- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01447888
Perioperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie: Teil I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Wirbelsäulenoperationen leiden unter starken Schmerzen und berichten in Umfragen zur Patientenzufriedenheit über eine schlechte Schmerzbehandlung. Daten, die im Rahmen von Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)-Fragen zur Schmerzbehandlung untersucht wurden, deuten darauf hin, dass Patienten mit Wirbelsäulenoperationen über eine schlechte Schmerzbehandlung berichten. Im Juli, August und September 2010 gaben Patienten auf der Wirbelsäulenchirurgiestation Abbott Northwestern (ANW) an, dass sie beim zusammengesetzten Schmerzscore 62 % erreichten, verglichen mit 69 % bis 71 % bei ANW insgesamt. Während dieser drei Monate lag der Anteil der Patienten auf dieser Station, die angaben, ihre Schmerzen seien immer gut unter Kontrolle, zwischen 49 % und 57 %, verglichen mit 59 % bis 64 % im gesamten Krankenhaus. Da ANW eine große Anzahl von Patienten mit Wirbelsäulenoperationen betreut, ist diese schlechte Berichterstattung über die Schmerzbehandlung ein Problem für die Patientenversorgung und möglicherweise für zukünftige Medicare/Medicaid-Finanzierungsformeln.
Opioidtolerante Patienten stellen eine besondere Herausforderung für die Schmerztherapie dar. Die zu prüfende Intervention richtet sich gezielt an Patienten, bei denen eine Opioidtoleranz festgestellt wurde. Opioidtolerante Patienten sind in der Regel Patienten, die unter starken chronischen Schmerzen leiden und daher regelmäßig Schmerzmittel einnehmen. Von einer Toleranz spricht man, wenn die chronische Einwirkung eines Arzneimittels seine analgetische Wirkung verringert oder eine höhere Dosis erforderlich macht, um diese Wirkung aufrechtzuerhalten. Angesichts der starken chronischen Schmerzzustände vieler Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, besteht bei diesen Patienten ein hohes Maß an Opioidtoleranz.
Während es in der Literatur keine einheitliche Definition einer festen Opioidmenge gibt, die „Opioidtoleranz“ darstellt, verfügt das Abbott Northwestern Hospital über eine Arbeitsdefinition für opioidtolerante Patienten als Patienten, die ≥ 20 mg Oxycodon (oder ein Äquivalent) pro Tag erhalten > 7 Tage. Diese Definition ist etwas aggressiver als die Definition des Institute of Safe Medication Practices, die den Standard auf „mindestens 30 mg Oxycodon/Tag für mehr als eine Woche“ festlegt.
Während bei opioidtoleranten Patienten ein höherer postoperativer Schmerzstatus dokumentiert wurde, wurde nur sehr wenig unternommen, um die Anpassung der perioperativen Opioiddosierung zur Verbesserung der Schmerzbehandlung in dieser Population zu untersuchen. Die vorgeschlagene Intervention soll speziell testen, ob die postoperative Schmerzbehandlung verbessert werden kann bei opioidtoleranten Patienten durch perioperative zielgerichtete parenterale Opioiddosierung basierend auf 150 % des oralen Morphinäquivalents (OME) des Patienten zu Studienbeginn. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Methode der perioperativen zielgerichteten parenteralen Opioiddosierung am ANW auf der Grundlage der klinischen Entscheidung des Anästhesisten bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie angewendet wurde. Diese Strategie wurde jedoch im Vergleich zur Standardversorgung nicht getestet.
Unsere Forschungsfragen für diese Studie lauten:
- Verbessert der Eingriff die unmittelbaren (4 Stunden) postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Vergleichsgruppe?
- Verbessert die Intervention das Management während der 24 Stunden (oder bei der Entlassung) nach der Erholungsphase im Vergleich zur Vergleichsgruppe?
- Ist die klinische Intervention mit ausgewählten verbesserten postoperativen Statusmessungen im Vergleich zur Kontrollgruppe verbunden?
- Ist der klinische Eingriff mit langfristigen Unterschieden in den gemeldeten Schmerzwerten oder Medikamentenspiegeln verbunden, die durch einen Telefonanruf vier Wochen nach der Operation gemessen wurden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen sich bei ANW einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
- Die Opioidtoleranz der Patienten muss anhand der festgelegten Kriterien beurteilt werden.
- Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die Forschungsverfahren einzuhalten.
- Patienten, die sich einer Operation zur Korrektur einer Skoliose unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 150 % orales Morphinäquivalent (OME)
Perioperative zielgerichtete Opioiddosierung bei 150 % des oralen Morphinäquivalents (OME) des Patienten zu Studienbeginn für opioidtolerante Patienten
|
Die Patienten erhalten 150 % ihres oralen Morphinäquivalents (OME) unter Verwendung der Medikamente Dilaudid und Fentanyl.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige perioperative Dosierung, die derzeit nicht den anfänglichen Opiatkonsum der Patienten berücksichtigt.
|
Diese Methode der perioperativen parenteralen Opioiddosierung wurde basierend auf der klinischen Entscheidung des Anästhesisten bei Patienten mit Wirbelsäulenoperationen angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Wir werden beurteilen, ob die Intervention die unmittelbare (4 Stunden) postoperative Schmerzkontrolle im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe verbessert.
Zu den Maßnahmen, die zur Beurteilung unmittelbarer postoperativer Schmerzen herangezogen werden, gehören: verbale Schmerzwerte, Opioidkonsum und Vitalfunktionen.
Die verbalen Schmerzscores wurden anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ermittelt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten tut) reicht.
Höhere numerische Werte auf der Skala bedeuten mehr Schmerzen und somit ein schlechteres Ergebnis.
|
4 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Schmerzbehandlung 24 Stunden nach der Erholungsphase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Erholungsphase
|
Wir werden beurteilen, ob die Intervention die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 24 Stunden nach der Erholungsphase (erste 4 Stunden postoperativ) im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe verbesserte.
Maßnahmen, die zur Erfolgsbeurteilung herangezogen werden: verbale Schmerzwerte, Opioidkonsum (Dosen und Häufigkeit) und Vitalfunktionen.
Die verbalen Schmerzscores wurden anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ermittelt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten tut) reicht.
Höhere numerische Werte auf der Skala bedeuten mehr Schmerzen und somit ein schlechteres Ergebnis.
|
24 Stunden nach der Erholungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3436-3
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