Miel Compacta de Avene para la Prevención de la Pigmentación por la Luz Visible

Parte A En el Día -7, todos los sujetos serán expuestos a un rango de dosis de luz visible en un área de aproximadamente 0,90 cm de diámetro en la espalda para determinar su predisposición a la pigmentación inducida por la luz visible. Las dosis serán de 30, 40, 60, 80, 100 y 120 J cm-2. En la visita del Día 0, la pigmentación de los sujetos se determinará mediante la evaluación visual del investigador. Los sujetos con una pigmentación más baja observada en la dosis de 30 J cm-2 o 120 J cm-2 no continuarán en el estudio. Por cada sujeto que continúe, se aleatorizará la zona donde se aplicará Avène Compact Honey en el dorso. Al menos 15 minutos más tarde, las áreas desprotegidas estarán expuestas a dosis que oscilan entre ~1/20 y 1,8 veces la dosis más baja de luz visible que indujo la pigmentación en el día -7. Para no sobreexponer innecesariamente a los sujetos, los 3 primeros tendrán áreas protegidas expuestas a dosis que oscilan entre la mitad y 16 veces la dosis más baja de luz visible que indujo la pigmentación en el Día -7. Todos los sujetos tendrán una exposición adicional en el lado protegido igual a la dosis más alta del lado desprotegido para la comparación colorimétrica. Los sujetos serán examinados el Día 7 (siete días después de la exposición a la luz visible). La pigmentación en todas las áreas expuestas se evaluará mediante una evaluación visual del investigador. Las medidas colorimétricas sobre piel protegida y sin protección se registrarán para las exposiciones equivalentes y para la piel adyacente. El área expuesta en el lado protegido que se probará con análisis colorimétrico se ocultará durante la evaluación visual del investigador. La dosis mínima en el lado desprotegido y un área de piel desprotegida y no expuesta se ocultará al evaluador colorimétrico para mantener el ciego. La pigmentación inducida por la dosis de luz visible más baja se registrará tanto para las áreas no protegidas como para las protegidas. Si los primeros tres sujetos solo están pigmentados en el nivel 16X o no están pigmentados en absoluto en el lado protegido, entonces los sujetos restantes en el estudio estarán expuestos a dosis que van desde 0.7 hasta 24 veces la dosis más baja de luz visible que pigmentación inducida en el Día -7.

Parte B En el Día 0, todos los sujetos serán expuestos a un rango de dosis de luz visible en un área de aproximadamente 0,90 cm de diámetro en la espalda para determinar su disposición a la pigmentación inducida por la luz visible. Las dosis serán de 8, 40, 80, 160, 320 y 480 J cm-2. En la visita del día 7, la pigmentación de los sujetos se determinará mediante la evaluación visual del investigador. Los sujetos se dividirán en 2 cohortes. La cohorte A contendrá 5 sujetos de fototipo IV con piel oscura y la cohorte B contendrá 5 sujetos con fototipo de piel V.

Parte C En el Día -7, todos los sujetos serán expuestos a un rango de dosis de luz visible en un área de aproximadamente 0,90 cm de diámetro en la espalda para determinar su predisposición a la pigmentación inducida por la luz visible. Las dosis serán de 8, 40, 80, 160, 320 y 480 J cm-2. En la visita del Día 0, la pigmentación de los sujetos se determinará mediante la evaluación visual del investigador. Los sujetos con la pigmentación más baja observada a la dosis de 8 J cm-2 no continuarán en el estudio y tampoco los sujetos que no muestren pigmentación a la dosis de 480 J cm-2. Por cada tema que continúe, se aleatorizará la zona donde se aplicará Avène Compact Honey en el dorso y luego se recibirá la aplicación. Al menos 15 minutos después, las áreas protegidas estarán expuestas a dosis de 32, 160, 320, 640, 1280 y 1920 cm-2. Las áreas sin protección estarán expuestas a las mismas dosis que el día 0. Para no sobreexponer innecesariamente a los sujetos, aquellos con una pigmentación más baja observada en el día 0 de 40 u 80 J cm-2 tendrán la exposición máxima en el día 0 determinada a discreción de los investigadores. . Los sujetos serán examinados el Día 7 (siete días después de la exposición a la luz visible). La pigmentación en todas las áreas expuestas se evaluará mediante una evaluación visual del investigador. La pigmentación inducida por la dosis de luz visible más baja se registrará tanto para las áreas no protegidas como para las protegidas. Las medidas colorimétricas sobre piel protegida y sin protección se registrarán para las exposiciones equivalentes y para la piel adyacente. Se ocultarán cuatro áreas de piel protegida y desprotegida del evaluador colorimétrico para mantener la ceguera. Los sujetos se dividirán en 2 cohortes. La cohorte A contendrá 5 sujetos de fototipo IV con piel oscura y la cohorte B contendrá 5 sujetos con fototipo de piel V.