Avene Mel compacto para prevenção de pigmentação da luz visível
Um estudo randomizado e simples-cego da capacidade do Avène Compact Honey de prevenir a pigmentação induzida pela luz visível em indivíduos com fototipo de pele III ou IV
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Avène Compact Honey na prevenção da pigmentação induzida pela luz visível em indivíduos com fototipo III ou IV.
Os pacientes serão expostos a uma faixa de luz visível nas áreas das costas para confirmar a elegibilidade do estudo. Os pacientes que apresentarem pigmentação após 7 dias nas áreas expostas serão elegíveis para continuar.
Os pacientes elegíveis terão o produto do estudo aplicado em parte das costas. O dorso será exposto a uma faixa de luz baseada na exposição mínima induzindo a pigmentação previamente verificada. A área onde o produto do estudo é aplicado terá uma faixa maior de exposição à luz do que a área sem o produto do estudo.
Sete dias depois, as áreas serão examinadas para determinar a menor pigmentação indutora de exposição nos lados com e sem produto do estudo. A cor também será medida entre duas exposições idênticas com e sem o produto de estudo aplicado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte A No Dia -7, todos os indivíduos serão expostos a uma gama de doses de luz visível em uma área de aproximadamente 0,90 cm de diâmetro nas costas para verificar sua predisposição para pigmentação induzida por luz visível. As doses serão 30, 40, 60, 80, 100 e 120 J cm-2. Na visita do Dia 0, a pigmentação dos indivíduos será determinada pela avaliação visual do investigador. Indivíduos com menor pigmentação observada na dose de 30 J cm-2 ou 120 J cm-2 não continuarão no estudo. Para cada assunto que continua, a área onde o Avène Compact Honey será aplicado no dorso será randomizada. Pelo menos 15 minutos depois, as áreas desprotegidas serão expostas a doses que variam de ~1/20 a 1,8 vezes a menor dose de luz visível que induziu a pigmentação no Dia -7. Para não expor os assuntos desnecessariamente, os 3 primeiros terão áreas protegidas expostas a doses que variam de ~ metade a 16 vezes a dose mais baixa de luz visível que induziu a pigmentação no Dia -7. Todos os indivíduos terão uma exposição adicional no lado protegido igual à dose mais alta do lado desprotegido para comparação colorimétrica. Os indivíduos serão examinados no dia 7 (sete dias após a exposição à luz visível). A pigmentação em todas as áreas expostas será avaliada pela avaliação visual do investigador. As medições colorimétricas na pele protegida e desprotegida serão registradas para as exposições equivalentes e para a pele adjacente. A área exposta no lado protegido a ser testado com análise colorimétrica ficará oculta durante a avaliação visual do investigador. A dose mínima no lado desprotegido e uma área de pele desprotegida e não exposta serão escondidas do avaliador colorimétrico para manter o cego. A menor pigmentação indutora de dose de luz visível será registrada para as áreas desprotegidas e protegidas. Se os três primeiros indivíduos forem apenas pigmentados no nível 16X ou não estiverem no lado protegido, os demais indivíduos do estudo serão expostos a doses que variam de 0,7 a até 24 vezes a menor dose de luz visível que pigmentação induzida no Dia -7.
Parte B No dia 0, todos os indivíduos serão expostos a uma gama de doses de luz visível em uma área de aproximadamente 0,90 cm de diâmetro nas costas para verificar sua disposição para pigmentação induzida pela luz visível. As doses serão 8, 40, 80, 160, 320 e 480 J cm-2. Na visita do dia 7, a pigmentação dos indivíduos será determinada pela avaliação visual do investigador. Os indivíduos serão divididos em 2 coortes. A coorte A conterá 5 indivíduos de fototipo IV com pele escura e a coorte B conterá 5 indivíduos com fototipo V de pele.
