Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avène Compact Honey pour la prévention de la pigmentation due à la lumière visible

26 février 2013 mis à jour par: Dr Robert Bissonnette, Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Une étude randomisée en simple aveugle sur la capacité du miel compact d'Avène à prévenir la pigmentation induite par la lumière visible chez les sujets présentant une peau de phototype III ou IV

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du Miel Compact d'Avène dans la prévention de la pigmentation induite par la lumière visible chez les sujets de phototype III ou IV.

Les patients seront exposés à une gamme de lumière visible sur les zones du dos pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les patients présentant une pigmentation après 7 jours sur les zones exposées pourront continuer.

Les patients éligibles se verront appliquer le produit de l'étude sur une partie du dos. Le dos sera exposé à une plage de lumière basée sur l'exposition minimale induisant une pigmentation préalablement déterminée. La zone où le produit à l'étude est appliqué aura une plage d'exposition à la lumière plus élevée que la zone sans le produit à l'étude.

Sept jours plus tard, les zones seront examinées pour déterminer la plus faible exposition induisant une pigmentation sur les faces avec et sans produit à l'étude. La couleur sera également mesurée entre deux expositions identiques avec et sans le produit d'étude appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A Au jour -7, tous les sujets seront exposés à une gamme de doses de lumière visible sur une zone d'environ 0,90 cm de diamètre sur le dos pour déterminer leur prédisposition à la pigmentation induite par la lumière visible. Les doses seront de 30, 40, 60, 80, 100 et 120 J cm-2. Lors de la visite du jour 0, la pigmentation des sujets sera déterminée par l'évaluation visuelle de l'investigateur. Les sujets avec une pigmentation la plus faible observée à la dose de 30 J cm-2 ou de 120 J cm-2 ne poursuivront pas l'étude. Pour chaque sujet qui continue, la zone où sera appliqué Avène Compact Honey sur le dos sera randomisée. Au moins 15 minutes plus tard, les zones non protégées seront exposées à des doses allant d'environ 1/20e à 1,8 fois la plus faible dose de lumière visible ayant induit une pigmentation au jour -7. Pour ne pas surexposer inutilement les sujets, les 3 premiers auront des zones protégées exposées à des doses allant d'environ la moitié à 16 fois la plus faible dose de lumière visible ayant induit une pigmentation au jour -7. Tous les sujets auront une exposition supplémentaire du côté protégé égale à la dose la plus élevée du côté non protégé pour la comparaison colorimétrique. Les sujets seront examinés au jour 7 (sept jours après l'exposition à la lumière visible). La pigmentation sur toutes les zones exposées sera évaluée par une évaluation visuelle de l'investigateur. Les mesures colorimétriques sur peau protégée et non protégée seront enregistrées pour les expositions équivalentes et pour la peau adjacente. La zone exposée du côté protégé à tester avec une analyse colorimétrique sera masquée lors de l'évaluation visuelle de l'investigateur. La dose minimale du côté non protégé et une zone de peau non protégée et non exposée seront cachées à l'évaluateur colorimétrique pour maintenir l'aveugle. La plus faible dose de lumière visible induisant une pigmentation sera enregistrée pour les zones non protégées et protégées. Si les trois premiers sujets ne sont pigmentés qu'au niveau 16X ou pas du tout du côté protégé, alors les sujets restants de l'étude seront exposés à des doses allant de 0,7 à 24 fois la plus faible dose de lumière visible qui pigmentation induite au jour -7.

Partie B Au jour 0, tous les sujets seront exposés à une gamme de doses de lumière visible sur une zone d'environ 0,90 cm de diamètre sur le dos pour déterminer leur disposition à la pigmentation induite par la lumière visible. Les doses seront de 8, 40, 80, 160, 320 et 480 J cm-2. Lors de la visite du jour 7, la pigmentation des sujets sera déterminée par l'évaluation visuelle de l'investigateur. Les sujets seront divisés en 2 cohortes. La cohorte A contiendra 5 sujets de phototype IV à peau foncée et la cohorte B contiendra 5 sujets à phototype de peau V.

