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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447888
Gestion de la douleur périopératoire chez les patients opérés de la colonne vertébrale : première partie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients opérés de la colonne vertébrale ressentent des niveaux élevés de douleur et signalent une mauvaise gestion de la douleur dans les enquêtes de satisfaction des patients. Les données examinées à partir des questions de gestion de la douleur d'Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) indiquent que les patients opérés de la colonne vertébrale signalent une mauvaise gestion de la douleur. En juillet, août et septembre 2010, les patients de l'unité de chirurgie de la colonne vertébrale d'Abbott Northwestern (ANW) ont rapporté 62 % sur le score composite de la douleur, contre 69 % à 71 % pour l'ensemble de l'ANW. Au cours de ces mêmes trois mois, la proportion de patients de cette unité déclarant que leur douleur était toujours bien maîtrisée variait de 49 % à 57 % contre 59 % à 64 % pour l'ensemble de l'hôpital. Étant donné que l'ANW dessert un grand nombre de patients opérés de la colonne vertébrale, ce rapport de gestion de la douleur médiocre est une préoccupation pour les soins aux patients et peut-être pour les futures formules de financement de Medicare/Medicaid.
Les patients tolérants aux opioïdes posent un défi particulier à la gestion de la douleur. L'intervention à tester cible spécifiquement les patients qui sont déterminés comme étant des patients tolérants aux opioïdes. Les patients tolérants aux opioïdes sont généralement des patients qui souffrent de douleurs chroniques sévères et qui, par conséquent, prennent régulièrement des analgésiques. La tolérance survient lorsque l'exposition chronique à un médicament diminue son effet analgésique ou crée le besoin d'une dose plus élevée pour maintenir cet effet. Compte tenu des douleurs chroniques sévères de nombreux patients qui se présentent pour une chirurgie de la colonne vertébrale, il existe un niveau élevé de tolérance aux opioïdes chez ces patients.
Bien qu'il n'y ait pas de définition convenue dans la littérature sur une quantité fixe d'opioïdes qui constitue une « tolérance aux opioïdes », Abbott Northwestern Hospital a une définition de travail des patients tolérants aux opioïdes comme ceux qui reçoivent ≥ 20 mg d'oxycodone (ou l'équivalent)/jour pour > 7 jours. Cette définition est légèrement plus agressive que la définition de l'Institute of Safe Medication Practices qui fixe la norme à « au moins 30 mg d'oxycodone/jour pendant plus d'une semaine ».
Bien qu'un état de douleur postopératoire plus élevé ait été documenté chez les patients tolérants aux opioïdes, très peu a été fait pour examiner la personnalisation de la posologie périopératoire des opioïdes afin d'améliorer la gestion de la douleur dans cette population. L'intervention proposée est conçue spécifiquement pour tester si la gestion de la douleur postopératoire peut être améliorée chez les patients tolérants aux opioïdes en utilisant un dosage parentéral périopératoire d'opioïdes basé sur un objectif basé sur 150 % de l'équivalent morphine oral (OME) de base du patient. Il est important de noter que cette méthode de dosage parentéral périopératoire d'opioïdes ciblé a été utilisée à l'ANW sur des patients opérés de la colonne vertébrale, sur la base d'une décision clinique de l'anesthésiste. Cependant, cette stratégie n'a pas été testée par rapport aux soins standards.
Pour cette étude, nos questions de recherche sont :
- L'intervention améliore-t-elle la douleur postopératoire immédiate (4 heures) par rapport au groupe de comparaison ?
- L'intervention améliore-t-elle la prise en charge pendant les 24 heures (ou à la sortie) après la période de récupération sur le groupe de comparaison ?
- L'intervention clinique est-elle associée à des mesures d'état postopératoire améliorées sélectionnées par rapport au groupe témoin ?
- L'intervention clinique est-elle associée à des différences à long terme dans les scores de douleur rapportés ou les niveaux de médicaments mesurés par un appel téléphonique 4 semaines après la chirurgie ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients doivent subir une chirurgie de la colonne vertébrale à l'ANW.
- Les patients doivent être évalués comme étant tolérants aux opioïdes en fonction des critères établis.
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de se conformer aux procédures de recherche.
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour la correction de la scoliose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 150 % d'équivalent de morphine orale (OME)
Dosage périopératoire d'opioïdes axé sur les objectifs à 150 % de l'équivalent de morphine orale (OME) de base du patient pour les patients tolérants aux opioïdes
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Les patients recevront 150 % de leur équivalent morphine oral (OME) en utilisant les médicaments Dilaudid et Fentanyl.
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Comparateur actif: Contrôle
Dosage périopératoire standard, qui ne tient pas compte actuellement de l'utilisation initiale d'opiacés par les patients.
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Cette méthode d'administration parentérale périopératoire d'opioïdes a été utilisée chez des patients opérés de la colonne vertébrale, sur la base d'une décision clinique de l'anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle immédiat de la douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie
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Nous évaluerons si l'intervention améliore le contrôle de la douleur postopératoire immédiat (4 heures) par rapport au groupe sans intervention.
Les mesures qui seront utilisées pour évaluer la douleur postopératoire immédiate comprennent : les scores de douleur verbale, la consommation d'opioïdes et les signes vitaux.
Les scores de douleur verbale ont été rapportés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES qui va de 0 (pas de blessure) à 10 (la pire douleur).
Des scores numériques plus élevés sur l'échelle indiquent plus de douleur, donc un résultat pire.
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4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la gestion de la douleur 24 heures après la période de récupération
Délai: 24 heures après la période de récupération
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Nous évaluerons si l'intervention a amélioré la gestion de la douleur postopératoire au cours des 24 premières heures après la période de récupération (4 premières heures après l'opération) par rapport au groupe sans intervention.
Mesures qui seront utilisées pour évaluer le succès : scores de douleur verbale, consommation d'opioïdes (doses et fréquence) et signes vitaux.
Les scores de douleur verbale ont été rapportés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES qui va de 0 (pas de blessure) à 10 (la pire douleur).
Des scores numériques plus élevés sur l'échelle indiquent plus de douleur, donc un résultat pire.
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24 heures après la période de récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3436-3
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