Avene compacte honing ter voorkoming van pigmentatie door zichtbaar licht
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie naar het vermogen van Avène Compact Honey om door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie te voorkomen bij proefpersonen met huidfototype III of IV
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Avène Compact Honing bij het voorkomen van door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie bij proefpersonen met een fototype III of IV.
Patiënten zullen worden blootgesteld aan een reeks zichtbaar licht tot gebieden op de rug om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Patiënten die na 7 dagen pigmentatie op de blootgestelde gebieden vertonen, komen in aanmerking om door te gaan.
Bij geschikte patiënten wordt het onderzoeksproduct op een deel van de rug aangebracht. De achterkant wordt blootgesteld aan een lichtbereik op basis van de eerder vastgestelde minimale blootstelling die pigmentatie veroorzaakt. Het gebied waar het studieproduct wordt aangebracht, zal een groter bereik van blootstelling aan licht hebben dan het gebied zonder het studieproduct.
Zeven dagen later worden de gebieden onderzocht om de laagste blootstellingsinducerende pigmentatie aan de zijkanten met en zonder onderzoeksproduct te bepalen. De kleur wordt ook gemeten tussen twee identieke belichtingen met en zonder het toegepaste studieproduct.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel A Op dag -7 worden alle proefpersonen blootgesteld aan een reeks doses zichtbaar licht op een gebied met een diameter van ongeveer 0,90 cm op de rug om hun aanleg voor door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie vast te stellen. De doses zijn 30, 40, 60, 80, 100 en 120 J cm-2. Bij het bezoek op dag 0 wordt de pigmentatie van de proefpersonen bepaald door visuele beoordeling door de onderzoeker. Proefpersonen met de laagste waargenomen pigmentatie bij de dosis van 30 J cm-2 of de dosis van 120 J cm-2 zullen niet doorgaan in het onderzoek. Voor elk onderwerp dat doorgaat, wordt het gebied waar Avène Compact Honing op de rug wordt aangebracht willekeurig gekozen. Minstens 15 minuten later worden onbeschermde gebieden blootgesteld aan doses variërend van ~1/20e tot 1,8 keer de laagste dosis zichtbaar licht die pigmentatie veroorzaakte op dag -7. Om proefpersonen niet onnodig te overbelichten, hebben de eerste 3 beschermde gebieden die worden blootgesteld aan doses variërend van ~ de helft tot 16 keer de laagste dosis zichtbaar licht die pigmentatie veroorzaakte op dag -7. Alle proefpersonen krijgen een extra blootstelling aan de beschermde zijde die gelijk is aan de hoogste dosis van de onbeschermde zijde voor colorimetrische vergelijking. Onderwerpen worden onderzocht op dag 7 (zeven dagen na blootstelling aan zichtbaar licht). Pigmentatie op alle blootgestelde gebieden zal worden beoordeeld door middel van visuele beoordeling door de onderzoeker. De colorimetrische metingen op beschermde en onbeschermde huid worden geregistreerd voor de equivalente blootstellingen en voor aangrenzende huid. Het blootgestelde gebied aan de beschermde zijde dat met colorimetrische analyse moet worden getest, wordt verborgen tijdens de visuele beoordeling door de onderzoeker. De minimale dosis aan de onbeschermde zijde en een gebied met onbeschermde en onbelichte huid wordt voor de colorimetrische beoordelaar verborgen om de blinden te behouden. De laagste dosis zichtbaar licht die pigmentatie veroorzaakt, wordt geregistreerd voor zowel de onbeschermde als de beschermde gebieden. Als de eerste drie proefpersonen slechts 16x gepigmenteerd zijn of helemaal niet aan de beschermde kant, dan zullen de resterende proefpersonen in het onderzoek worden blootgesteld aan doses variërend van 0,7 tot wel 24 keer de laagste dosis zichtbaar licht die geïnduceerde pigmentatie op dag -7.
Deel B Op dag 0 worden alle proefpersonen blootgesteld aan een reeks doses zichtbaar licht op een gebied met een diameter van ongeveer 0,90 cm op de rug om hun aanleg voor door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie vast te stellen. De doses zijn 8, 40, 80, 160, 320 en 480 J cm-2. Bij het bezoek op dag 7 wordt de pigmentatie van de proefpersonen bepaald door visuele beoordeling door de onderzoeker. Onderwerpen worden verdeeld in 2 cohorten. Cohort A bevat 5 proefpersonen van fototype IV met een donkere huid en cohort B bevat 5 proefpersonen met huidfototype V.
Deel C Op dag -7 worden alle proefpersonen blootgesteld aan een reeks doses zichtbaar licht op een gebied met een diameter van ongeveer 0,90 cm op de rug om hun aanleg voor door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie vast te stellen. De doses zijn 8, 40, 80, 160, 320 en 480 J cm-2. Bij het bezoek op dag 0 wordt de pigmentatie van de proefpersonen bepaald door visuele beoordeling door de onderzoeker. Proefpersonen met de laagste waargenomen pigmentatie bij de dosis van 8 J cm-2 zullen niet doorgaan in het onderzoek en proefpersonen die geen pigmentatie vertonen bij 480 J cm-2 ook niet. Voor elk onderwerp dat doorgaat, wordt het gebied waar Avène Compact Honing op de rug zal worden aangebracht, gerandomiseerd en vervolgens de applicatie ontvangen. Minstens 15 minuten later worden beschermde gebieden blootgesteld aan doses van 32, 160, 320, 640, 1280 en 1920 cm-2. Onbeschermde gebieden zullen worden blootgesteld aan dezelfde doses als op dag 0. Om proefpersonen niet onnodig te overbelichten, wordt voor degenen met de laagste waargenomen pigmentatie op dag 0 van 40 of 80 J cm-2 de maximale blootstelling op dag 0 bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. . Onderwerpen worden onderzocht op dag 7 (zeven dagen na blootstelling aan zichtbaar licht). Pigmentatie op alle blootgestelde gebieden zal worden beoordeeld door middel van visuele beoordeling door de onderzoeker. De laagste dosis zichtbaar licht die pigmentatie veroorzaakt, wordt geregistreerd voor zowel de onbeschermde als de beschermde gebieden. De colorimetrische metingen op beschermde en onbeschermde huid worden geregistreerd voor de equivalente blootstellingen en voor aangrenzende huid. Vier gebieden met onbeschermde en beschermde huid worden verborgen voor de colorimetrische beoordelaar om de blinden te behouden. Onderwerpen worden verdeeld in 2 cohorten. Cohort A bevat 5 proefpersonen van fototype IV met een donkere huid en cohort B bevat 5 proefpersonen met huidfototype V.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Proefpersoon heeft huidfototype III of IV.
De proefpersoon (of de partner van de proefpersoon), man of vrouw, is bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór dag -7 en tot dag 7. Effectieve anticonceptiemethoden zijn:
- Barrièremethoden zoals condoom, spons of diafragma gecombineerd met zaaddodend middel in schuim, gel of crème;
- Hormonale anticonceptie (oraal, intramusculair, implantaat of transdermaal) waaronder Depo-Provera, Evra en Nuvaring;
- Intra-uterien apparaat (IUD);
- Sterilisatie zoals afbinden van de eileiders, hysterectomie of vasectomie;
- Postmenopauzale toestand gedurende ten minste 1 jaar voor vrouwelijke proefpersoon of vrouwelijke partner van mannelijke proefpersoon;
- Partner van hetzelfde geslacht;
- Onthouding.
- De proefpersoon moet bereid zijn blootstelling aan UV-straling (zonnebanken, fototherapie en zonlicht) op de rug tijdens de duur van het onderzoek te vermijden.
- De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Proefpersoon heeft voldoende pigmentatie op dag 0 in ten minste één gebied na blootstelling aan variërende doses zichtbaar licht op dag -7.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het onderzoeksproduct of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
- Proefpersoon heeft fotosensibiliserende medicatie gebruikt (in UV en in het zichtbare bereik) binnen 30 dagen na het bezoek op Dag -7 tot aan het bezoek op Dag 7.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van fotodermatose.
- Proefpersoon heeft een huidaandoening in het te bestralen gebied waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt of de beoordeling van de pigmentatie verstoort.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen waardoor hij of zij onnodig risico loopt.
- Proefpersoon heeft een cardiovasculaire, pulmonaire, spijsverterings-, neurologische, urinaire, psychiatrische, hematologische, immunologische of endocriene pathologie die instabiel is of het onderzoek kan verstoren.
- Proefpersoon heeft orgaanverwijdering of orgaantransplantatie ondergaan
- Proefpersoon krijgt momenteel een behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Proefpersoon bij wie, naar het oordeel van de Onderzoeker, pigmentatie op de rug moeilijk te beoordelen zal zijn (zoals proefpersonen met overmatig haar of een tatoeage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Avene Compacte Honing SPF 50
Het studieproduct wordt uit de compacte doos geschraapt en gewogen.
Het product wordt aangebracht op de helft van het te belichten gebied met zichtbaar licht in een concentratie van 2 mg/ml.
|
Patiënten zullen een deel van hun rug bedekt hebben met 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Op de helft van het gebied dat wordt blootgesteld aan zichtbaar licht wordt geen onderzoeksproduct aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste gemiddelde fluence die zichtbare pigmentatie induceert
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Laagste gemiddelde invloed die zichtbare pigmentatie induceert 7 dagen na blootstelling aan zichtbaar licht voor de huid beschermd met Avène Compact Honing in vergelijking met de onbeschermde huid.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in pigmentatie duisternis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddeld verschil in pigmentatie (zoals geëvalueerd door de L*-component van colorimetrische metingen) tussen onbedekte en niet-belichte huid volgens fluence voor huid beschermd met Avène Compact Honing in vergelijking met onbeschermde huid.
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De veiligheid van Avène Compact Honing gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en de ernst van de bijwerkingen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RV 4140 A 2011 176
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .