- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01447888
Периоперационное обезболивание у пациентов с хирургией позвоночника: Часть I
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике, испытывают сильные боли и сообщают о плохом обезболивании в опросах удовлетворенности пациентов. Данные, изученные в ответах Allina HCAHPS (Оценка поставщиков медицинских услуг и систем больниц) на вопросы об управлении болью, показывают, что пациенты, перенесшие операции на позвоночнике, сообщают о плохом обезболивании. В июле, августе и сентябре 2010 года пациенты в отделении хирургии позвоночника Abbott Northwestern (ANW) сообщили о 62% общей оценки боли по сравнению с 69–71% для ANW в целом. В течение этих же трех месяцев доля пациентов в этом отделении, сообщивших о том, что их боль всегда хорошо контролировалась, колебалась от 49% до 57% по сравнению с 59%-64% по больнице в целом. Поскольку ANW обслуживает большое количество пациентов, перенесших операции на позвоночнике, эти плохие отчеты об обезболивании вызывают озабоченность в плане ухода за пациентами и, возможно, для будущих формул финансирования Medicare/Medicaid.
Пациенты, толерантные к опиоидам, представляют особую проблему при лечении боли. Тестируемое вмешательство специально предназначено для пациентов, у которых определена устойчивость к опиоидам. Пациенты с толерантностью к опиоидам, как правило, страдают от сильной хронической боли и, следовательно, регулярно принимают обезболивающие препараты. Толерантность возникает, когда хроническое воздействие препарата снижает его обезболивающий эффект или создает необходимость в более высокой дозе для поддержания этого эффекта. Учитывая тяжелые хронические боли у многих пациентов, поступающих на операцию на позвоночнике, среди этих пациентов наблюдается высокий уровень толерантности к опиоидам.
Хотя в литературе нет согласованного определения фиксированного количества опиоидов, которое составляет «толерантность к опиоидам», в больнице Abbott Northwestern есть рабочее определение толерантных к опиоидам пациентов, которые получают ≥ 20 мг оксикодона (или эквивалента) в день в течение > 7 дней. Это определение немного более агрессивно, чем определение Института безопасной медицинской практики, которое устанавливает стандарт «не менее 30 мг оксикодона в день в течение более недели».
В то время как более высокий статус послеоперационной боли был задокументирован у пациентов, толерантных к опиоидам, очень мало было сделано для изучения индивидуальной периоперационной дозировки опиоидов для улучшения обезболивания в этой популяции. Предлагаемое вмешательство разработано специально для проверки того, можно ли улучшить послеоперационное обезболивание у пациентов, толерантных к опиоидам, с помощью периоперационной целенаправленной парентеральной дозы опиоидов, основанной на 150% исходного перорального эквивалента морфина (OME) пациента. Важно отметить, что этот метод периоперационного целенаправленного парентерального введения опиоидов использовался в ANW у пациентов с операциями на позвоночнике на основании клинического решения анестезиолога. Однако эта стратегия не была протестирована по сравнению со стандартным уходом.
Для этого исследования наши исследовательские вопросы:
- Уменьшает ли вмешательство немедленную (4 часа) послеоперационную боль по сравнению с группой сравнения?
- Улучшает ли вмешательство лечение в течение 24 часов (или при выписке) после периода восстановления по сравнению с группой сравнения?
- Связано ли клиническое вмешательство с улучшением показателей послеоперационного состояния по сравнению с контрольной группой?
- Связано ли клиническое вмешательство с долгосрочными различиями в зарегистрированных показателях боли или уровнях лекарств, измеренных по телефону через 4 недели после операции?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны пройти операцию на позвоночнике в ANW.
- Пациенты должны быть оценены на толерантность к опиоидам на основе установленных критериев.
- Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты, перенесшие операцию по коррекции сколиоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150% пероральный эквивалент морфина (OME)
Периоперационная целенаправленная доза опиоидов на уровне 150% от исходного перорального эквивалента морфина (OME) для пациентов, толерантных к опиоидам
|
Пациенты будут получать 150% своего перорального эквивалента морфина (OME) с использованием препаратов Dilaudid и Fentanyl.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная периоперационная доза, которая в настоящее время не учитывает исходное употребление опиатов пациентами.
|
Этот метод периоперационного парентерального введения опиоидов применялся у пациентов с операциями на позвоночнике на основании клинического решения анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Мы будем оценивать, улучшит ли вмешательство непосредственный (4 часа) послеоперационный контроль боли по сравнению с группой без вмешательства.
Меры, которые будут использоваться для оценки немедленной послеоперационной боли, включают: вербальные оценки боли, потребление опиоидов и основные показатели жизнедеятельности.
Оценки вербальной боли были зарегистрированы с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, которая колеблется от 0 (нет боли) до 10 (сильно болит).
Более высокие числовые оценки по шкале указывают на большую боль и, следовательно, на худший результат.
|
Через 4 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение обезболивания через 24 часа после периода восстановления
Временное ограничение: 24 часа после восстановительного периода
|
Мы будем оценивать, улучшило ли вмешательство послеоперационное обезболивание в течение первых 24 часов после периода восстановления (первые 4 часа после операции) по сравнению с группой без вмешательства.
Меры, которые будут использоваться для оценки успеха: вербальные оценки боли, потребление опиоидов (дозы и частота) и основные показатели жизнедеятельности.
Оценки вербальной боли были зарегистрированы с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, которая колеблется от 0 (нет боли) до 10 (сильно болит).
Более высокие числовые оценки по шкале указывают на большую боль и, следовательно, на худший результат.
|
24 часа после восстановительного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3436-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .