numeriske skårer på skalaen indikerer mer smerte, og dermed et dårligere resultat.
|
24 timer etter restitusjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3436-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .