複数の集中治療室設定における、消化前の高タンパク質、高オメガ 3 脂肪経腸栄養フォーミュラと標準フォーミュラの耐性と有効性
2015年6月22日 更新者：Ira Jay Goldberg、Columbia University
複数の ICU 設定 (医療、外科、心臓胸部) における VITAL AF (半元素、高タンパク質、高オメガ 3 脂肪経腸処方) とオスモライト 1.2 (高タンパク質経腸処方) の有効性、耐性、および安全性を評価するパイロット研究
このパイロット研究の目的は、標準的な栄養製品であるオスモライト 1.2 と比較した場合の経腸栄養製品 VITAL AF (半元素、高タンパク質、高オメガ 3 魚油) の有効性、安全性、耐性プロファイルを評価することです。集中治療室（ICU）の重症患者および/または手術後の患者。
十分な数の患者が募集されれば、転帰への影響に関する推論も引き出される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は唯一の栄養源として経管栄養を必要とする
- -被験者、または被験者の法的に認められた代理人（LAR）は、コロンビア大学医療センターの治験審査委員会によって適切かつ承認されたとみなされ、自発的かつインフォームドコンセントフォームを提供しました
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、出産後少なくとも6週間の男性または妊娠していない女性であり、出産の可能性のある非授乳中の女性は、スクリーニング時の妊娠検査で非妊娠状態を確認する必要があります
- -被験者の初期APACHE IIスコアは24以下です
除外基準:
- 被験者は非経口栄養を必要とする
- 被験者は深刻な影響を受けているか便秘している
- 被験者は腸閉塞を持っています
- 被験者は経腸栄養には血行動態が不安定すぎる
- -被験者は、被験者または被験者のLARによる文書化または口頭報告により、研究製品のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています
- -被験者はアボットが承認していない併用試験に参加しています
- -被験者は、急性膵炎、活動性胃腸出血、急性炎症性腸疾患を含む胃腸疾患を患っているか、過去1か月以内に腸の手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタルAF
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セミエレメンタル、高タンパク、高オメガ 3 魚油の腸内処方
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アクティブコンパレータ：オスモライト 1.2
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高タンパク腸内処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸（経管）栄養に対する耐性の改善
時間枠：ベースラインと 21 日間
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下痢、吐き気、嘔吐、胃残の増加などの発生率を測定します。
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ベースラインと 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方されたカロリーの供給の改善
時間枠：ベースラインと 21 日間
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患者に実際に供給される栄養製品の量の測定は、毎日のフローシート データの一部です。
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ベースラインと 21 日間
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合併症の発生率の減少
時間枠：ベースラインと 21 日間
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下痢、吐き気、嘔吐、胃残の増加などの発生率を測定します。
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ベースラインと 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。