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アベンヌ コンパクトハニー 可視光による色素沈着防止

2013年2月26日 更新者:Dr Robert Bissonnette、Pierre Fabre Dermo Cosmetique

皮膚フォトタイプ III または IV の被験者における可視光によって誘発される色素沈着を防ぐアベンヌ コンパクト ハニーの能力に関する無作為化単盲検研究

研究の主な目的は、フォトタイプ III または IV の被験者の可視光によって引き起こされる色素沈着の予防におけるアベンヌ コンパクト ハニーの有効性を評価することです。

研究の適格性を確認するために、患者は背中の領域までの範囲の可視光にさらされます。 7 日後に露出部位に色素沈着が見られる患者は、継続する資格があります。

対象となる患者は背中の一部に研究製品を塗布されます。 背中は、事前に確認された色素沈着を誘発する最小露出に基づいて、ある範囲の光にさらされます。 研究製品が適用された領域は、研究製品が適用されていない領域よりも広い範囲の光にさらされます。

7日後、その領域を検査して、研究製品を使用した側と使用しない側で色素沈着を誘発する最低の曝露を決定します。 また、研究製品を適用した場合と適用しない場合の 2 つの同一の露光の間で色も測定されます。

調査の概要

詳細な説明

パートA −7日目に、すべての被験者は、可視光によって引き起こされる色素沈着の素因を確認するために、背中の直径約0.90cmの領域にある範囲の線量の可視光に曝露される。 線量は 30、40、60、80、100、120 J cm-2 になります。 0日目の来院時に、被験者の色素沈着を研究者の視覚的評価によって判定する。 30 J cm-2 または 120 J cm-2 の用量で観察された色素沈着が最も少ない被験者は研究を継続しません。 継続する課題ごとに、背中のアベンヌ コンパクト ハニーが塗布される領域がランダムに決定されます。 少なくとも 15 分後、保護されていない領域は、-7 日目に色素沈着を誘発した最低線量の約 1/20 から 1.8 倍の範囲の可視光線量に曝露されます。 対象者を不必要に過剰に曝露しないように、最初の 3 つは、-7 日目に色素沈着を誘発した可視光の最低線量の約半分から 16 倍の範囲の線量に曝露された領域を保護します。 すべての被験者は、比色比較のために保護されていない側の最高線量に等しい保護された側に追加の曝露を受けます。 被験者は7日目(可視光曝露後7日)に検査されます。 すべての露出領域の色素沈着は、研究者の視覚的評価によって評価されます。 保護された皮膚と保護されていない皮膚の比色測定は、同等の露出と隣接する皮膚について記録されます。 比色分析でテストされる保護側の露出領域は、研究者の視覚的評価中に隠されます。 保護されていない側の最小線量と、保護されておらず露出されていない皮膚の領域は、盲目を維持するために比色評価者から隠されます。 色素沈着を誘発する最低可視光線量が、保護されていない領域と保護された領域の両方について記録されます。 最初の 3 人の被験者が保護された側で 16 倍のレベルでのみ色素沈着しているか、まったく色素沈着していない場合、研究の残りの被験者は、可視光の最低線量の 0.7 倍から最大 24 倍までの範囲の線量で曝露されることになります。 -7日目に色素沈着を誘発した。

パート B 0 日目に、可視光によって誘発される色素沈着の傾向を確認するために、すべての被験者の背中の直径約 0.90 cm の領域に一定範囲の線量の可視光を照射します。 線量は 8、40、80、160、320、および 480 J cm-2 になります。 7日目の訪問時に、被験者の色素沈着は研究者の視覚的評価によって決定されます。 被験者は 2 つのコホートに分けられます。 コホート A には、肌の色が濃いフォトタイプ IV の 5 人の被験者が含まれ、コホート B には、肌のフォトタイプ V の被験者 5 人が含まれます。