Parte C No Dia -7, todos os indivíduos serão expostos a uma gama de doses de luz visível em uma área de aproximadamente 0,90 cm de diâmetro nas costas para verificar sua predisposição para pigmentação induzida por luz visível. As doses serão 8, 40, 80, 160, 320 e 480 J cm-2. Na visita do Dia 0, a pigmentação dos indivíduos será determinada pela avaliação visual do investigador. Indivíduos com pigmentação mais baixa observada na dose de 8 J cm-2 não continuarão no estudo e nem indivíduos que não apresentarem pigmentação em 480 J cm-2. Para cada assunto que continua, a área onde o Avène Compact Honey será aplicado no dorso será randomizada e então receberá a aplicação. Pelo menos 15 minutos depois, as áreas protegidas serão expostas às doses de 32, 160, 320, 640, 1280 e 1920 cm-2. As áreas desprotegidas serão expostas às mesmas doses do Dia 0. Para não expor desnecessariamente os indivíduos, aqueles com uma menor pigmentação observada no Dia 0 de 40 ou 80 J cm-2 terão a exposição máxima no Dia 0 determinada a critério dos investigadores . Os indivíduos serão examinados no dia 7 (sete dias após a exposição à luz visível). A pigmentação em todas as áreas expostas será avaliada pela avaliação visual do investigador. A menor pigmentação indutora de dose de luz visível será registrada para as áreas desprotegidas e protegidas. As medições colorimétricas na pele protegida e desprotegida serão registradas para as exposições equivalentes e para a pele adjacente. Quatro áreas de pele desprotegida e protegida serão ocultadas do avaliador colorimétrico para manter o cego. Os indivíduos serão divididos em 2 coortes. A coorte A conterá 5 indivíduos de fototipo IV com pele escura e a coorte B conterá 5 indivíduos com fototipo V de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- O indivíduo tem um fototipo de pele III ou IV.
O sujeito (ou parceiro do sujeito), homem ou mulher, está disposto a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia -7 e até o Dia 7. Os métodos contraceptivos eficazes são:
- Métodos de barreira como preservativo, esponja ou diafragma combinados com espermicida em espuma, gel ou creme;
- Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica) que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
- Dispositivo intrauterino (DIU);
- Esterilização, como laqueadura, histerectomia ou vasectomia;
- Estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano para o sujeito do sexo feminino ou parceira do sujeito do sexo masculino;
- Parceiro do mesmo sexo;
- Abstinência.
- O sujeito deve estar disposto a evitar a exposição à radiação UV (camas de bronzeamento, fototerapia e luz solar) nas costas durante o estudo.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito tem pigmentação suficiente no Dia 0 em pelo menos uma área após a exposição a doses variadas de luz visível no Dia -7.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao produto do estudo ou a um componente do produto do estudo.
- O sujeito usou medicação fotossensibilizante (em UV e na faixa visível) dentro de 30 dias da visita do Dia -7 até a visita do Dia 7.
- O sujeito tem um histórico de fotodermatose.
- O sujeito tem a presença de um distúrbio de pele na área a ser irradiada que colocaria o sujeito em risco aumentado ou interferiria na avaliação da pigmentação.
- O sujeito tem uma condição médica ou está tomando medicamentos que podem colocá-lo em risco indevido.
- O sujeito tem uma patologia cardiovascular, pulmonar, digestiva, neurológica, urinária, psiquiátrica, hematológica, imunológica ou endócrina que é instável ou capaz de interferir no estudo.
- Sujeito foi submetido a remoção de órgão ou transplante de órgão
- O sujeito está atualmente recebendo tratamento que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Sujeito para quem, na opinião do Investigador, a pigmentação nas costas será difícil de avaliar (como indivíduos com cabelo excessivo ou tatuagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Avene Mel Compacto FPS 50
O produto do estudo será raspado da caixa compacta e pesado.
O produto será aplicado na metade da área a ser exposta com luz visível na concentração de 2 mg/mL.
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Os pacientes terão parte de suas costas cobertas com 2 mg/mL de Avene Compact Honey SPF 50.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Metade da área a ser exposta à luz visível não terá o produto do estudo aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluência média mais baixa induzindo pigmentação visível
Prazo: 7 dias
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Menor fluência média induzindo pigmentação visível 7 dias após a exposição à luz visível para a pele protegida com Avène Compact Honey em comparação com a pele desprotegida.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na escuridão da pigmentação
Prazo: 7 dias
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Diferença média na pigmentação (avaliada pelo componente L* das medições colorimétricas) entre a pele exposta e não exposta de acordo com a fluência da pele protegida com Avène Compact Honey em comparação com a pele não protegida.
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7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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A segurança do Avène Compact Honey medida pelo número de eventos adversos e gravidade dos eventos adversos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RV 4140 A 2011 176
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