Partie C Au jour -7, tous les sujets seront exposés à une gamme de doses de lumière visible sur une zone d'environ 0,90 cm de diamètre sur le dos pour déterminer leur prédisposition à la pigmentation induite par la lumière visible. Les doses seront de 8, 40, 80, 160, 320 et 480 J cm-2. Lors de la visite du jour 0, la pigmentation des sujets sera déterminée par l'évaluation visuelle de l'investigateur. Les sujets avec une pigmentation la plus faible observée à la dose de 8 J cm-2 ne poursuivront pas l'étude et les sujets ne montrant aucune pigmentation à 480 J cm-2 non plus. Pour chaque sujet qui continue, la zone où sera appliqué Avène Compact Honey sur le dos sera randomisée puis recevra l'application. Au moins 15 minutes plus tard, les zones protégées seront exposées à des doses de 32, 160, 320, 640, 1280 et 1920 cm-2. Les zones non protégées seront exposées aux mêmes doses qu'au jour 0. Pour ne pas surexposer inutilement les sujets, ceux dont la pigmentation observée la plus faible au jour 0 est de 40 ou 80 J cm-2 auront l'exposition maximale au jour 0 déterminée à la discrétion des enquêteurs. . Les sujets seront examinés au jour 7 (sept jours après l'exposition à la lumière visible). La pigmentation sur toutes les zones exposées sera évaluée par une évaluation visuelle de l'investigateur. La plus faible dose de lumière visible induisant une pigmentation sera enregistrée pour les zones non protégées et protégées. Les mesures colorimétriques sur peau protégée et non protégée seront enregistrées pour les expositions équivalentes et pour la peau adjacente. Quatre zones de peau non protégées et protégées seront cachées à l'évaluateur colorimétrique pour maintenir l'aveugle. Les sujets seront divisés en 2 cohortes. La cohorte A contiendra 5 sujets de phototype IV à peau foncée et la cohorte B contiendra 5 sujets à phototype de peau V.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Le sujet a un phototype de peau III ou IV.

  3. Le sujet (ou le partenaire du sujet), homme ou femme, est prêt à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant le jour -7 et jusqu'au jour 7. Les méthodes contraceptives efficaces sont :

    1. Les méthodes barrières telles que le préservatif, l'éponge ou le diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
    2. Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring ;
    3. Dispositif intra-utérin (DIU);
    4. Stérilisation comme la ligature des trompes, l'hystérectomie ou la vasectomie ;
    5. État post-ménopausique depuis au moins 1 an pour le sujet féminin ou la partenaire féminine du sujet masculin ;
    6. Partenaire de même sexe ;
    7. Abstinence.
  4. Le sujet doit être prêt à éviter l'exposition aux rayons UV (lits de bronzage, photothérapie et lumière du soleil) sur le dos pendant la durée de l'étude.
  5. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  6. Le sujet a une pigmentation suffisante au jour 0 dans au moins une zone après exposition à des doses variables de lumière visible au jour -7.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est actuellement enceinte ou allaitant.
  2. Le sujet a une allergie connue au produit à l'étude ou à un composant du produit à l'étude.
  3. Le sujet a utilisé des médicaments photosensibilisants (dans les UV et dans le domaine visible) dans les 30 jours suivant la visite du jour -7 jusqu'à la visite du jour 7.
  4. Le sujet a des antécédents de photodermatose.
  5. Le sujet a la présence d'un trouble cutané dans la zone à irradier qui exposerait le sujet à un risque accru ou interférerait avec l'évaluation de la pigmentation.
  6. Le sujet a une condition médicale ou prend des médicaments qui pourraient l'exposer à un risque indu.
  7. Le sujet a une pathologie cardiovasculaire, pulmonaire, digestive, neurologique, urinaire, psychiatrique, hématologique, immunologique ou endocrinienne instable ou susceptible d'interférer avec l'étude.
  8. Le sujet a subi un prélèvement d'organe ou une greffe d'organe
  9. Le sujet reçoit actuellement un traitement qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  10. Sujet pour qui, de l'avis de l'Enquêteur, la pigmentation du dos sera difficile à évaluer (comme les sujets ayant une pilosité excessive ou un tatouage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avène Compact Miel SPF 50
Le produit de l'étude sera gratté du boîtier compact et pesé. Le produit sera appliqué sur la moitié de la surface à exposer à la lumière visible à une concentration de 2 mg/mL.
Autre: Avène Compact Miel SPF 50
Les patients auront une partie du dos recouverte de 2 mg/mL de Miel Compact Avène SPF 50.
Autres noms:
  • Avène Compact Doré SPF 50
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucun produit à l'étude n'aura été appliqué sur la moitié de la surface à exposer à la lumière visible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus faible fluence moyenne induisant une pigmentation visible
Délai: 7 jours
Plus faible fluence moyenne induisant une pigmentation visible 7 jours après exposition à la lumière visible pour une peau protégée avec le Miel Compact d'Avène par rapport à une peau non protégée.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'obscurité de pigmentation
Délai: 7 jours
Différence moyenne de pigmentation (évaluée par la composante L* des mesures colorimétriques) entre peau exposée et non exposée selon la fluence pour une peau protégée au Miel Compact d'Avène par rapport à une peau non protégée.
7 jours
Événements indésirables
Délai: 7 jours
La sécurité d'Avène Compact Honey mesurée par le nombre d'événements indésirables et la gravité des événements indésirables.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV 4140 A 2011 176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner