Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ smertebehandling hos patienter med rygsøjlekirurgi: Del I

15. april 2020 opdateret af: Allina Health System
Formålet med denne undersøgelse er en sammenligning af smertebehandling hos patienter med opioid-tolerante rygsøjleoperationer, der anvender et perioperativt doseringsmål på 150 % af patientens baseline orale morfinækvivalent (OME), sammenlignet med standard perioperativ dosering, som i øjeblikket ikke tager højde for patienter. ' baseline opiatbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjleopererede patienter oplever høje niveauer af smerte og rapporterer dårlig smertebehandling i patienttilfredshedsundersøgelser. Data undersøgt fra Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) smertebehandlingsspørgsmål indikerer, at rygsøjleopererede patienter rapporterer dårlig smertebehandling. I juli, august og september 2010 rapporterede patienter på Abbott Northwestern (ANW) rygsøjlekirurgienhed 62 % på den sammensatte smertescore sammenlignet med 69 % til 71 % for ANW generelt. I løbet af de samme tre måneder varierede andelen af ​​patienter på denne enhed, der rapporterede, at deres smerter altid var velkontrolleret, fra 49 % til 57 % sammenlignet med 59 % til 64 % for hospitalet generelt. Da ANW betjener et stort antal patienter med rygsøjleoperationer, er denne dårlige rapportering om smertebehandling en bekymring for patientpleje og muligvis for fremtidige Medicare/Medicaid-finansieringsformler.

Opioid-tolerante patienter udgør en særlig udfordring for smertebehandling. Interventionen, der skal testes, retter sig specifikt mod patienter, som er fast besluttet på at være opioid-tolerante patienter. Opioid-tolerante patienter er generelt patienter, der har svære kroniske smerter, og derfor tager smertestillende medicin regelmæssigt. Tolerance opstår, når kronisk eksponering for et lægemiddel mindsker dets analgetiske virkning eller skaber behov for en højere dosis for at opretholde denne effekt. I betragtning af de alvorlige kroniske smertetilstande hos mange patienter, der skal til rygsøjleoperation, er der et højt niveau af opioidtolerance blandt disse patienter.

Selvom der ikke er nogen aftalt definition i litteraturen om en fast opioidmængde, der udgør "opioidtolerance", har Abbott Northwestern Hospital en arbejdsdefinition af opioidtolerante patienter som dem, der får ≥ 20 mg oxycodon (eller tilsvarende)/dag for > 7 dage. Denne definition er lidt mere aggressiv end definitionen fra Institute of Safe Medication Practices, som satte standarden til "mindst 30 mg oxycodon/dag i mere end en uge."

Mens højere postoperativ smertestatus er blevet dokumenteret hos opioid-tolerante patienter, er meget lidt blevet gjort for at undersøge tilpasset perioperativ opioiddosering for at forbedre smertebehandlingen i denne population. Den foreslåede intervention er designet specifikt til at teste, om postoperativ smertebehandling kan forbedres hos opioidtolerante patienter ved brug af perioperativ målrettet parenteral opioiddosering baseret på 150 % af patientens baseline orale morfinækvivalent (OME). Det er vigtigt at bemærke, at denne metode til perioperativ målrettet parenteral opioiddosering er blevet brugt på ANW på rygkirurgiske patienter, baseret på anæstesiologens kliniske beslutning. Denne strategi er dog ikke testet sammenlignet med standardbehandling.

Til denne undersøgelse er vores forskningsspørgsmål:

  1. Forbedrer interventionen umiddelbare (4 timer) postoperative smerter i forhold til sammenligningsgruppen?
  2. Forbedrer interventionen ledelsen i løbet af 24 timer (eller ved udskrivelsen) efter restitutionsperioden i forhold til sammenligningsgruppen?
  3. Er den kliniske intervention forbundet med udvalgte forbedrede postoperative statusmål sammenlignet med kontrolgruppen?
  4. Er den kliniske intervention forbundet med langsigtede forskelle i rapporterede smertescore eller medicinniveauer målt ved et telefonopkald 4 uger efter operationen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Patienter skal gennemgå en rygsøjleoperation på ANW.
  3. Patienter skal vurderes at være opioidtolerante ud fra de fastlagte kriterier.
  4. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er villige til at overholde forskningsprocedurer.
  2. Patienter, der skal opereres for korrektion af skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 % oral morfinækvivalent (OME)
Perioperativ målrettet opioiddosering på 150 % af patientens baseline oral morfinækvivalent (OME) til opioidtolerante patienter
Patienter vil modtage 150 % af deres orale morfinækvivalent (OME) ved brug af lægemidlerne Dilaudid og Fentanyl.
Aktiv komparator: Styring
Standard perioperativ dosering, som i øjeblikket ikke tager højde for patienternes baseline opiatbrug.
Denne metode til perioperativ parenteral opioiddosering er blevet brugt på rygsøjleopererede patienter baseret på anæstesiologens kliniske beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Vi vil vurdere, om interventionen forbedrer den umiddelbare (4 timer) postoperative smertekontrol sammenlignet med ikke-interventionsgruppen. Mål, der vil blive brugt til at vurdere umiddelbare postoperative smerter, omfatter: Verbal smertescore, opioidforbrug og vitale tegn. Verbal smertescore blev rapporteret ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, som går fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). Højere numeriske score på skalaen indikerer mere smerte, og dermed et dårligere resultat.
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandlingsforbedring 24 timer efter restitutionsperioden
Tidsramme: 24 timer efter restitutionsperioden
Vi vil vurdere, om interventionen forbedrede postoperativ smertebehandling i løbet af de første 24 timer efter restitutionsperioden (første 4 timer postoperativt) sammenlignet med non-interventionsgruppen. Mål, der vil blive brugt til at vurdere succes: Verbal smertescore, opioidforbrug (doser og hyppighed) og vitale tegn. Verbal smertescore blev rapporteret ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, som går fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). Højere numeriske score på skalaen indikerer mere smerte, og dermed et dårligere resultat.
24 timer efter restitutionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Mrachek, MD, Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 150 % oral morfinækvivalent (OME)

Abonner