Tolerância e eficácia de uma fórmula de alimentação enteral pré-digerida, com alto teor de proteína e alto teor de gordura ômega 3 versus uma fórmula padrão em várias unidades de terapia intensiva
22 de junho de 2015 atualizado por: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Estudo Piloto Avaliando a Eficácia, Tolerância e Segurança de VITAL AF (Fórmula Enteral Semi-Elemental, Alta Proteína e Gordura Omega 3) Versus Osmolite 1.2 (Fórmula Enteral Alta Proteína) em Múltiplos Ambientes de UTI (Médico, Cirúrgico, Cardiotorácico)
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia, segurança e perfil de tolerância do produto de alimentação enteral VITAL AF (um óleo de peixe semi-elementar, com alto teor de proteína e alto teor de ômega-3) quando comparado ao Osmolite 1.2, um produto de alimentação padrão em pacientes críticos e/ou pós-cirúrgicos na unidade de terapia intensiva (UTI).
Se forem recrutados pacientes suficientes, também podem ser feitas inferências sobre o impacto nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito requer alimentação por sonda enteral como única fonte de nutrição
- O sujeito, ou seu representante legalmente aceitável (LAR), forneceu um formulário de consentimento voluntário e informado, conforme considerado apropriado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Columbia University Medical Center
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito é homem ou mulher não grávida pelo menos seis semanas após o parto e mulheres não lactantes com potencial para engravidar deverão confirmar o estado de não gravidez com um teste de gravidez na triagem
- O sujeito tem uma pontuação APACHE II inicial menor ou igual a 24
Critério de exclusão:
- Sujeito requer nutrição parenteral
- Sujeito está agudamente impactado ou constipado
- Sujeito tem obstrução intestinal
- O sujeito é muito instável hemodinamicamente para alimentação enteral
- O sujeito tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo por meio de documentação ou relatório verbal do sujeito ou LAR do sujeito
- O sujeito está participando de um estudo concomitante não aprovado pela Abbott
- O indivíduo tem doença gastrointestinal, incluindo pancreatite aguda, sangramento gastrointestinal ativo, doença inflamatória intestinal aguda ou foi submetido a cirurgia intestinal no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AF vital
|
Fórmula enteral de óleo de peixe semi-elementar, com alto teor de proteína e alto teor de ômega-3
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Comparador Ativo: Osmolita 1.2
|
Fórmula enteral de alta proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância melhorada à alimentação enteral (sonda)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Medir a incidência de diarreia, náuseas, vómitos, aumento do resíduo gástrico, etc.
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Linha de base e 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega melhorada de calorias prescritas
Prazo: Linha de base e 21 dias
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A medição do volume do produto alimentar realmente fornecido ao paciente faz parte dos dados diários do fluxograma.
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Linha de base e 21 dias
|
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Diminuição da incidência de complicações
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Medir a incidência de diarreia, náuseas, vómitos, aumento do resíduo gástrico, etc.
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Linha de base e 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI1205
- ANUS1015 (Número de outro subsídio/financiamento: ABBOTT Nutrition)
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