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Perioperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie: Teil I

15. April 2020 aktualisiert von: Allina Health System
Der Zweck dieser Studie ist ein Vergleich der Schmerzbehandlung bei Patienten mit opioidtoleranter Wirbelsäulenchirurgie unter Verwendung eines perioperativen Dosierungsziels von 150 % des oralen Morphinäquivalents (OME) des Patienten zu Studienbeginn im Vergleich zur perioperativen Standarddosierung, die derzeit keine Patienten berücksichtigt ' Ausgangswert des Opiatkonsums.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Wirbelsäulenoperationen leiden unter starken Schmerzen und berichten in Umfragen zur Patientenzufriedenheit über eine schlechte Schmerzbehandlung. Daten, die im Rahmen von Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)-Fragen zur Schmerzbehandlung untersucht wurden, deuten darauf hin, dass Patienten mit Wirbelsäulenoperationen über eine schlechte Schmerzbehandlung berichten. Im Juli, August und September 2010 gaben Patienten auf der Wirbelsäulenchirurgiestation Abbott Northwestern (ANW) an, dass sie beim zusammengesetzten Schmerzscore 62 % erreichten, verglichen mit 69 % bis 71 % bei ANW insgesamt. Während dieser drei Monate lag der Anteil der Patienten auf dieser Station, die angaben, ihre Schmerzen seien immer gut unter Kontrolle, zwischen 49 % und 57 %, verglichen mit 59 % bis 64 % im gesamten Krankenhaus. Da ANW eine große Anzahl von Patienten mit Wirbelsäulenoperationen betreut, ist diese schlechte Berichterstattung über die Schmerzbehandlung ein Problem für die Patientenversorgung und möglicherweise für zukünftige Medicare/Medicaid-Finanzierungsformeln.

Opioidtolerante Patienten stellen eine besondere Herausforderung für die Schmerztherapie dar. Die zu prüfende Intervention richtet sich gezielt an Patienten, bei denen eine Opioidtoleranz festgestellt wurde. Opioidtolerante Patienten sind in der Regel Patienten, die unter starken chronischen Schmerzen leiden und daher regelmäßig Schmerzmittel einnehmen. Von einer Toleranz spricht man, wenn die chronische Einwirkung eines Arzneimittels seine analgetische Wirkung verringert oder eine höhere Dosis erforderlich macht, um diese Wirkung aufrechtzuerhalten. Angesichts der starken chronischen Schmerzzustände vieler Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, besteht bei diesen Patienten ein hohes Maß an Opioidtoleranz.

Während es in der Literatur keine einheitliche Definition einer festen Opioidmenge gibt, die „Opioidtoleranz“ darstellt, verfügt das Abbott Northwestern Hospital über eine Arbeitsdefinition für opioidtolerante Patienten als Patienten, die ≥ 20 mg Oxycodon (oder ein Äquivalent) pro Tag erhalten > 7 Tage. Diese Definition ist etwas aggressiver als die Definition des Institute of Safe Medication Practices, die den Standard auf „mindestens 30 mg Oxycodon/Tag für mehr als eine Woche“ festlegt.

Während bei opioidtoleranten Patienten ein höherer postoperativer Schmerzstatus dokumentiert wurde, wurde nur sehr wenig unternommen, um die Anpassung der perioperativen Opioiddosierung zur Verbesserung der Schmerzbehandlung in dieser Population zu untersuchen. Die vorgeschlagene Intervention soll speziell testen, ob die postoperative Schmerzbehandlung verbessert werden kann bei opioidtoleranten Patienten durch perioperative zielgerichtete parenterale Opioiddosierung basierend auf 150 % des oralen Morphinäquivalents (OME) des Patienten zu Studienbeginn. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Methode der perioperativen zielgerichteten parenteralen Opioiddosierung am ANW auf der Grundlage der klinischen Entscheidung des Anästhesisten bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie angewendet wurde. Diese Strategie wurde jedoch im Vergleich zur Standardversorgung nicht getestet.

Unsere Forschungsfragen für diese Studie lauten:

  1. Verbessert der Eingriff die unmittelbaren (4 Stunden) postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Vergleichsgruppe?
  2. Verbessert die Intervention das Management während der 24 Stunden (oder bei der Entlassung) nach der Erholungsphase im Vergleich zur Vergleichsgruppe?
  3. Ist die klinische Intervention mit ausgewählten verbesserten postoperativen Statusmessungen im Vergleich zur Kontrollgruppe verbunden?
  4. Ist der klinische Eingriff mit langfristigen Unterschieden in den gemeldeten Schmerzwerten oder Medikamentenspiegeln verbunden, die durch einen Telefonanruf vier Wochen nach der Operation gemessen wurden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen sich bei ANW einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
  3. Die Opioidtoleranz der Patienten muss anhand der festgelegten Kriterien beurteilt werden.
  4. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, die Forschungsverfahren einzuhalten.
  2. Patienten, die sich einer Operation zur Korrektur einer Skoliose unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 % orales Morphinäquivalent (OME)
Perioperative zielgerichtete Opioiddosierung bei 150 % des oralen Morphinäquivalents (OME) des Patienten zu Studienbeginn für opioidtolerante Patienten
Die Patienten erhalten 150 % ihres oralen Morphinäquivalents (OME) unter Verwendung der Medikamente Dilaudid und Fentanyl.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige perioperative Dosierung, die derzeit nicht den anfänglichen Opiatkonsum der Patienten berücksichtigt.
Diese Methode der perioperativen parenteralen Opioiddosierung wurde basierend auf der klinischen Entscheidung des Anästhesisten bei Patienten mit Wirbelsäulenoperationen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Wir werden beurteilen, ob die Intervention die unmittelbare (4 Stunden) postoperative Schmerzkontrolle im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe verbessert. Zu den Maßnahmen, die zur Beurteilung unmittelbarer postoperativer Schmerzen herangezogen werden, gehören: verbale Schmerzwerte, Opioidkonsum und Vitalfunktionen. Die verbalen Schmerzscores wurden anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ermittelt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten tut) reicht. Höhere numerische Werte auf der Skala bedeuten mehr Schmerzen und somit ein schlechteres Ergebnis.
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzbehandlung 24 Stunden nach der Erholungsphase
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Erholungsphase
Wir werden beurteilen, ob die Intervention die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 24 Stunden nach der Erholungsphase (erste 4 Stunden postoperativ) im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe verbesserte. Maßnahmen, die zur Erfolgsbeurteilung herangezogen werden: verbale Schmerzwerte, Opioidkonsum (Dosen und Häufigkeit) und Vitalfunktionen. Die verbalen Schmerzscores wurden anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ermittelt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten tut) reicht. Höhere numerische Werte auf der Skala bedeuten mehr Schmerzen und somit ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden nach der Erholungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Mrachek, MD, Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur 150 % orales Morphinäquivalent (OME)

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