- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01447888
Leczenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa: część I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po operacjach kręgosłupa doświadczają wysokiego poziomu bólu i zgłaszają złe leczenie bólu w ankietach satysfakcji pacjentów. Dane przeanalizowane z pytań dotyczących leczenia bólu Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) wskazują, że pacjenci po operacjach kręgosłupa zgłaszają złe leczenie bólu. W lipcu, sierpniu i wrześniu 2010 roku pacjenci na oddziale chirurgii kręgosłupa Abbott Northwestern (ANW) zgłosili 62% złożonej oceny bólu w porównaniu z 69% do 71% ogółem dla ANW. W ciągu tych samych trzech miesięcy odsetek pacjentów na tym oddziale zgłaszających, że ich ból był zawsze dobrze kontrolowany, wahał się od 49% do 57% w porównaniu z 59% do 64% w całym szpitalu. Ponieważ ANW obsługuje dużą liczbę pacjentów z chirurgią kręgosłupa, raporty o złym leczeniu bólu stanowią problem dla opieki nad pacjentem i prawdopodobnie dla przyszłych formuł finansowania Medicare/Medicaid.
Pacjenci tolerujący opioidy stanowią szczególne wyzwanie w leczeniu bólu. Interwencja, która ma być testowana, jest skierowana w szczególności do pacjentów, którzy są uznani za pacjentów tolerujących opioidy. Pacjenci z tolerancją na opioidy to na ogół pacjenci z silnym przewlekłym bólem, a zatem regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe. Tolerancja pojawia się, gdy przewlekła ekspozycja na lek zmniejsza jego działanie przeciwbólowe lub stwarza potrzebę stosowania większej dawki w celu utrzymania tego efektu. Biorąc pod uwagę ciężkie przewlekłe stany bólowe wielu pacjentów zgłaszających się na operację kręgosłupa, wśród tych pacjentów występuje wysoki poziom tolerancji na opioidy.
Chociaż w literaturze nie ma uzgodnionej definicji określającej stałą ilość opioidów, która składa się na „tolerancję na opioidy”, szpital Abbott Northwestern ma roboczą definicję pacjentów tolerujących opioidy jako tych, którzy otrzymują ≥ 20 mg oksykodonu (lub jego odpowiednika) dziennie przez > 7 dni. Ta definicja jest nieco bardziej agresywna niż definicja Instytutu Bezpiecznych Praktyk Lekarskich, która ustala standard na „co najmniej 30 mg oksykodonu dziennie przez ponad tydzień”.
Chociaż udokumentowano wyższy stan bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy, niewiele zrobiono w celu zbadania dostosowania dawkowania opioidów w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy leczenia bólu w tej populacji. Proponowana interwencja ma na celu sprawdzenie, czy leczenie bólu pooperacyjnego można poprawić u pacjentów tolerujących opioidy, stosując okołooperacyjne, celowe dawkowanie opioidów podawane pozajelitowo w oparciu o 150% początkowego ekwiwalentu morfiny doustnej pacjenta (OME). Należy zauważyć, że ta metoda okołooperacyjnego celowego dawkowania opioidów drogą pozajelitową była stosowana w ANW u pacjentów po operacjach kręgosłupa na podstawie decyzji klinicznej anestezjologa. Jednak ta strategia nie została przetestowana w porównaniu ze standardową opieką.
W przypadku tego badania nasze pytania badawcze to:
- Czy interwencja zmniejsza natychmiastowy (4 godziny) ból pooperacyjny w porównaniu z grupą porównawczą?
- Czy interwencja poprawia zarządzanie w ciągu 24 godzin (lub przy wypisie) po okresie rekonwalescencji w porównaniu z grupą porównawczą?
- Czy interwencja kliniczna wiąże się z wybranymi miarami poprawy stanu pooperacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy interwencja kliniczna wiąże się z długoterminowymi różnicami w zgłaszanych wynikach bólu lub stężeniach leków mierzonych podczas rozmowy telefonicznej 4 tygodnie po operacji?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą przechodzić operację kręgosłupa w ANW.
- Pacjentów należy ocenić pod kątem tolerancji na opioidy na podstawie ustalonych kryteriów.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur badawczych.
- Pacjenci po operacji korekcji skoliozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150% odpowiednik doustnej morfiny (OME)
Okołooperacyjne, celowe dawkowanie opioidów na poziomie 150% wyjściowego ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) pacjenta u pacjentów tolerujących opioidy
|
Pacjenci otrzymają 150% ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) z wykorzystaniem leków Dilaudid i Fentanyl.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe dawkowanie w okresie okołooperacyjnym, które obecnie nie uwzględnia podstawowego stosowania opiatów przez pacjentów.
|
Ten sposób okołooperacyjnego pozajelitowego dawkowania opioidów stosowano u pacjentów po operacjach kręgosłupa na podstawie decyzji klinicznej anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Będziemy oceniać, czy interwencja poprawia natychmiastową (4 godziny) kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z grupą nieinterwencyjną.
Środki, które zostaną użyte do oceny bólu bezpośrednio po operacji, obejmują: słowną ocenę bólu, spożycie opioidów i parametry życiowe.
Werbalne oceny bólu zgłaszano za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli).
Wyższe wyniki liczbowe na skali wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
|
4 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa leczenia bólu po 24 godzinach od okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po okresie rekonwalescencji
|
Ocenimy, czy interwencja poprawiła leczenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po okresie rekonwalescencji (pierwsze 4 godziny po operacji) w porównaniu z grupą nieinterwencyjną.
Miary, które zostaną wykorzystane do oceny sukcesu: werbalne oceny bólu, spożycie opioidów (dawki i częstotliwość) oraz parametry życiowe.
Werbalne oceny bólu zgłaszano za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli).
Wyższe wyniki liczbowe na skali wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
|
24 godziny po okresie rekonwalescencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3436-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja