- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01447888
Gestione del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale: parte I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale sperimentano alti livelli di dolore e segnalano una scarsa gestione del dolore nei sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti. I dati esaminati dalle domande sulla gestione del dolore di Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) indicano che i pazienti operati alla colonna vertebrale riferiscono una gestione del dolore scadente. A luglio, agosto e settembre 2010 i pazienti dell'unità di chirurgia della colonna vertebrale di Abbott Northwestern (ANW) hanno riportato il 62% sul punteggio composito del dolore rispetto al 69% al 71% per l'ANW in generale. Durante questi stessi tre mesi, la percentuale di pazienti in questa unità che riferivano il loro dolore era sempre ben controllata variava dal 49% al 57% rispetto al 59% al 64% per l'ospedale in generale. Poiché ANW serve un numero elevato di pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, questo scarso rapporto sulla gestione del dolore è motivo di preoccupazione per la cura del paziente e forse per le future formule di finanziamento Medicare/Medicaid.
I pazienti tolleranti agli oppioidi rappresentano una sfida particolare per la gestione del dolore. L'intervento da testare si rivolge specificamente ai pazienti che sono determinati a essere pazienti tolleranti agli oppioidi. I pazienti tolleranti agli oppioidi sono generalmente pazienti che soffrono di dolore cronico grave e, quindi, assumono regolarmente antidolorifici. La tolleranza si verifica quando l'esposizione cronica a un farmaco diminuisce il suo effetto analgesico o crea la necessità di una dose più elevata per mantenere questo effetto. Date le gravi condizioni di dolore cronico di molti pazienti che si presentano per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, vi è un alto livello di tolleranza agli oppioidi tra questi pazienti.
Sebbene in letteratura non vi sia una definizione concordata su una quantità fissa di oppioidi che costituisca "tolleranza agli oppioidi", l'Abbott Northwestern Hospital ha una definizione operativa di pazienti tolleranti agli oppioidi come coloro che ricevono ≥ 20 mg di ossicodone (o equivalente)/giorno per > 7 giorni. Questa definizione è leggermente più aggressiva della definizione dell'Institute of Safe Medication Practices che fissa lo standard a "almeno 30 mg di ossicodone/giorno per più di una settimana".
Sebbene sia stato documentato uno stato di dolore postoperatorio più elevato nei pazienti tolleranti agli oppioidi, è stato fatto molto poco per esaminare la personalizzazione del dosaggio perioperatorio degli oppioidi per migliorare la gestione del dolore in questa popolazione. L'intervento proposto è progettato specificamente per verificare se la gestione del dolore post-operatorio può essere migliorata nei pazienti tolleranti agli oppioidi utilizzando il dosaggio parenterale di oppioidi mirato perioperatorio basato sul 150% dell'equivalente di morfina orale del paziente (OME) al basale. È importante notare che questo metodo di somministrazione parenterale di oppioidi mirata perioperatoria è stato utilizzato presso ANW su pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, sulla base della decisione clinica dell'anestesista. Tuttavia, questa strategia non è stata testata rispetto alle cure standard.
Per questo studio le nostre domande di ricerca sono:
- L'intervento migliora il dolore post-operatorio immediato (4 ore) rispetto al gruppo di confronto?
- L'intervento migliora la gestione durante le 24 ore (o alla dimissione) dopo il periodo di recupero rispetto al gruppo di confronto?
- L'intervento clinico è associato a misure dello stato post-operatorio migliorate selezionate rispetto al gruppo di controllo?
- L'intervento clinico è associato a differenze a lungo termine nei punteggi del dolore riportati o nei livelli di farmaci misurati da una telefonata a 4 settimane dopo l'intervento?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso ANW.
- I pazienti devono essere valutati come tolleranti agli oppioidi sulla base dei criteri stabiliti.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a rispettare le procedure di ricerca.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della scoliosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Equivalente in morfina orale al 150% (OME)
Dosaggio perioperatorio di oppioidi mirato al 150% dell'equivalente di morfina orale (OME) al basale del paziente per pazienti tolleranti agli oppioidi
|
I pazienti riceveranno il 150% del loro equivalente di morfina orale (OME) utilizzando i farmaci Dilaudid e Fentanyl.
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Comparatore attivo: Controllo
Dosaggio perioperatorio standard, che attualmente non tiene conto dell'uso di oppiacei al basale dei pazienti.
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Questo metodo di dosaggio perioperatorio di oppioidi per via parenterale è stato utilizzato su pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, sulla base della decisione clinica dell'anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immediato controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Valuteremo se l'intervento migliora il controllo del dolore postoperatorio immediato (4 ore) rispetto al gruppo di non intervento.
Le misure che verranno utilizzate per valutare il dolore postoperatorio immediato includono: punteggi del dolore verbale, consumo di oppioidi e segni vitali.
I punteggi del dolore verbale sono stati riportati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES che va da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio).
Punteggi numerici più alti sulla scala indicano più dolore, quindi un risultato peggiore.
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4 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gestione del dolore a 24 ore dopo il periodo di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il periodo di recupero
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Valuteremo se l'intervento ha migliorato la gestione del dolore postoperatorio durante le prime 24 ore dopo il periodo di recupero (prime 4 ore dopo l'intervento) rispetto al gruppo di non intervento.
Misure che verranno utilizzate per valutare il successo: punteggi del dolore verbale, consumo di oppioidi (dosi e frequenza) e segni vitali.
I punteggi del dolore verbale sono stati riportati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES che va da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio).
Punteggi numerici più alti sulla scala indicano più dolore, quindi un risultato peggiore.
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24 ore dopo il periodo di recupero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3436-3
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