パートC −7日目に、可視光によって引き起こされる色素沈着の素因を確認するために、すべての被験者の背中の直径約0.90cmの領域に、ある範囲の線量の可視光を照射する。 線量は 8、40、80、160、320、および 480 J cm-2 になります。 0日目の来院時に、被験者の色素沈着を研究者の視覚的評価によって判定する。 8 J cm-2 の用量で観察された色素沈着が最も少ない被験者は研究を継続せず、480 J cm-2 で色素沈着を示さない被験者も研究を継続しません。 継続するお題ごとに、背面のアベンヌ コンパクトハニーを塗布するエリアをランダムに決定し、申請を受け付けます。 少なくとも 15 分後、保護区域は 32、160、320、640、1280、1920 cm-2 の線量にさらされます。 保護されていない領域は、0 日目と同じ線量に曝露されます。被験者が不必要に過剰に曝露されないように、0 日目に観察された色素沈着が 40 または 80 J cm-2 の最低値である被験者は、研究者の裁量で決定される 0 日目の最大曝露となります。 。 被験者は7日目(可視光曝露後7日)に検査されます。 すべての露出領域の色素沈着は、研究者の視覚的評価によって評価されます。 色素沈着を誘発する最低可視光線量が、保護されていない領域と保護された領域の両方について記録されます。 保護された皮膚と保護されていない皮膚の比色測定は、同等の露出と隣接する皮膚について記録されます。 保護されていない皮膚と保護されている皮膚の 4 つの領域は、ブラインドを維持するために比色評価器から隠されます。 被験者は 2 つのコホートに分けられます。 コホート A には、肌の色が濃いフォトタイプ IV の 5 人の被験者が含まれ、コホート B には、肌のフォトタイプ V の被験者 5 人が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は同意時点で18歳以上の男性または女性です。
  2. 被験者の肌のフォトタイプはIIIまたはIVです。
  3. 男性または女性の被験者(または被験者のパートナー)は、-7 日目の前から少なくとも 30 日間、7 日目まで効果的な避妊方法を使用する意思があります。効果的な避妊方法は次のとおりです。

    1. コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア方法と、フォーム、ジェル、クリームなどの殺精子剤を組み合わせたもの。
    2. Depo-Provera、Evra、および Nuvaring を含むホルモン避妊法(経口、筋肉内、インプラントまたは経皮)。
    3. 子宮内避妊具 (IUD);
    4. 卵管結紮術、子宮摘出術、精管切除術などの滅菌。
    5. 女性被験者または男性被験者の女性パートナーが少なくとも1年間閉経後の状態にある;
    6. 同性パートナー。
    7. 禁欲。
  4. 被験者は、研究期間中、背中への紫外線(日焼けベッド、光線療法、日光)への曝露を喜んで避ける必要があります。
  5. 被験者はインフォームド・コンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を取得する必要があります。
  6. -7日目にさまざまな線量の可視光に曝露した後、被験者は0日目に少なくとも1つの領域に十分な色素沈着を示します。

除外基準:

  1. 被験者は現在妊娠中または授乳中です。
  2. 被験者は研究製品または研究製品の成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  3. 被験者は、-7日目の訪問から7日目の訪問までの30日以内に光増感薬(UVおよび可視範囲)を使用しました。
  4. 被験者には光皮膚症の病歴がある。
  5. 被験者の照射領域に皮膚疾患があり、それにより被験者のリスクが高まるか、色素沈着の評価が妨げられる場合があります。
  6. 被験者は病状を患っているか、過度の危険にさらされる可能性のある薬を服用しています。
  7. 被験者は、不安定な、または研究を妨げる可能性のある心血管、肺、消化器、神経、泌尿器、精神、血液、免疫、または内分泌の病理を患っている。
  8. 被験者は臓器摘出または臓器移植を受けている
  9. 被験者は現在、研究結果の解釈を妨げる可能性のある治療を受けています。
  10. 治験責任医師が背中の色素沈着を評価するのが難しいと判断した被験者(過剰な体毛やタトゥーのある被験者など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アベンヌ コンパクトハニー SPF 50
研究製品はコンパクトケースから剥がされ、重量が測定されます。 製品は、可視光にさらされる領域の半分に 2 mg/mL の濃度で塗布されます。
患者は背中の一部を 2 mg/mL の Avene Compact Honey SPF 50 で覆います。
他の名前:
  • アベンヌ コンパクト ドレ SPF 50
介入なし:介入なし
可視光にさらされる領域の半分には研究製品が適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目に見える色素沈着を引き起こす平均フルエンスが最も低い
時間枠:7日
アベンヌ コンパクト ハニーで保護した皮膚の可視光曝露後 7 日後の可視色素沈着を誘発する平均フルエンスが、保護されていない皮膚と比較して最も低い値。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着の濃さの平均差
時間枠:7日
アベンヌ コンパクト ハニーで保護された皮膚と保護されていない皮膚のフルエンスに基づく、曝露された皮膚と曝露されていない皮膚の間の色素沈着の平均差 (比色測定の L* 成分によって評価される)。
7日
有害事象
時間枠:7日
アベンヌ コンパクト ハニーの安全性は、有害事象の数と有害事象の重症度によって測定されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月26日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RV 4140 A 2011 176

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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