Avene kompakt honning for å forhindre pigmentering fra synlig lys
En randomisert, enkeltblind studie av Avène Compact Honeys evne til å forhindre pigmentering indusert av synlig lys hos personer med hudfototype III eller IV
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til Avène Compact Honey for å forhindre pigmentering indusert av synlig lys hos personer med fototype III eller IV.
Pasienter vil bli eksponert for en rekke synlig lys til områder på baksiden for å bekrefte studiekvalifisering. Pasienter som viser pigmentering etter 7 dager på de utsatte områdene vil være kvalifisert til å fortsette.
Kvalifiserte pasienter vil få påført studieprodukt på en del av ryggen. Ryggen vil bli eksponert for en rekke lys basert på minimum eksponering som induserer pigmentering tidligere konstatert. Området der studieproduktet påføres vil ha et høyere lyseksponeringsområde enn området uten studieproduktet.
Syv dager senere vil områdene bli undersøkt for å bestemme den laveste eksponeringsinduserende pigmentering på sidene med og uten studieprodukt. Fargen vil også bli målt mellom to identiske eksponeringer med og uten påført studieprodukt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del A På dag -7 vil alle forsøkspersoner bli eksponert for en rekke doser av synlig lys på et område med en diameter på omtrent 0,90 cm på baksiden for å fastslå deres disposisjon for pigmentering indusert av synlig lys. Dosene vil være 30, 40, 60, 80, 100 og 120 J cm-2. Ved dag 0-besøket vil forsøkspersonens pigmentering bli bestemt av etterforskerens visuelle vurdering. Personer med lavest observert pigmentering ved 30 J cm-2 eller 120 J cm-2 dosen vil ikke fortsette i studien. For hvert emne som fortsetter, vil området der Avène Compact Honey skal påføres på baksiden, bli randomisert. Minst 15 minutter senere vil ubeskyttede områder bli utsatt for doser fra ~1/20 til 1,8 ganger den laveste dosen av synlig lys som induserte pigmentering på dag -7. For å ikke overeksponere motiver unødvendig, vil de første 3 ha beskyttede områder utsatt for doser fra ~halvparten til 16 ganger den laveste dosen av synlig lys som induserte pigmentering på dag -7. Alle forsøkspersoner vil ha en ekstra eksponering på den beskyttede siden lik den høyeste dosen av den ubeskyttede siden for kolorimetrisk sammenligning. Forsøkspersonene vil bli undersøkt på dag 7 (sju dager etter eksponering for synlig lys). Pigmentering på alle utsatte områder vil bli evaluert av etterforskerens visuelle vurdering. De kolorimetriske målingene på beskyttet og ubeskyttet hud vil bli registrert for tilsvarende eksponeringer og for tilstøtende hud. Det eksponerte området på den beskyttede siden som skal testes med kolorimetrisk analyse vil bli skjult under etterforskerens visuelle vurdering. Minimumsdosen på den ubeskyttede siden og et område med ubeskyttet og ueksponert hud vil være skjult for den kolorimetriske evaluatoren for å opprettholde blindheten. Den laveste synlige lysdosen som induserer pigmentering vil bli registrert for både ubeskyttede og beskyttede områder. Hvis de tre første forsøkspersonene bare er pigmentert på enten 16X-nivået eller ikke i det hele tatt på den beskyttede siden, vil de resterende forsøkspersonene i studien bli eksponert ved doser fra 0,7 til så høye som 24 ganger den laveste dosen av synlig lys som indusert pigmentering på dag -7.
Del B På dag 0 vil alle forsøkspersoner bli eksponert for en rekke doser av synlig lys på et område med en diameter på omtrent 0,90 cm på baksiden for å fastslå deres disposisjon for pigmentering indusert av synlig lys. Dosene vil være 8, 40, 80, 160, 320 og 480 J cm-2. Ved dag 7-besøket vil forsøkspersonens pigmentering bli bestemt av etterforskerens visuelle vurdering. Fagene vil bli delt inn i 2 kull. Kohort A vil inneholde 5 emner av fototype IV med mørk hud og kohort B vil inneholde 5 emner med hudfototype V.
Del C På dag -7 vil alle forsøkspersoner bli eksponert for en rekke doser av synlig lys på et område med en diameter på omtrent 0,90 cm på baksiden for å fastslå deres disposisjon for pigmentering indusert av synlig lys. Dosene vil være 8, 40, 80, 160, 320 og 480 J cm-2. Ved dag 0-besøket vil forsøkspersonens pigmentering bli bestemt av etterforskerens visuelle vurdering. Personer med lavest observert pigmentering ved 8 J cm-2-dosen vil ikke fortsette i studien, og heller ikke forsøkspersoner som ikke viser pigmentering ved 480 J cm-2. For hvert emne som fortsetter, vil området der Avène Compact Honey skal påføres på baksiden randomiseres og deretter motta søknaden. Minst 15 minutter senere vil verneområder bli utsatt for doser på 32, 160, 320, 640, 1280 og 1920 cm-2. Ubeskyttede områder vil bli eksponert for de samme dosene som dag 0. For å ikke overeksponere forsøkspersoner unødvendig, vil de med lavest observert pigmentering på dag 0 på 40 eller 80 J cm-2 ha maksimal eksponering på dag 0 bestemt etter etterforskernes skjønn . Forsøkspersonene vil bli undersøkt på dag 7 (sju dager etter eksponering for synlig lys). Pigmentering på alle utsatte områder vil bli evaluert av etterforskerens visuelle vurdering. Den laveste synlige lysdosen som induserer pigmentering vil bli registrert for både ubeskyttede og beskyttede områder. De kolorimetriske målingene på beskyttet og ubeskyttet hud vil bli registrert for tilsvarende eksponeringer og for tilstøtende hud. Fire områder med ubeskyttet og beskyttet hud vil bli skjult for den kolorimetriske evaluatoren for å opprettholde blinden. Fagene vil bli delt inn i 2 kull. Kohort A vil inneholde 5 emner av fototype IV med mørk hud og kohort B vil inneholde 5 emner med hudfototype V.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Motivet har en hudfototype III eller IV.
Forsøkspersonen (eller forsøkspersonens partner), mann eller kvinne, er villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag -7 og frem til dag 7. Effektive prevensjonsmetoder er:
- Barrieremetoder som kondom, svamp eller diafragma kombinert med sæddrepende middel i skum, gel eller krem;
- Hormonell prevensjon (oral, intramuskulær, implantat eller transdermal) som inkluderer Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
- Intrauterin enhet (IUD);
- Sterilisering som tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi;
- Postmenopausal tilstand i minst 1 år for kvinnelig forsøksperson eller kvinnelig partner til mannlig forsøksperson;
- partner av samme kjønn;
- Avholdenhet.
- Forsøkspersonen må være villig til å unngå eksponering for UV-stråling (solsenger, fototerapi og sollys) på ryggen i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Personen har tilstrekkelig pigmentering på dag 0 i minst ett område etter eksponering for varierende doser av synlig lys på dag -7.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er for øyeblikket gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen har en kjent allergi mot studieproduktet eller en komponent av studieproduktet.
- Forsøkspersonen har brukt fotosensibiliserende medisiner (i UV og i det synlige området) innen 30 dager fra dag -7 besøket frem til dag 7 besøk.
- Personen har en historie med fotodermatose.
- Personen har tilstedeværelsen av en hudlidelse i området som skal bestråles som enten vil sette personen i økt risiko eller forstyrre pigmenteringsevalueringen.
- Personen har en medisinsk tilstand eller tar medisiner som kan sette ham eller henne i unødig risiko.
- Personen har en kardiovaskulær, lunge-, fordøyelses-, nevrologisk, urinveis-, psykiatrisk, hematologisk, immunologisk eller endokrin patologi som er ustabil eller i stand til å forstyrre studien.
- Personen har gjennomgått organfjerning eller organtransplantasjon
- Forsøkspersonen mottar for tiden behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Forsøksperson for hvem, etter etterforskerens oppfatning, pigmentering på ryggen vil være vanskelig å vurdere (som personer med mye hår eller en tatovering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avene Compact Honey SPF 50
Studieproduktet vil bli skrapet fra den kompakte kofferten og veid.
Produktet påføres halve området som skal eksponeres med synlig lys i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
|
Pasienter vil få en del av ryggen dekket med 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Halvparten av området som skal eksponeres for synlig lys vil ikke ha noe studieprodukt påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste gjennomsnittlige fluens som induserer synlig pigmentering
Tidsramme: 7 dager
|
Laveste gjennomsnittlige fluens som induserer synlig pigmentering 7 dager etter eksponering for synlig lys for hud beskyttet med Avène Compact Honey sammenlignet med ubeskyttet hud.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i pigmenteringsmørke
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell i pigmentering (som evaluert av L*-komponenten i kolorimetriske målinger) mellom eksponert og ikke-eksponert hud i henhold til fluens for hud beskyttet med Avène Compact Honey sammenlignet med ubeskyttet hud.
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerheten til Avène Compact Honey målt ved antall uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RV 4140 A 2011 176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .