- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01448122
Avene Compact -hunaja ehkäisee näkyvän valon aiheuttamaa pigmentaatiota
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus Avène Compact -hunajan kyvystä estää näkyvän valon aiheuttamaa pigmentaatiota henkilöillä, joilla on ihovalokuvatyyppi III tai IV
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Avène Compact Honeyn tehoa näkyvän valon aiheuttaman pigmentaation ehkäisyssä koehenkilöillä, joilla on fototyyppi III tai IV.
Potilaat altistetaan laajalle näkyvälle valolle selän alueille tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi. Potilaat, joilla on pigmenttiä 7 päivän jälkeen altistuneilla alueilla, voivat jatkaa.
Tukikelpoisille potilaille levitetään tutkimustuotetta osalle selästä. Selkä altistetaan valolle, joka perustuu aiemmin määritettyyn pigmentaatiota aiheuttavaan minimiin. Alueella, jossa tutkimustuotetta käytetään, on suurempi valoaltistusalue kuin alueella, jossa tutkimustuotetta ei ole.
Seitsemän päivää myöhemmin alueet tutkitaan pienimmän pigmentaatiota aiheuttavan altistuksen määrittämiseksi tutkimustuotteen kanssa ja ilman. Väri mitataan myös kahden samanlaisen altistuksen välillä käytetyn tutkimustuotteen kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A Päivänä -7 kaikki kohteet altistetaan erilaisille annoksille näkyvää valoa noin 0,90 cm:n halkaisijaltaan olevalle alueelle selässä, jotta voidaan varmistaa heidän taipumusnsa näkyvän valon aiheuttamaan pigmentaatioon. Annokset ovat 30, 40, 60, 80, 100 ja 120 J cm-2. Päivän 0 vierailulla koehenkilöiden pigmentaatio määritetään tutkijan visuaalisella arvioinnilla. Koehenkilöt, joilla on pienin havaittu pigmentti annoksella 30 J cm-2 tai 120 J cm-2, eivät jatka tutkimuksessa. Jokaisen jatkavan kohteen kohdalla satunnaistetaan alue, jolle Avène Compact Hunajaa levitetään selkään. Vähintään 15 minuuttia myöhemmin suojaamattomat alueet altistetaan annoksille, jotka vaihtelevat ~1/20-1,8 kertaa pienimmän näkyvän valon annokseen verrattuna, joka aiheutti pigmentaatiota päivänä -7. Jotta koehenkilöitä ei turhaan altistettaisi liikaa, kolmella ensimmäisellä on suojattu alue, joka on alttiina annoksille, jotka vaihtelevat noin puolesta 16 kertaan pienimpään näkyvän valon annokseen nähden, joka aiheutti pigmentaatiota päivänä -7. Kaikilla koehenkilöillä on suojatun puolen lisäaltistus, joka vastaa suojaamattoman puolen suurinta annosta kolorimetristä vertailua varten. Koehenkilöt tutkitaan päivänä 7 (seitsemän päivää näkyvälle valolle altistumisen jälkeen). Pigmentaatio kaikilla altistuneilla alueilla arvioidaan tutkijan visuaalisella arvioinnilla. Suojatun ja suojaamattoman ihon kolorimetriset mittaukset kirjataan vastaaville altistuksille ja viereiselle iholle. Kolorimetrisellä analyysillä testattava suojatun puolen paljastettu alue piilotetaan tutkijan visuaalisen arvioinnin ajaksi. Suojaamattoman puolen minimiannos sekä suojaamaton ja valottama iho piilotetaan kolorimetriseltä arvioijalta sokeiden säilyttämiseksi. Pienin pigmentaatiota aiheuttava näkyvän valon annos kirjataan sekä suojaamattomille että suojatuille alueille. Jos kolme ensimmäistä koehenkilöä ovat pigmentoituneita vain joko 16-kertaisella tasolla tai eivät lainkaan suojatulla puolella, loput tutkimuksessa olevat kohteet altistetaan annoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0,7 - jopa 24 kertaa pienin näkyvän valon annos. aiheuttama pigmentaation päivänä -7.
Osa B Päivänä 0 kaikki koehenkilöt altistetaan erilaisille annoksille näkyvää valoa noin 0,90 cm:n halkaisijaltaan olevalle alueelle selässä, jotta voidaan varmistaa heidän taipumusnsa näkyvän valon aiheuttamaan pigmentaatioon. Annokset ovat 8, 40, 80, 160, 320 ja 480 J cm-2. Päivän 7 vierailulla koehenkilöiden pigmentaatio määritetään tutkijan visuaalisella arvioinnilla. Aiheet jaetaan 2 kohorttiin. Kohortti A sisältää 5 kohorttia, joilla on tumma iho, ja kohortti B sisältää 5 kohorttia, joiden iho on fototyyppi V.
Osa C Päivänä -7 kaikki kohteet altistetaan erilaisille annoksille näkyvää valoa noin 0,90 cm:n halkaisijaltaan olevalle alueelle selässä, jotta voidaan varmistaa heidän taipumusnsa näkyvän valon aiheuttamaan pigmentaatioon. Annokset ovat 8, 40, 80, 160, 320 ja 480 J cm-2. Päivän 0 vierailulla koehenkilöiden pigmentaatio määritetään tutkijan visuaalisella arvioinnilla. Koehenkilöt, joilla havaittiin pienin pigmentti annoksella 8 J cm-2, eivät jatka tutkimuksessa, eivätkä myöskään koehenkilöt, joilla ei ole pigmentaatiota 480 J cm-2:lla. Jokaisen jatkavan kohteen kohdalla satunnaistetaan alue, jolle Avène Compact Hunajaa levitetään selkään, ja sitten se vastaanottaa hakemuksen. Vähintään 15 minuuttia myöhemmin suojelualueet altistetaan 32, 160, 320, 640, 1280 ja 1920 cm-2:n annoksille. Suojaamattomat alueet altistetaan samoille annoksille kuin päivä 0. Jotta koehenkilöitä ei turhaan altistettaisi liikaa, niillä, joiden pigmentaatio on matalin päivänä 0, 40 tai 80 J cm-2, määritetään maksimialtistus päivänä 0 tutkijan harkinnan mukaan. . Koehenkilöt tutkitaan päivänä 7 (seitsemän päivää näkyvälle valolle altistumisen jälkeen). Pigmentaatio kaikilla altistuneilla alueilla arvioidaan tutkijan visuaalisella arvioinnilla. Pienin pigmentaatiota aiheuttava näkyvän valon annos kirjataan sekä suojaamattomille että suojatuille alueille. Suojatun ja suojaamattoman ihon kolorimetriset mittaukset kirjataan vastaaville altistuksille ja viereiselle iholle. Neljä suojaamatonta ja suojattua ihoaluetta piilotetaan kolorimetriseltä arvioijalta sokeiden ylläpitämiseksi. Aiheet jaetaan 2 kohorttiin. Kohortti A sisältää 5 kohorttia, joilla on tumma iho, ja kohortti B sisältää 5 kohorttia, joiden iho on fototyyppi V.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Kohteen ihon fototyyppi on III tai IV.
Tutkittava (tai tutkittavan kumppani), mies tai nainen, on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää -7 ja päivään 7 asti. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Estomenetelmät, kuten kondomi, sieni tai kalvo yhdistettynä spermisidiin vaahdossa, geelissä tai voiteessa;
- Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, lihaksensisäinen, implantti tai transdermaalinen), mukaan lukien Depo-Provera, Evra ja Nuvaring;
- Kohdunsisäinen laite (IUD);
- Sterilointi, kuten munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto tai vasektomia;
- Postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan naispuolisella koehenkilöllä tai miespuolisen henkilön naiskumppanilla;
- samaa sukupuolta oleva kumppani;
- Raittius.
- Tutkittavan on oltava valmis välttämään altistumista UV-säteilylle (solariumit, valohoito ja auringonvalo) selässä tutkimuksen ajan.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koehenkilöllä on riittävä pigmentaatio päivänä 0 vähintään yhdellä alueella sen jälkeen, kun se on altistunut vaihteleville annoksille näkyvää valoa päivänä -7.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on tiedossa allergia tutkimustuotteelle tai tutkimustuotteen komponentille.
- Koehenkilö on käyttänyt valolle herkistävää lääkitystä (UV:ssa ja näkyvällä alueella) 30 päivän sisällä päivän -7 käynnistä päivän 7 käyntiin asti.
- Kohdehenkilöllä on ollut fotodermatoosi.
- Tutkittavalla on säteilytettävällä alueella ihosairaus, joka joko saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai häiritsee pigmentaation arviointia.
- Tutkittavalla on sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka voivat asettaa hänet kohtuuttoman riskin.
- Koehenkilöllä on sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ruoansulatus-, neurologinen, virtsatie-, psykiatrinen, hematologinen, immunologinen tai endokriininen patologia, joka on epästabiili tai voi häiritä tutkimusta.
- Kohdehenkilölle on tehty elinpoisto tai elinsiirto
- Kohde saa parhaillaan hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Kohde, jolle Selän pigmenttiä on tutkijan mielestä vaikea arvioida (kuten henkilöt, joilla on liialliset hiukset tai tatuointi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Avene Compact Honey SPF 50
Tutkimustuote kaavitaan kompaktista kotelosta ja punnitaan.
Tuotetta levitetään puoleen näkyvälle valolle altistettavalle alueelle pitoisuudella 2 mg/ml.
|
Potilaiden selän osa peitetään 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50 -suojalla.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Puolelle näkyvälle valolle altistettavasta alueesta ei käytetä tutkimustuotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pienin keskimääräinen fluence, joka aiheuttaa näkyvää pigmenttiä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pienin näkyvää pigmenttiä aiheuttava keskimääräinen fluence 7 päivää näkyvälle valolle altistumisen jälkeen Avène Compact Honeylla suojatulla iholla verrattuna suojaamattomaan ihoon.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen ero pigmentin tummuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen pigmentaation ero (arvioitu kolorimetristen mittausten L*-komponentilla) paljastuneen ja altistumattoman ihon fluenssin mukaan Avène Compact Honeylla suojatussa ihossa verrattuna suojaamattomaan ihoon.
|
7 päivää
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Avène Compact Honeyn turvallisuus mitataan haittatapahtumien lukumäärällä ja haittatapahtumien vakavuudella.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 4140 A 2011 176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avene Compact Honey SPF 50
-
Galderma R&DValmis
-
BayerValmis
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
Sun Protection FoundationIlmoittautuminen kutsustaAuringonpolttama | Auringon vahingoittama iho | Ylialtistuminen auringonsäteilleYhdysvallat, Chile, Peru
-
Galderma R&DValmisIhoärsytysYhdysvallat
-
ISDINTuntematonAktiininen keratoosiItalia
-
BayerValmisAurinkosuoja-aineetYhdysvallat
-
BayerValmis