Avene kompakt honning til forebyggelse af pigmentering fra synligt lys
En randomiseret, enkelt-blind undersøgelse af Avène Compact Honeys evne til at forhindre pigmentering induceret af synligt lys hos personer med hudfototype III eller IV
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Avène Compact Honey til at forhindre pigmentering induceret af synligt lys hos personer med fototype III eller IV.
Patienter vil blive udsat for en række synligt lys til områder på ryggen for at bekræfte undersøgelsens egnethed. Patienter, der viser pigmentering efter 7 dage på de udsatte områder, vil være berettiget til at fortsætte.
Kvalificerede patienter vil få påført undersøgelsesprodukt på en del af ryggen. Ryggen vil blive udsat for en række lys baseret på den tidligere konstaterede minimum eksponering, der inducerer pigmentering. Området, hvor undersøgelsesproduktet påføres, vil have et højere lyseksponeringsområde end området uden undersøgelsesproduktet.
Syv dage senere vil områderne blive undersøgt for at bestemme den laveste eksponeringsinducerende pigmentering på siderne med og uden undersøgelsesprodukt. Farven vil også blive målt mellem to identiske eksponeringer med og uden det anvendte undersøgelsesprodukt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A På dag -7 vil alle forsøgspersoner blive udsat for en række doser af synligt lys på et område med en diameter på ca. 0,90 cm på ryggen for at fastslå deres disposition for pigmentering induceret af synligt lys. Doserne vil være 30, 40, 60, 80, 100 og 120 J cm-2. Ved dag 0-besøget vil forsøgspersonernes pigmentering blive bestemt ved undersøgerens visuelle vurdering. Forsøgspersoner med en lavest observeret pigmentering ved 30 J cm-2 eller 120 J cm-2 dosis vil ikke fortsætte i undersøgelsen. For hvert emne, der fortsætter, vil området, hvor Avène Compact Honey vil blive påført på bagsiden, blive randomiseret. Mindst 15 minutter senere vil ubeskyttede områder blive udsat for doser fra ~1/20 til 1,8 gange den laveste dosis af synligt lys, der inducerede pigmentering på dag -7. For ikke at overeksponere motiver unødigt, vil de første 3 have beskyttede områder udsat for doser fra ~halv til 16 gange den laveste dosis af synligt lys, der inducerede pigmentering på dag -7. Alle forsøgspersoner vil have en ekstra eksponering på den beskyttede side svarende til den højeste dosis af den ubeskyttede side til kolorimetrisk sammenligning. Forsøgspersoner vil blive undersøgt på dag 7 (syv dage efter eksponering for synligt lys). Pigmentering på alle udsatte områder vil blive evalueret ved visuel vurdering af efterforskeren. De kolorimetriske målinger på beskyttet og ubeskyttet hud vil blive registreret for de tilsvarende eksponeringer og for tilstødende hud. Det eksponerede område på den beskyttede side, der skal testes med kolorimetrisk analyse, vil blive skjult under investigatorens visuelle vurdering. Minimumsdosis på den ubeskyttede side og et område med ubeskyttet og ueksponeret hud vil blive skjult for den kolorimetriske evaluator for at bevare blinden. Den laveste synlige lysdosis inducerende pigmentering vil blive registreret for både de ubeskyttede og beskyttede områder. Hvis de første tre forsøgspersoner kun er pigmenterede på enten 16X-niveauet eller slet ikke på den beskyttede side, så vil de resterende forsøgspersoner i undersøgelsen blive eksponeret ved doser fra 0,7 til så høje som 24 gange den laveste dosis af synligt lys, der induceret pigmentering på dag -7.
Del B På dag 0 vil alle forsøgspersoner blive udsat for en række doser af synligt lys på et område med en diameter på ca. 0,90 cm på ryggen for at fastslå deres disposition for pigmentering induceret af synligt lys. Doserne vil være 8, 40, 80, 160, 320 og 480 J cm-2. Ved dag 7-besøget vil forsøgspersoners pigmentering blive bestemt ved undersøgerens visuelle vurdering. Fagene vil blive opdelt i 2 årgange. Kohorte A vil indeholde 5 emner af fototype IV med mørk hud, og kohorte B vil indeholde 5 emner med hudfototype V.
Del C På dag -7 vil alle forsøgspersoner blive udsat for en række doser af synligt lys på et område med en diameter på ca. 0,90 cm på ryggen for at fastslå deres disposition for pigmentering induceret af synligt lys. Doserne vil være 8, 40, 80, 160, 320 og 480 J cm-2. Ved dag 0-besøget vil forsøgspersonernes pigmentering blive bestemt ved undersøgerens visuelle vurdering. Forsøgspersoner med en lavest observeret pigmentering ved 8 J cm-2 dosis vil ikke fortsætte i undersøgelsen, og det vil heller ikke forsøgspersoner, der ikke viser nogen pigmentering ved 480 J cm-2. For hvert emne, der fortsætter, vil området, hvor Avène Compact Honey vil blive påført på bagsiden, blive randomiseret og derefter modtage ansøgningen. Mindst 15 minutter senere vil beskyttede områder blive udsat for doser på 32, 160, 320, 640, 1280 og 1920 cm-2. Ubeskyttede områder vil blive udsat for de samme doser som dag 0. For ikke at overeksponere forsøgspersoner unødigt, vil dem med en lavest observeret pigmentering på dag 0 på 40 eller 80 J cm-2 have den maksimale eksponering på dag 0 bestemt efter efterforskernes skøn. . Forsøgspersoner vil blive undersøgt på dag 7 (syv dage efter eksponering for synligt lys). Pigmentering på alle udsatte områder vil blive evalueret ved visuel vurdering af efterforskeren. Den laveste synlige lysdosis inducerende pigmentering vil blive registreret for både de ubeskyttede og beskyttede områder. De kolorimetriske målinger på beskyttet og ubeskyttet hud vil blive registreret for de tilsvarende eksponeringer og for tilstødende hud. Fire områder med ubeskyttet og beskyttet hud vil blive skjult for den kolorimetriske evaluator for at bevare blinden. Fagene vil blive opdelt i 2 årgange. Kohorte A vil indeholde 5 emner af fototype IV med mørk hud, og kohorte B vil indeholde 5 emner med hudfototype V.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Motivet har en hudfototype III eller IV.
Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens partner), mand eller kvinde, er villig til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag -7 og indtil dag 7. Effektive præventionsmetoder er:
- Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med spermicid i skum, gel eller creme;
- Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
- Intrauterin enhed (IUD);
- Sterilisering såsom tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi;
- Postmenopausal tilstand i mindst 1 år for kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til mandlig forsøgsperson;
- Partner af samme køn;
- Afholdenhed.
- Forsøgspersonen skal være villig til at undgå udsættelse for UV-stråling (solarier, fototerapi og sollys) på ryggen i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig pigmentering på dag 0 i mindst ét område efter eksponering for varierende doser af synligt lys på dag -7.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelsesproduktet eller en komponent af undersøgelsesproduktet.
- Forsøgspersonen har brugt fotosensibiliserende medicin (i UV og i det synlige område) inden for 30 dage fra dag -7 besøget op til dag 7 besøg.
- Personen har en historie med fotodermatose.
- Forsøgspersonen har tilstedeværelsen af en hudlidelse i det område, der skal bestråles, som enten ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller forstyrre pigmenteringsevalueringen.
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan bringe ham eller hende i unødig risiko.
- Forsøgspersonen har en kardiovaskulær, lunge-, fordøjelses-, neurologisk, urin-, psykiatrisk, hæmatologisk, immunologisk eller endokrin patologi, der er ustabil eller i stand til at forstyrre undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har gennemgået organfjernelse eller organtransplantation
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgsperson, for hvem det efter efterforskerens opfattelse vil være vanskeligt at vurdere pigmentering på ryggen (såsom personer med overdrevent hår eller en tatovering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avene Compact Honey SPF 50
Undersøgelsesproduktet vil blive skrabet fra den kompakte kuffert og vejet.
Produktet påføres halvdelen af det område, der skal eksponeres med synligt lys i en koncentration på 2 mg/ml.
|
Patienterne vil få en del af deres ryg dækket med 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Halvdelen af det område, der skal udsættes for synligt lys, vil ikke have noget undersøgelsesprodukt påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste middelfluens, der inducerer synlig pigmentering
Tidsramme: 7 dage
|
Laveste middelfluens, der inducerer synlig pigmentering 7 dage efter eksponering for synligt lys for hud beskyttet med Avène Compact Honey sammenlignet med ubeskyttet hud.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i pigmenteringsmørke
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitlig forskel i pigmentering (som vurderet ved L*-komponenten af kolorimetriske målinger) mellem eksponeret og ikke-eksponeret hud i henhold til fluens for hud beskyttet med Avène Compact Honey sammenlignet med ubeskyttet hud.
|
7 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerheden af Avène Compact Honey målt ved antallet af uønskede hændelser og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RV 4140 A 2011 176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avene Compact Honey SPF 50
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Sun Protection FoundationTilmelding efter invitationSolskoldning | Solskadet hud | Overeksponering for solstrålerForenede Stater, Chile, Peru
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
BayerAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
ISDINUkendtAktinisk keratoseItalien
-
BayerAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater