Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avene Compact Honey pro prevenci pigmentací způsobených viditelným světlem

26. února 2013 aktualizováno: Dr Robert Bissonnette, Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie schopnosti Avène Compact Honey předcházet pigmentaci vyvolané viditelným světlem u subjektů s kůží fototypu III nebo IV

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost Avène Compact Honey v prevenci pigmentace vyvolané viditelným světlem u subjektů s fototypem III nebo IV.

Pacienti budou vystaveni řadě viditelného světla na oblasti na zádech, aby se potvrdila způsobilost ke studii. Pacienti vykazující pigmentaci po 7 dnech na exponovaných místech budou způsobilí pokračovat.

Způsobilí pacienti budou mít studijní produkt aplikován na část zad. Zadní strana bude vystavena rozsahu světla na základě dříve zjištěné minimální expozice vyvolávající pigmentaci. Oblast, kde je studovaný produkt aplikován, bude mít vyšší rozsah expozice světla než oblast bez studijního produktu.

O sedm dní později budou oblasti zkoumány, aby se určila nejnižší expozice vyvolávající pigmentaci na stranách s a bez studovaného produktu. Barva bude také měřena mezi dvěma identickými expozicemi s aplikovaným studijním produktem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A V den -7 budou všechny subjekty vystaveny řadě dávek viditelného světla na ploše o průměru přibližně 0,90 cm na zádech, aby se zjistila jejich predispozice k pigmentaci vyvolané viditelným světlem. Dávky budou 30, 40, 60, 80, 100 a 120 J cm-2. Při návštěvě v den 0 bude pigmentace subjektů stanovena vizuálním hodnocením zkoušejícího. Subjekty s nejnižší pozorovanou pigmentací při dávce 30 J cm-2 nebo 120 J cm-2 nebudou ve studii pokračovat. U každého předmětu, který pokračuje, bude náhodně vybrána oblast, kde bude Avène Compact Honey aplikován na zadní stranu. Nejméně o 15 minut později budou nechráněné oblasti vystaveny dávkám v rozmezí od ~1/20 do 1,8násobku nejnižší dávky viditelného světla, které vyvolalo pigmentaci v den -7. Aby nedošlo ke zbytečnému přeexponování subjektů, první 3 budou mít chráněné oblasti vystavené dávkám v rozmezí od -poloviční do 16násobku nejnižší dávky viditelného světla, které vyvolalo pigmentaci v den -7. Všechny subjekty budou mít další expozici na chráněné straně rovnající se nejvyšší dávce nechráněné strany pro kolorimetrické srovnání. Subjekty budou vyšetřeny v den 7 (sedm dní po expozici viditelnému světlu). Pigmentace na všech exponovaných oblastech bude hodnocena vizuálním hodnocením zkoušejícího. Kolorimetrická měření na chráněné a nechráněné kůži budou zaznamenána pro ekvivalentní expozice a pro přilehlou kůži. Exponovaná oblast na chráněné straně, která má být testována kolorimetrickou analýzou, bude během vizuálního hodnocení zkoušejícím skryta. Minimální dávka na nechráněné straně a oblast nechráněné a neexponované kůže bude kolorimetrickému vyhodnocovacímu zařízení skryta, aby byla zachována nevidomost. Nejnižší dávka viditelného světla vyvolávající pigmentaci bude zaznamenána pro nechráněné i chráněné oblasti. Pokud jsou první tři jedinci na chráněné straně pigmentováni pouze na úrovni 16X nebo vůbec, pak budou zbývající jedinci ve studii vystaveni dávkám v rozmezí od 0,7 do 24násobku nejnižší dávky viditelného světla, která indukovaná pigmentace v den -7.

Část B V den 0 budou všichni jedinci vystaveni řadě dávek viditelného světla na ploše o průměru přibližně 0,90 cm na zádech, aby se zjistila jejich dispozice pro pigmentaci vyvolanou viditelným světlem. Dávky budou 8, 40, 80, 160, 320 a 480 J cm-2. Při návštěvě 7. dne bude pigmentace subjektů stanovena vizuálním hodnocením zkoušejícího. Subjekty budou rozděleny do 2 kohort. Kohorta A bude obsahovat 5 subjektů fototypu IV s tmavou pletí a kohorta B bude obsahovat 5 subjektů s fototypem kůže V.

Část C V den -7 budou všechny subjekty vystaveny řadě dávek viditelného světla na ploše o průměru přibližně 0,90 cm na zádech, aby se zjistila jejich predispozice k pigmentaci vyvolané viditelným světlem. Dávky budou 8, 40, 80, 160, 320 a 480 J cm-2. Při návštěvě v den 0 bude pigmentace subjektů stanovena vizuálním hodnocením zkoušejícího. Subjekty s nejnižší pozorovanou pigmentací při dávce 8 J cm-2 nebudou pokračovat ve studii a ani subjekty nevykazující žádnou pigmentaci při 480 J cm-2. U každého předmětu, který pokračuje, bude oblast, kde bude Avène Compact Honey aplikován na zadní stranu, náhodně vybrána a poté bude přijata aplikace. Nejméně o 15 minut později budou chráněná území vystavena dávkám 32, 160, 320, 640, 1280 a 1920 cm-2. Nechráněné oblasti budou vystaveny stejným dávkám jako v den 0. Aby nedošlo ke zbytečnému přeexponování subjektů, ti s nejnižší pozorovanou pigmentací v den 0 40 nebo 80 J cm-2 budou mít maximální expozici v den 0 stanovenou podle uvážení zkoušejícího . Subjekty budou vyšetřeny v den 7 (sedm dní po expozici viditelnému světlu). Pigmentace na všech exponovaných oblastech bude hodnocena vizuálním hodnocením zkoušejícího. Nejnižší dávka viditelného světla vyvolávající pigmentaci bude zaznamenána pro nechráněné i chráněné oblasti. Kolorimetrická měření na chráněné a nechráněné kůži budou zaznamenána pro ekvivalentní expozice a pro přilehlou kůži. Čtyři oblasti nechráněné a chráněné kůže budou před kolorimetrickým vyhodnocovacím přístrojem skryty, aby se zachovala nevidomost. Subjekty budou rozděleny do 2 kohort. Kohorta A bude obsahovat 5 subjektů fototypu IV s tmavou pletí a kohorta B bude obsahovat 5 subjektů s fototypem kůže V.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt má kožní fototyp III nebo IV.

  3. Subjekt (nebo partner subjektu), muž nebo žena, je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní před dnem -7 a do dne 7. Účinnými metodami antikoncepce jsou:

    1. Bariérové ​​metody jako kondom, houba nebo bránice v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
    2. Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring;
    3. Nitroděložní tělísko (IUD);
    4. Sterilizace, jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo vasektomie;
    5. postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku u ženského subjektu nebo partnerky mužského subjektu;
    6. partner stejného pohlaví;
    7. Abstinence.
  4. Subjekt musí být ochoten vyhýbat se expozici UV záření (solária, fototerapie a sluneční záření) na zádech po dobu trvání studie.
  5. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  6. Subjekt má dostatečnou pigmentaci v den 0 v alespoň jedné oblasti po vystavení různým dávkám viditelného světla v den -7.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt má známou alergii na produkt studie nebo složku produktu studie.
  3. Subjekt použil fotosenzibilizační medikaci (v UV a ve viditelném rozsahu) během 30 dnů od návštěvy dne -7 do návštěvy 7. dne.
  4. Subjekt má v anamnéze fotodermatózu.
  5. Subjekt má přítomnost kožního onemocnění v oblasti, která má být ozařována, která by ho buď vystavila zvýšenému riziku, nebo by narušovala hodnocení pigmentace.
  6. Subjekt má zdravotní stav nebo užívá léky, které by ho mohly vystavit nepřiměřenému riziku.
  7. Subjekt má kardiovaskulární, plicní, zažívací, neurologickou, močovou, psychiatrickou, hematologickou, imunologickou nebo endokrinní patologii, která je nestabilní nebo může zasahovat do studie.
  8. Subjekt podstoupil odebrání orgánu nebo transplantaci orgánu
  9. Subjekt v současné době podstupuje léčbu, která může interferovat s interpretací výsledků studie.
  10. Subjekt, u kterého bude podle názoru vyšetřovatele obtížné vyhodnotit pigmentaci na zádech (např. subjekty s nadměrným ochlupením nebo tetováním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avene Compact Honey SPF 50
Studijní produkt bude seškrábán z kompaktního pouzdra a zvážen. Produkt bude aplikován na polovinu plochy, která má být vystavena viditelnému světlu v koncentraci 2 mg/ml.
Jiný: Avene Compact Honey SPF 50
Pacienti budou mít část zad pokrytou 2 mg/ml Avene Compact Honey SPF 50.
Ostatní jména:
  • Avene Compact Doré SPF 50
Žádný zásah: Žádný zásah
Na polovinu plochy, která má být vystavena viditelnému světlu, nebude aplikován žádný studijní produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší střední fluence vyvolávající viditelnou pigmentaci
Časové okno: 7 dní
Nejnižší střední fluence vyvolávající viditelnou pigmentaci 7 dní po vystavení viditelnému světlu u pokožky chráněné krémem Avène Compact Honey ve srovnání s pokožkou nechráněnou.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v tmavosti pigmentace
Časové okno: 7 dní
Střední rozdíl v pigmentaci (vyhodnocený pomocí L* složky kolorimetrických měření) mezi exponovanou a neexponovanou kůží podle fluence pro pokožku chráněnou Avène Compact Honey ve srovnání s nechráněnou kůží.
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost Avène Compact Honey měřená počtem nežádoucích účinků a závažností nežádoucích účinků.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RV 4140 A 2011 176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Avene Compact Honey SPF 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit