Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Avene Compact Honey для предотвращения пигментации от видимого света

26 февраля 2013 г. обновлено: Dr Robert Bissonnette, Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Рандомизированное простое слепое исследование способности Avène Compact Honey предотвращать пигментацию, вызванную видимым светом, у субъектов с фототипом кожи III или IV.

Основная цель исследования — оценить эффективность Avène Compact Honey в предотвращении пигментации, вызванной видимым светом, у субъектов с фототипом III или IV.

Пациенты будут подвергаться воздействию видимого света в областях на спине, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Пациенты, показывающие пигментацию через 7 дней на открытых участках, будут иметь право на продолжение.

Подходящим пациентам будет нанесен исследуемый продукт на часть спины. Спина будет подвергаться воздействию диапазона света, основанного на минимальном воздействии, вызывающем пигментацию, установленном ранее. Область, на которую наносится исследуемый продукт, будет иметь более высокий диапазон светового воздействия, чем область без исследуемого продукта.

Спустя семь дней области будут исследованы, чтобы определить минимальное воздействие, вызывающее пигментацию на сторонах с исследуемым продуктом и без него. Цвет также будет измеряться между двумя идентичными экспозициями с нанесенным исследуемым продуктом и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A В день -7 все субъекты будут подвергаться воздействию видимого света в диапазоне доз на область спины диаметром приблизительно 0,90 см, чтобы установить их предрасположенность к пигментации, вызванной видимым светом. Дозы составят 30, 40, 60, 80, 100 и 120 Дж см-2. При посещении в день 0 пигментация субъектов будет определяться визуальной оценкой исследователя. Субъекты с самой низкой наблюдаемой пигментацией при дозе 30 Дж см-2 или 120 Дж см-2 не будут продолжать участие в исследовании. Для каждого субъекта область, на которую Avène Compact Honey будет наноситься на спину, будет рандомизирована. По крайней мере, через 15 минут незащищенные участки будут подвергаться воздействию доз в диапазоне от ~ 1/20 до 1,8-кратной минимальной дозы видимого света, которая вызвала пигментацию на -7-й день. Чтобы избежать чрезмерного облучения субъектов, первые 3 будут иметь защищенные области, подвергающиеся воздействию доз от ~ половины до 16-кратной самой низкой дозы видимого света, которая вызвала пигментацию на -7-й день. Все субъекты получат дополнительное облучение на защищенной стороне, равное самой высокой дозе на незащищенной стороне для колориметрического сравнения. Субъекты будут обследованы на 7-й день (через семь дней после воздействия видимого света). Пигментация на всех открытых участках будет оцениваться с помощью визуальной оценки следователя. Колориметрические измерения на защищенной и незащищенной коже будут регистрироваться для эквивалентных экспозиций и для прилегающей кожи. Открытая область на защищенной стороне, подлежащая проверке с помощью колориметрического анализа, будет скрыта во время визуальной оценки следователя. Минимальная доза на незащищенной стороне и участке незащищенной и открытой кожи будет скрыта от колориметрического оценщика для сохранения слепоты. Самая низкая доза видимого света, вызывающая пигментацию, будет зарегистрирована как для незащищенных, так и для защищенных областей. Если первые три субъекта имеют пигментацию только на уровне 16X или вообще не пигментированы на защищенной стороне, то остальные субъекты в исследовании будут подвергаться воздействию доз от 0,7 до 24-кратной самой низкой дозы видимого света, которая индуцированная пигментация на День -7.

Часть B. В день 0 все субъекты будут подвергаться воздействию видимого света в диапазоне доз на область спины диаметром приблизительно 0,90 см, чтобы определить их предрасположенность к пигментации, вызванной видимым светом. Дозы составят 8, 40, 80, 160, 320 и 480 Дж см-2. При посещении на 7-й день пигментация субъектов будет определяться визуальной оценкой исследователя. Субъекты будут разделены на 2 когорты. В когорту А войдут 5 человек с фототипом IV с темной кожей, а в группу В — 5 человек с фототипом кожи V.

Часть C В день -7 все субъекты будут подвергаться воздействию видимого света в диапазоне доз на область спины диаметром приблизительно 0,90 см, чтобы установить их предрасположенность к пигментации, вызванной видимым светом. Дозы составят 8, 40, 80, 160, 320 и 480 Дж см-2. При посещении в день 0 пигментация субъектов будет определяться визуальной оценкой исследователя. Субъекты с самой низкой наблюдаемой пигментацией при дозе 8 Дж см-2 не будут продолжать участие в исследовании, равно как и субъекты, у которых не будет пигментации при дозе 480 Дж см-2. Для каждого продолжающегося субъекта область, на которую Avène Compact Honey будет наноситься на спину, будет случайным образом выбрана, а затем будет получена аппликация. Не менее чем через 15 минут на охраняемые территории будут воздействовать дозы 32, 160, 320, 640, 1280 и 1920 см-2. Незащищенные участки будут подвергаться воздействию тех же доз, что и в день 0. Чтобы не подвергать ненужному чрезмерному облучению субъектов, у субъектов с самой низкой наблюдаемой пигментацией в день 0, равной 40 или 80 Дж см-2, максимальное воздействие в день 0 будет определяться по усмотрению исследователя. . Субъекты будут обследованы на 7-й день (через семь дней после воздействия видимого света). Пигментация на всех открытых участках будет оцениваться с помощью визуальной оценки следователя. Самая низкая доза видимого света, вызывающая пигментацию, будет зарегистрирована как для незащищенных, так и для защищенных областей. Колориметрические измерения на защищенной и незащищенной коже будут регистрироваться для эквивалентных экспозиций и для прилегающей кожи. Четыре области незащищенной и защищенной кожи будут скрыты от колориметрического оценщика для сохранения слепоты. Субъекты будут разделены на 2 когорты. В когорту А войдут 5 человек с фототипом IV с темной кожей, а в группу В — 5 человек с фототипом кожи V.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
  2. Субъект имеет фототип кожи III или IV.

  3. Субъект (или партнер субъекта), мужчина или женщина, желает использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до -7 дня и до 7 дня. Эффективными методами контрацепции являются:

    1. Барьерные методы, такие как презерватив, губка или диафрагма в сочетании со спермицидом в виде пены, геля или крема;
    2. Гормональные средства контрацепции (пероральные, внутримышечные, имплантатные или трансдермальные), включающие Депо-Провера, Евра и Новаринг;
    3. Внутриматочная спираль (ВМС);
    4. Стерилизация, такая как перевязка маточных труб, гистерэктомия или вазэктомия;
    5. Постменопаузальное состояние в течение по крайней мере 1 года для субъекта женского пола или женского партнера субъекта мужского пола;
    6. однополый партнер;
    7. Воздержание.
  4. Субъект должен быть готов избегать воздействия УФ-излучения (солярии, фототерапия и солнечный свет) на спину на время исследования.
  5. Субъект способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
  6. Субъект имеет достаточную пигментацию на день 0 по крайней мере в одной области после воздействия различных доз видимого света на день -7.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Субъект имеет известную аллергию на исследуемый продукт или компонент исследуемого продукта.
  3. Субъект использовал фотосенсибилизирующие препараты (в ультрафиолетовом и видимом диапазонах) в течение 30 дней после визита в День -7 до визита в День 7.
  4. У субъекта в анамнезе фотодерматоз.
  5. У субъекта имеется кожное заболевание в области облучения, которое либо подвергает субъекта повышенному риску, либо мешает оценке пигментации.
  6. Субъект имеет заболевание или принимает лекарства, которые могут подвергнуть его или ее неоправданному риску.
  7. У субъекта есть сердечно-сосудистая, легочная, пищеварительная, неврологическая, мочевая, психиатрическая, гематологическая, иммунологическая или эндокринная патология, которая нестабильна или может помешать исследованию.
  8. Субъект подвергся удалению органов или пересадке органов
  9. Субъект в настоящее время получает лечение, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  10. Субъект, у которого, по мнению Исследователя, будет трудно оценить пигментацию на спине (например, субъекты с чрезмерным оволосением или татуировкой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Avene Компактный Мед SPF 50
Исследуемый продукт будет извлечен из компактного футляра и взвешен. Продукт наносится на половину области, подвергаемой воздействию видимого света, в концентрации 2 мг/мл.
Другой: Avene Компактный Мед SPF 50
Часть спины пациентов будет покрыта 2 мг/мл Avene Compact Honey SPF 50.
Другие имена:
  • Avene Компакт Доре SPF 50
Без вмешательства: Без вмешательства
На половину области, которая будет подвергаться воздействию видимого света, не будет нанесен исследуемый продукт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая средняя плотность энергии, вызывающая видимую пигментацию
Временное ограничение: 7 дней
Самая низкая средняя плотность энергии, вызывающая видимую пигментацию через 7 дней после воздействия видимого света для кожи, защищенной Avène Compact Honey, по сравнению с незащищенной кожей.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в темноте пигментации
Временное ограничение: 7 дней
Средняя разница в пигментации (оцениваемая по компоненту L* колориметрических измерений) между открытой и незащищенной кожей в соответствии с плотностью потока для кожи, обработанной Avène Compact Honey, по сравнению с незащищенной кожей.
7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
Безопасность Avène Compact Honey измеряется количеством побочных эффектов и тяжестью побочных эффектов.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RV 4140 A 2011 176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Avene Компактный Мед SPF 50

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться