- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01447888
Perioperativ smertebehandling hos patienter med rygsøjlekirurgi: Del I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjleopererede patienter oplever høje niveauer af smerte og rapporterer dårlig smertebehandling i patienttilfredshedsundersøgelser. Data undersøgt fra Allina HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) smertebehandlingsspørgsmål indikerer, at rygsøjleopererede patienter rapporterer dårlig smertebehandling. I juli, august og september 2010 rapporterede patienter på Abbott Northwestern (ANW) rygsøjlekirurgienhed 62 % på den sammensatte smertescore sammenlignet med 69 % til 71 % for ANW generelt. I løbet af de samme tre måneder varierede andelen af patienter på denne enhed, der rapporterede, at deres smerter altid var velkontrolleret, fra 49 % til 57 % sammenlignet med 59 % til 64 % for hospitalet generelt. Da ANW betjener et stort antal patienter med rygsøjleoperationer, er denne dårlige rapportering om smertebehandling en bekymring for patientpleje og muligvis for fremtidige Medicare/Medicaid-finansieringsformler.
Opioid-tolerante patienter udgør en særlig udfordring for smertebehandling. Interventionen, der skal testes, retter sig specifikt mod patienter, som er fast besluttet på at være opioid-tolerante patienter. Opioid-tolerante patienter er generelt patienter, der har svære kroniske smerter, og derfor tager smertestillende medicin regelmæssigt. Tolerance opstår, når kronisk eksponering for et lægemiddel mindsker dets analgetiske virkning eller skaber behov for en højere dosis for at opretholde denne effekt. I betragtning af de alvorlige kroniske smertetilstande hos mange patienter, der skal til rygsøjleoperation, er der et højt niveau af opioidtolerance blandt disse patienter.
Selvom der ikke er nogen aftalt definition i litteraturen om en fast opioidmængde, der udgør "opioidtolerance", har Abbott Northwestern Hospital en arbejdsdefinition af opioidtolerante patienter som dem, der får ≥ 20 mg oxycodon (eller tilsvarende)/dag for > 7 dage. Denne definition er lidt mere aggressiv end definitionen fra Institute of Safe Medication Practices, som satte standarden til "mindst 30 mg oxycodon/dag i mere end en uge."
Mens højere postoperativ smertestatus er blevet dokumenteret hos opioid-tolerante patienter, er meget lidt blevet gjort for at undersøge tilpasset perioperativ opioiddosering for at forbedre smertebehandlingen i denne population. Den foreslåede intervention er designet specifikt til at teste, om postoperativ smertebehandling kan forbedres hos opioidtolerante patienter ved brug af perioperativ målrettet parenteral opioiddosering baseret på 150 % af patientens baseline orale morfinækvivalent (OME). Det er vigtigt at bemærke, at denne metode til perioperativ målrettet parenteral opioiddosering er blevet brugt på ANW på rygkirurgiske patienter, baseret på anæstesiologens kliniske beslutning. Denne strategi er dog ikke testet sammenlignet med standardbehandling.
Til denne undersøgelse er vores forskningsspørgsmål:
- Forbedrer interventionen umiddelbare (4 timer) postoperative smerter i forhold til sammenligningsgruppen?
- Forbedrer interventionen ledelsen i løbet af 24 timer (eller ved udskrivelsen) efter restitutionsperioden i forhold til sammenligningsgruppen?
- Er den kliniske intervention forbundet med udvalgte forbedrede postoperative statusmål sammenlignet med kontrolgruppen?
- Er den kliniske intervention forbundet med langsigtede forskelle i rapporterede smertescore eller medicinniveauer målt ved et telefonopkald 4 uger efter operationen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- Patienter skal gennemgå en rygsøjleoperation på ANW.
- Patienter skal vurderes at være opioidtolerante ud fra de fastlagte kriterier.
- Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at overholde forskningsprocedurer.
- Patienter, der skal opereres for korrektion af skoliose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 150 % oral morfinækvivalent (OME)
Perioperativ målrettet opioiddosering på 150 % af patientens baseline oral morfinækvivalent (OME) til opioidtolerante patienter
|
Patienter vil modtage 150 % af deres orale morfinækvivalent (OME) ved brug af lægemidlerne Dilaudid og Fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard perioperativ dosering, som i øjeblikket ikke tager højde for patienternes baseline opiatbrug.
|
Denne metode til perioperativ parenteral opioiddosering er blevet brugt på rygsøjleopererede patienter baseret på anæstesiologens kliniske beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Vi vil vurdere, om interventionen forbedrer den umiddelbare (4 timer) postoperative smertekontrol sammenlignet med ikke-interventionsgruppen.
Mål, der vil blive brugt til at vurdere umiddelbare postoperative smerter, omfatter: Verbal smertescore, opioidforbrug og vitale tegn.
Verbal smertescore blev rapporteret ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, som går fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt).
Højere numeriske score på skalaen indikerer mere smerte, og dermed et dårligere resultat.
|
4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandlingsforbedring 24 timer efter restitutionsperioden
Tidsramme: 24 timer efter restitutionsperioden
|
Vi vil vurdere, om interventionen forbedrede postoperativ smertebehandling i løbet af de første 24 timer efter restitutionsperioden (første 4 timer postoperativt) sammenlignet med non-interventionsgruppen.
Mål, der vil blive brugt til at vurdere succes: Verbal smertescore, opioidforbrug (doser og hyppighed) og vitale tegn.
Verbal smertescore blev rapporteret ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, som går fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt).
Højere numeriske score på skalaen indikerer mere smerte, og dermed et dårligere resultat.
|
24 timer efter restitutionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Mrachek, MD, Allina Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3436-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 150 % oral morfinækvivalent (OME)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.RekrutteringAvanceret basalcellekarcinomForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Narkolepsi | Efter fødslen | Overdreven søvnighed | Overdreven somnolens i dagtimerneForenede Stater
-
Nagoya City UniversityJapanese Foundation for Cancer Research; National Cancer Center, Japan; Tohoku... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrystkræft | ctDNA overvågningJapan
-
Stanford UniversityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater
-
Medical University of ViennaState Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds...AfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisØstrig
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRekrutteringFM101 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med okulær hypertensionOkulær hypertensionAustralien
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetVirusinfektionForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTrukket tilbage
-
Santhera PharmaceuticalsIkke længere tilgængelig