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Gestion de la douleur périopératoire chez les patients opérés de la colonne vertébrale : première partie

15 avril 2020 mis à jour par: Allina Health System
Le but de cette étude est une comparaison de la gestion de la douleur chez les patients de chirurgie de la colonne vertébrale tolérants aux opioïdes en utilisant un objectif de dosage périopératoire de 150 % de l'équivalent de morphine orale (OME) de base du patient, par rapport au dosage périopératoire standard, qui ne tient pas actuellement compte des patients. ' consommation d'opiacés de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients opérés de la colonne vertébrale ressentent des niveaux élevés de douleur et signalent une mauvaise gestion de la douleur dans les enquêtes de satisfaction des patients. Les données examinées à partir des questions de gestion de la douleur d'Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) indiquent que les patients opérés de la colonne vertébrale signalent une mauvaise gestion de la douleur. En juillet, août et septembre 2010, les patients de l'unité de chirurgie de la colonne vertébrale d'Abbott Northwestern (ANW) ont rapporté 62 % sur le score composite de la douleur, contre 69 % à 71 % pour l'ensemble de l'ANW. Au cours de ces mêmes trois mois, la proportion de patients de cette unité déclarant que leur douleur était toujours bien maîtrisée variait de 49 % à 57 % contre 59 % à 64 % pour l'ensemble de l'hôpital. Étant donné que l'ANW dessert un grand nombre de patients opérés de la colonne vertébrale, ce rapport de gestion de la douleur médiocre est une préoccupation pour les soins aux patients et peut-être pour les futures formules de financement de Medicare/Medicaid.

Les patients tolérants aux opioïdes posent un défi particulier à la gestion de la douleur. L'intervention à tester cible spécifiquement les patients qui sont déterminés comme étant des patients tolérants aux opioïdes. Les patients tolérants aux opioïdes sont généralement des patients qui souffrent de douleurs chroniques sévères et qui, par conséquent, prennent régulièrement des analgésiques. La tolérance survient lorsque l'exposition chronique à un médicament diminue son effet analgésique ou crée le besoin d'une dose plus élevée pour maintenir cet effet. Compte tenu des douleurs chroniques sévères de nombreux patients qui se présentent pour une chirurgie de la colonne vertébrale, il existe un niveau élevé de tolérance aux opioïdes chez ces patients.

Bien qu'il n'y ait pas de définition convenue dans la littérature sur une quantité fixe d'opioïdes qui constitue une « tolérance aux opioïdes », Abbott Northwestern Hospital a une définition de travail des patients tolérants aux opioïdes comme ceux qui reçoivent ≥ 20 mg d'oxycodone (ou l'équivalent)/jour pour > 7 jours. Cette définition est légèrement plus agressive que la définition de l'Institute of Safe Medication Practices qui fixe la norme à « au moins 30 mg d'oxycodone/jour pendant plus d'une semaine ».

Bien qu'un état de douleur postopératoire plus élevé ait été documenté chez les patients tolérants aux opioïdes, très peu a été fait pour examiner la personnalisation de la posologie périopératoire des opioïdes afin d'améliorer la gestion de la douleur dans cette population. L'intervention proposée est conçue spécifiquement pour tester si la gestion de la douleur postopératoire peut être améliorée chez les patients tolérants aux opioïdes en utilisant un dosage parentéral périopératoire d'opioïdes basé sur un objectif basé sur 150 % de l'équivalent morphine oral (OME) de base du patient. Il est important de noter que cette méthode de dosage parentéral périopératoire d'opioïdes ciblé a été utilisée à l'ANW sur des patients opérés de la colonne vertébrale, sur la base d'une décision clinique de l'anesthésiste. Cependant, cette stratégie n'a pas été testée par rapport aux soins standards.

Pour cette étude, nos questions de recherche sont :

  1. L'intervention améliore-t-elle la douleur postopératoire immédiate (4 heures) par rapport au groupe de comparaison ?
  2. L'intervention améliore-t-elle la prise en charge pendant les 24 heures (ou à la sortie) après la période de récupération sur le groupe de comparaison ?
  3. L'intervention clinique est-elle associée à des mesures d'état postopératoire améliorées sélectionnées par rapport au groupe témoin ?
  4. L'intervention clinique est-elle associée à des différences à long terme dans les scores de douleur rapportés ou les niveaux de médicaments mesurés par un appel téléphonique 4 semaines après la chirurgie ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les patients doivent subir une chirurgie de la colonne vertébrale à l'ANW.
  3. Les patients doivent être évalués comme étant tolérants aux opioïdes en fonction des critères établis.
  4. Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de se conformer aux procédures de recherche.
  2. Patients subissant une intervention chirurgicale pour la correction de la scoliose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 % d'équivalent de morphine orale (OME)
Dosage périopératoire d'opioïdes axé sur les objectifs à 150 % de l'équivalent de morphine orale (OME) de base du patient pour les patients tolérants aux opioïdes
Les patients recevront 150 % de leur équivalent morphine oral (OME) en utilisant les médicaments Dilaudid et Fentanyl.
Comparateur actif: Contrôle
Dosage périopératoire standard, qui ne tient pas compte actuellement de l'utilisation initiale d'opiacés par les patients.
Cette méthode d'administration parentérale périopératoire d'opioïdes a été utilisée chez des patients opérés de la colonne vertébrale, sur la base d'une décision clinique de l'anesthésiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle immédiat de la douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie
Nous évaluerons si l'intervention améliore le contrôle de la douleur postopératoire immédiat (4 heures) par rapport au groupe sans intervention. Les mesures qui seront utilisées pour évaluer la douleur postopératoire immédiate comprennent : les scores de douleur verbale, la consommation d'opioïdes et les signes vitaux. Les scores de douleur verbale ont été rapportés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES qui va de 0 (pas de blessure) à 10 (la pire douleur). Des scores numériques plus élevés sur l'échelle indiquent plus de douleur, donc un résultat pire.
4 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la gestion de la douleur 24 heures après la période de récupération
Délai: 24 heures après la période de récupération
Nous évaluerons si l'intervention a amélioré la gestion de la douleur postopératoire au cours des 24 premières heures après la période de récupération (4 premières heures après l'opération) par rapport au groupe sans intervention. Mesures qui seront utilisées pour évaluer le succès : scores de douleur verbale, consommation d'opioïdes (doses et fréquence) et signes vitaux. Les scores de douleur verbale ont été rapportés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES qui va de 0 (pas de blessure) à 10 (la pire douleur). Des scores numériques plus élevés sur l'échelle indiquent plus de douleur, donc un résultat pire.
24 heures après la période de récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Mrachek, MD, Allina Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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