Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa: część I

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Allina Health System
Celem tego badania jest porównanie leczenia bólu u pacjentów po operacjach kręgosłupa tolerujących opioidy, przy założeniu docelowej dawki okołooperacyjnej wynoszącej 150% wyjściowego ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) pacjenta, w porównaniu ze standardowym dawkowaniem okołooperacyjnym, które obecnie nie uwzględnia pacjentów podstawowe użycie opiatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach kręgosłupa doświadczają wysokiego poziomu bólu i zgłaszają złe leczenie bólu w ankietach satysfakcji pacjentów. Dane przeanalizowane z pytań dotyczących leczenia bólu Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) wskazują, że pacjenci po operacjach kręgosłupa zgłaszają złe leczenie bólu. W lipcu, sierpniu i wrześniu 2010 roku pacjenci na oddziale chirurgii kręgosłupa Abbott Northwestern (ANW) zgłosili 62% złożonej oceny bólu w porównaniu z 69% do 71% ogółem dla ANW. W ciągu tych samych trzech miesięcy odsetek pacjentów na tym oddziale zgłaszających, że ich ból był zawsze dobrze kontrolowany, wahał się od 49% do 57% w porównaniu z 59% do 64% w całym szpitalu. Ponieważ ANW obsługuje dużą liczbę pacjentów z chirurgią kręgosłupa, raporty o złym leczeniu bólu stanowią problem dla opieki nad pacjentem i prawdopodobnie dla przyszłych formuł finansowania Medicare/Medicaid.

Pacjenci tolerujący opioidy stanowią szczególne wyzwanie w leczeniu bólu. Interwencja, która ma być testowana, jest skierowana w szczególności do pacjentów, którzy są uznani za pacjentów tolerujących opioidy. Pacjenci z tolerancją na opioidy to na ogół pacjenci z silnym przewlekłym bólem, a zatem regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe. Tolerancja pojawia się, gdy przewlekła ekspozycja na lek zmniejsza jego działanie przeciwbólowe lub stwarza potrzebę stosowania większej dawki w celu utrzymania tego efektu. Biorąc pod uwagę ciężkie przewlekłe stany bólowe wielu pacjentów zgłaszających się na operację kręgosłupa, wśród tych pacjentów występuje wysoki poziom tolerancji na opioidy.

Chociaż w literaturze nie ma uzgodnionej definicji określającej stałą ilość opioidów, która składa się na „tolerancję na opioidy”, szpital Abbott Northwestern ma roboczą definicję pacjentów tolerujących opioidy jako tych, którzy otrzymują ≥ 20 mg oksykodonu (lub jego odpowiednika) dziennie przez > 7 dni. Ta definicja jest nieco bardziej agresywna niż definicja Instytutu Bezpiecznych Praktyk Lekarskich, która ustala standard na „co najmniej 30 mg oksykodonu dziennie przez ponad tydzień”.

Chociaż udokumentowano wyższy stan bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy, niewiele zrobiono w celu zbadania dostosowania dawkowania opioidów w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy leczenia bólu w tej populacji. Proponowana interwencja ma na celu sprawdzenie, czy leczenie bólu pooperacyjnego można poprawić u pacjentów tolerujących opioidy, stosując okołooperacyjne, celowe dawkowanie opioidów podawane pozajelitowo w oparciu o 150% początkowego ekwiwalentu morfiny doustnej pacjenta (OME). Należy zauważyć, że ta metoda okołooperacyjnego celowego dawkowania opioidów drogą pozajelitową była stosowana w ANW u pacjentów po operacjach kręgosłupa na podstawie decyzji klinicznej anestezjologa. Jednak ta strategia nie została przetestowana w porównaniu ze standardową opieką.

W przypadku tego badania nasze pytania badawcze to:

  1. Czy interwencja zmniejsza natychmiastowy (4 godziny) ból pooperacyjny w porównaniu z grupą porównawczą?
  2. Czy interwencja poprawia zarządzanie w ciągu 24 godzin (lub przy wypisie) po okresie rekonwalescencji w porównaniu z grupą porównawczą?
  3. Czy interwencja kliniczna wiąże się z wybranymi miarami poprawy stanu pooperacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną?
  4. Czy interwencja kliniczna wiąże się z długoterminowymi różnicami w zgłaszanych wynikach bólu lub stężeniach leków mierzonych podczas rozmowy telefonicznej 4 tygodnie po operacji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci muszą przechodzić operację kręgosłupa w ANW.
  3. Pacjentów należy ocenić pod kątem tolerancji na opioidy na podstawie ustalonych kryteriów.
  4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur badawczych.
  2. Pacjenci po operacji korekcji skoliozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150% odpowiednik doustnej morfiny (OME)
Okołooperacyjne, celowe dawkowanie opioidów na poziomie 150% wyjściowego ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) pacjenta u pacjentów tolerujących opioidy
Pacjenci otrzymają 150% ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) z wykorzystaniem leków Dilaudid i Fentanyl.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe dawkowanie w okresie okołooperacyjnym, które obecnie nie uwzględnia podstawowego stosowania opiatów przez pacjentów.
Ten sposób okołooperacyjnego pozajelitowego dawkowania opioidów stosowano u pacjentów po operacjach kręgosłupa na podstawie decyzji klinicznej anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Będziemy oceniać, czy interwencja poprawia natychmiastową (4 godziny) kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z grupą nieinterwencyjną. Środki, które zostaną użyte do oceny bólu bezpośrednio po operacji, obejmują: słowną ocenę bólu, spożycie opioidów i parametry życiowe. Werbalne oceny bólu zgłaszano za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli). Wyższe wyniki liczbowe na skali wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa leczenia bólu po 24 godzinach od okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po okresie rekonwalescencji
Ocenimy, czy interwencja poprawiła leczenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po okresie rekonwalescencji (pierwsze 4 godziny po operacji) w porównaniu z grupą nieinterwencyjną. Miary, które zostaną wykorzystane do oceny sukcesu: werbalne oceny bólu, spożycie opioidów (dawki i częstotliwość) oraz parametry życiowe. Werbalne oceny bólu zgłaszano za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli). Wyższe wyniki liczbowe na skali wskazują na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
24 godziny po okresie rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Mrachek, MD, Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj