Perioperatiivinen kivun hallinta selkärankaleikkauspotilailla: osa I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäleikkauspotilaat kokevat suurta kipua ja raportoivat huonosta kivunhoidosta potilastyytyväisyystutkimuksissa. Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) kivunhallintakysymyksistä tutkitut tiedot osoittavat, että selkäleikkauspotilaat raportoivat huonosta kivunhoidosta. Heinä-, elo- ja syyskuussa 2010 Abbott Northwesternin (ANW) selkärangan kirurgian yksikön potilaat raportoivat 62 %:sta yhdistettyjä kipupisteitä verrattuna 69-71 %:iin ANW:n kokonaispisteissä. Näiden samojen kolmen kuukauden aikana niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat kipunsa pysyneen aina hyvin hallinnassa, vaihteli 49–57 %:sta verrattuna sairaalan 59–64 %:iin. Koska ANW palvelee suurta määrää selkäleikkauspotilaita, tämä huono kivunhallintaraportointi on huolenaihe potilaiden hoidossa ja mahdollisesti tulevissa Medicare/Medicaid-rahoituskaavoissa.
Opioideja sietävät potilaat asettavat erityisen haasteen kivunhoidolle. Testattava interventio on kohdistettu erityisesti potilaille, joiden on todettu olevan opioidisietoisia potilaita. Opioideja sietävät potilaat ovat yleensä potilaita, joilla on vaikea krooninen kipu ja jotka siksi käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä. Toleranssi ilmenee, kun krooninen altistuminen lääkkeelle heikentää sen kipua lievittävää vaikutusta tai luo tarpeen suuremmalle annokselle tämän vaikutuksen ylläpitämiseksi. Ottaen huomioon monien selkäleikkaukseen tulevien potilaiden vaikea krooninen kiputila, näiden potilaiden opioiditoleranssi on korkea.
Vaikka kirjallisuudessa ei ole sovittu määritelmää kiinteästä opioidimäärästä, joka muodostaa "opioiditoleranssin", Abbott Northwestern Hospital -sairaalalla on toimiva määritelmä opioiditoleranssista potilaista, jotka saavat ≥ 20 mg oksikodonia (tai vastaavaa) päivässä. > 7 päivää. Tämä määritelmä on hieman aggressiivisempi kuin Institute of Safe Medication Practices -määritelmä, joka asetti standardiksi "vähintään 30 mg oksikodonia päivässä yli viikon ajan".
Vaikka opioideja sietävien potilaiden korkeampi postoperatiivisen kivun tila on dokumentoitu, hyvin vähän on tehty perioperatiivisen opioidiannostuksen mukauttamisen tutkimiseksi kivunhallinnan parantamiseksi tässä populaatiossa. Ehdotettu interventio on suunniteltu erityisesti testaamaan, voidaanko leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa parantaa opioideja sietävillä potilailla käyttämällä perioperatiivista kohdennettua parenteraalista opioidiannostusta, joka perustuu 150 prosenttiin potilaan oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) lähtötasosta. On tärkeää huomata, että tätä perioperatiivista tavoitteellista parenteraalista opioidiannostelumenetelmää on käytetty ANW:ssä selkäleikkauspotilailla anestesiologin kliinisen päätöksen perusteella. Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole testattu verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tätä tutkimusta varten tutkimuskysymyksemme ovat:
- Parantaako interventio välitöntä (4 tunnin) jälkeistä kipua vertailuryhmään verrattuna?
- Parantaako interventio hallintaa toipumisjakson jälkeisten 24 tunnin aikana (tai kotiutuksen yhteydessä) vertailuryhmään verrattuna?
- Liittyykö kliininen interventio valittuihin parantuneisiin leikkauksen jälkeisiin tilamittauksiin verrattuna kontrolliryhmään?
- Liittyykö kliininen interventio pitkäaikaisiin eroihin raportoiduissa kipupisteissä tai lääkitystasoissa, mitattuna puhelinsoitolla 4 viikkoa leikkauksen jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on oltava selkärangan leikkauksessa ANW:ssä.
- Potilaat tulee arvioida opioidisietokykyisiksi vahvistettujen kriteerien perusteella.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Potilaat, joille tehdään skolioosin korjausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 % oraalista morfiiniekvivalenttia (OME)
Perioperatiivinen kohdennettu opioidiannostus 150 % potilaan lähtötilanteen oraalista morfiiniekvivalenttia (OME) opioidisietokykyisille potilaille
|
Potilaat saavat 150 % oraalisesta morfiiniekvivalenttistaan (OME) käyttämällä Dilaudid- ja Fentanyl-lääkkeitä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali perioperatiivinen annostus, joka ei tällä hetkellä ota huomioon potilaiden opiaattien lähtötilannetta.
|
Tätä perioperatiivista parenteraalista opioidien annostelumenetelmää on käytetty selkäleikkauspotilailla anestesiologin kliinisen päätöksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, parantaako interventio välitöntä (4 tunnin) postoperatiivista kivunhallintaa verrattuna ei-interventioryhmään.
Toimenpiteitä, joita käytetään arvioimaan välitöntä postoperatiivista kipua, ovat: sanalliset kipupisteet, opioidien kulutus ja elintoiminnot.
Verbaaliset kipupisteet ilmoitettiin Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei sattuu) 10:een (satui pahimmin).
Korkeammat numeeriset pisteet asteikolla osoittavat enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun hallinnan parantaminen 24 tunnin kuluttua toipumisjaksosta
Aikaikkuna: 24 tuntia toipumisjakson jälkeen
|
Arvioimme, paransiko interventio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ensimmäisten 24 tunnin aikana toipumisjakson jälkeen (ensimmäiset 4 tuntia leikkauksen jälkeen) verrattuna ei-interventioryhmään.
Menestyksen arvioinnissa käytettävät toimenpiteet: sanalliset kipupisteet, opioidien kulutus (annokset ja tiheys) ja elintoiminnot.
Verbaaliset kipupisteet ilmoitettiin Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei sattuu) 10:een (satui pahimmin).
Korkeammat numeeriset pisteet asteikolla osoittavat enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia toipumisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3436-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .