- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01447888
Peroperační léčba bolesti u pacientů po operaci páteře: část I
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po operaci páteře pociťují vysoké úrovně bolesti a v průzkumech spokojenosti pacientů uvádějí špatné zvládání bolesti. Údaje zkoumané od Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) otázky zvládání bolesti naznačují, že pacienti po operaci páteře uvádějí špatné zvládání bolesti. V červenci, srpnu a září 2010 pacienti na oddělení pro chirurgii páteře Abbott Northwestern (ANW) hlásili 62 % složeného skóre bolesti ve srovnání s 69 % až 71 % u ANW celkově. Během stejných tří měsíců se podíl pacientů na tomto oddělení, kteří hlásili svou bolest, vždy dobře kontroloval, pohyboval v rozmezí od 49 % do 57 % ve srovnání s 59 % až 64 % v celé nemocnici. Vzhledem k tomu, že ANW slouží velkému počtu pacientů po operacích páteře, je toto špatné podávání zpráv o léčbě bolesti problémem pro péči o pacienty a možná i pro budoucí vzorce financování Medicare/Medicaid.
Pacienti s tolerancí na opioidy představují zvláštní výzvu pro zvládání bolesti. Intervence, která má být testována, se specificky zaměřuje na pacienty, u kterých bylo zjištěno, že jsou to pacienti s tolerancí opioidů. Pacienti tolerující opioidy jsou obecně pacienti, kteří mají silnou chronickou bolest, a proto pravidelně užívají léky proti bolesti. K toleranci dochází, když chronická expozice léku snižuje jeho analgetický účinek nebo vytváří potřebu vyšší dávky k udržení tohoto účinku. Vzhledem k závažným chronickým bolestivým stavům mnoha pacientů, kteří podstupují operaci páteře, existuje mezi těmito pacienty vysoká úroveň tolerance k opioidům.
Zatímco v literatuře neexistuje žádná dohodnutá definice o pevném množství opioidů, které představuje „toleranci opioidů“, má Abbott Northwestern Hospital pracovní definici pacientů tolerantních k opioidům jako těch, kteří dostávají ≥ 20 mg oxykodonu (nebo ekvivalentu)/den > 7 dní. Tato definice je o něco agresivnější než definice Institutu bezpečné medikace, která stanovila standard na „alespoň 30 mg oxykodonu/den po dobu delší než týden“.
Zatímco u pacientů s tolerancí opioidů byl dokumentován vyšší stav pooperační bolesti, bylo učiněno velmi málo pro zkoumání přizpůsobení perioperačního dávkování opioidů ke zlepšení léčby bolesti u této populace. Navrhovaná intervence je speciálně navržena tak, aby otestovala, zda lze zlepšit zvládání pooperační bolesti u pacientů tolerujících opioidy pomocí perioperačního cíleného parenterálního dávkování opioidů na základě 150 % výchozího perorálního ekvivalentu morfinu (OME) pacienta. Je důležité poznamenat, že tato metoda perioperačního cíleného parenterálního dávkování opioidů byla použita v ANW u pacientů po operaci páteře na základě klinického rozhodnutí anesteziologa. Tato strategie však nebyla testována ve srovnání se standardní péčí.
Pro tuto studii jsou naše výzkumné otázky:
- Zlepšila intervence okamžitou (4 hodiny) pooperační bolest oproti srovnávací skupině?
- Zlepšuje intervence řízení během 24 hodin (nebo při propuštění) po období zotavení u srovnávací skupiny?
- Je klinická intervence spojena s vybranými zlepšeními pooperačního stavu ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Je klinická intervence spojena s dlouhodobými rozdíly v hlášených skóre bolesti nebo úrovně medikace měřené telefonickým hovorem 4 týdny po operaci?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí podstoupit operaci páteře v ANW.
- Pacienti musí být posouzeni jako tolerantní k opioidům na základě stanovených kritérií.
- Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní dodržovat výzkumné postupy.
- Pacienti podstupující operaci ke korekci skoliózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 150% ekvivalent orálního morfinu (OME)
Perioperační cílené dávkování opioidů na 150 % výchozího perorálního ekvivalentu morfinu (OME) u pacientů s tolerancí opioidů
|
Pacienti dostanou 150 % svého perorálního ekvivalentu morfinu (OME) za použití léků Dilaudid a Fentanyl.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní perioperační dávkování, které v současné době nezohledňuje výchozí spotřebu opiátů pacientů.
|
Tento způsob peroperačního parenterálního dávkování opioidů byl použit u pacientů po operaci páteře na základě klinického rozhodnutí anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Budeme posuzovat, zda intervence zlepšuje okamžitou (4 hodiny) pooperační kontrolu bolesti ve srovnání se skupinou bez intervence.
Mezi opatření, která budou použita k posouzení okamžité pooperační bolesti, patří: Verbální skóre bolesti, spotřeba opiátů a vitální funkce.
Verbální skóre bolesti bylo hlášeno pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádné zranění) do 10 (bolí nejhůře).
Vyšší číselné skóre na stupnici značí větší bolest, tedy horší výsledek.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zvládání bolesti 24 hodin po období zotavení
Časové okno: 24 hodin po období zotavení
|
Budeme hodnotit, zda intervence zlepšila zvládání pooperační bolesti během prvních 24 hodin po období zotavení (první 4 hodiny po operaci) ve srovnání se skupinou bez intervence.
Opatření, která budou použita k posouzení úspěchu: Verbální skóre bolesti, spotřeba opiátů (dávky a frekvence) a vitální funkce.
Verbální skóre bolesti bylo hlášeno pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 (žádné zranění) do 10 (bolí nejhůře).
Vyšší číselné skóre na stupnici značí větší bolest, tedy horší výsledek.
|
24 hodin po období zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3436-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína