- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01447888
척추 수술 환자의 수술 전후 통증 관리: 파트 I
연구 개요
상세 설명
척추 수술 환자는 높은 수준의 통증을 경험하고 환자 만족도 조사에서 잘못된 통증 관리를 보고합니다. Allina HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 통증 관리 질문에서 조사한 데이터에 따르면 척추 수술 환자는 통증 관리가 부실하다고 보고합니다. 2010년 7월, 8월, 9월에 Abbott Northwestern(ANW) 척추 수술실의 환자들은 복합 통증 점수에서 62%를 보고한 반면 전체 ANW는 69%에서 71%로 보고했습니다. 같은 3개월 동안, 이 병동에서 통증을 보고한 환자의 비율은 항상 49%에서 57%로 잘 조절되었으며 병원 전체의 경우 59%에서 64%로 나타났습니다. ANW는 많은 수의 척추 수술 환자에게 서비스를 제공하기 때문에 이러한 열악한 통증 관리 보고는 환자 치료 및 향후 Medicare/Medicaid 기금 공식에 대한 우려 사항입니다.
오피오이드 내성 환자는 통증 관리에 특별한 어려움을 겪습니다. 테스트할 중재는 특히 오피오이드 내성 환자로 확인된 환자를 대상으로 합니다. 오피오이드 내성 환자는 일반적으로 중증의 만성 통증이 있는 환자이므로 정기적으로 진통제를 복용하고 있습니다. 내성은 약물에 대한 만성 노출로 인해 진통 효과가 감소하거나 이 효과를 유지하기 위해 더 많은 용량이 필요할 때 발생합니다. 척추 수술을 받는 많은 환자들의 심각한 만성 통증 상태를 감안할 때, 이 환자들 사이에는 높은 수준의 오피오이드 내성이 있습니다.
문헌에는 "오피오이드 내성"을 구성하는 고정된 오피오이드 양에 대한 합의된 정의가 없지만 Abbott Northwestern Hospital은 다음을 위해 하루에 20mg 이상의 옥시코돈(또는 등가물)을 투여받는 환자로 오피오이드 내성 환자에 대한 작업 정의를 가지고 있습니다. > 7일. 이 정의는 "일주일 이상 동안 최소 30mg의 옥시코돈/일"로 표준을 설정한 Institute of Safe Medication Practices 정의보다 약간 더 공격적입니다.
오피오이드 내성 환자에서 더 높은 수술 후 통증 상태가 문서화되었지만, 이 모집단의 통증 관리를 개선하기 위해 수술 전후 오피오이드 용량을 맞춤화하는 것을 조사하기 위해 거의 수행되지 않았습니다. 제안된 개입은 환자의 기준선 경구 모르핀 등가물(OME)의 150%를 기준으로 수술 전후 목표 지향적 비경구 아편유사제 투여를 사용하여 아편유사제 내성 환자에서 수술 후 통증 관리가 개선될 수 있는지 테스트하기 위해 특별히 설계되었습니다. 마취 전문의의 임상적 결정에 따라 척추 수술 환자에게 ANW에서 수술 전후 목표 지향적 비경구적 오피오이드 투여 방법이 사용되었다는 점에 주목하는 것이 중요합니다. 그러나 이 전략은 표준 치료와 비교하여 테스트되지 않았습니다.
이 연구를 위해 우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 비교 그룹에 비해 수술 후 즉시(4시간) 통증을 개선합니까?
- 중재가 비교 그룹에 비해 회복 기간 후 24시간 동안(또는 퇴원 시) 관리를 개선합니까?
- 임상 개입이 대조군과 비교하여 선별된 개선된 수술 후 상태 측정과 관련이 있습니까?
- 수술 후 4주에 전화 통화로 측정한 보고된 통증 점수 또는 약물 수준의 장기적인 차이와 임상 개입이 연관되어 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ANW에서 척추 수술을 받아야 합니다.
- 환자는 확립된 기준에 따라 오피오이드 내성이 있는 것으로 평가되어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 따르기를 꺼리는 환자.
- 척추 측만증 교정을 위해 수술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150% 경구 모르핀 등가물(OME)
아편유사제 내성 환자를 위한 환자 기준 경구 모르핀 등가물(OME)의 150%에서 수술 전후 목표 지향적 아편유사제 투여
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환자는 Dilaudid 및 Fentanyl 약물을 사용하여 경구 모르핀 등가물(OME)의 150%를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
현재 환자의 기본 아편제 사용을 설명하지 않는 표준 수술 전후 용량.
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수술 전후 비경구 아편유사제 투여 방법은 마취과 의사의 임상적 결정에 따라 척추 수술 환자에게 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 후 통증 조절
기간: 수술 후 4시간
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중재가 비개입 그룹과 비교하여 수술 후 즉시(4시간) 통증 조절을 향상시키는지 평가할 것입니다.
즉각적인 수술 후 통증을 평가하는 데 사용되는 측정에는 언어 통증 점수, 오피오이드 소비 및 활력 징후가 포함됩니다.
언어 통증 점수는 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 보고되었으며, 범위는 0(아프지 않음)에서 10(아프게 가장 심함)까지입니다.
척도의 숫자 점수가 높을수록 통증이 더 심하므로 결과가 더 나쁩니다.
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수술 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복기 24시간 후 통증 관리 개선
기간: 회복기간 24시간 후
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중재가 비개입 그룹과 비교하여 회복 기간 후 첫 24시간(수술 후 첫 4시간) 동안 수술 후 통증 관리를 개선했는지 평가할 것입니다.
성공을 평가하는 데 사용할 측정: 언어 통증 점수, 오피오이드 소비(용량 및 빈도) 및 활력 징후.
언어 통증 점수는 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 보고되었으며, 범위는 0(아프지 않음)에서 10(아프게 가장 심함)까지입니다.
척도의 숫자 점수가 높을수록 통증이 더 심하므로 결과가 더 나쁩니다.
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회복기간 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John P Mrachek, MD, Allina Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3436-3
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