Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a účinnost předtráveného enterálního krmiva s vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem omega 3 tuků oproti standardnímu složení na více jednotkách intenzivní péče

22. června 2015 aktualizováno: Ira Jay Goldberg, Columbia University

Pilotní studie hodnotící účinnost, toleranci a bezpečnost VITAL AF (semielementární, vysoce proteinová, enterální formule s vysokým obsahem omega 3 tuků) versus Osmolit 1.2 (vysokoproteinová enterální formulace) ve více nastaveních JIP (lékařské, chirurgické, kardiotorakální)

Účelem této pilotní studie je posoudit účinnost, bezpečnost a profil tolerance produktu pro enterální výživu VITAL AF (polelementární rybí olej s vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem omega-3) ve srovnání s Osmolitem 1.2, standardním produktem pro výživu. u kriticky nemocných a/nebo pooperačních pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Pokud je přijat dostatečný počet pacientů, lze také vyvodit závěry o dopadu na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžaduje enterální sondovou výživu jako jediný zdroj výživy
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce (LAR) poskytl dobrovolně a informovaný formulář souhlasu, jak to považuje za vhodné a schválila Institucionální kontrolní rada Columbia University Medical Center
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena alespoň šest týdnů po porodu a nekojící ženy ve fertilním věku budou muset při screeningu potvrdit těhotenství pomocí těhotenského testu
  • Subjekt má počáteční skóre APACHE II menší nebo rovné 24

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje parenterální výživu
  • Subjekt je akutně zasažen nebo má zácpu
  • Subjekt má střevní neprůchodnost
  • Subjekt je pro enterální výživu příliš hemodynamicky nestabilní
  • Subjekt má alergii nebo nesnášenlivost na jakoukoli složku ve studijním produktu podle dokumentace nebo ústního hlášení subjektu nebo LAR subjektu
  • Subjekt se účastní souběžné studie neschválené společností Abbott
  • Subjekt trpí gastrointestinálním onemocněním, včetně akutní pankreatitidy, aktivním gastrointestinálním krvácením, akutním zánětlivým onemocněním střev nebo prodělal střevní operaci během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitální AF
Jiný: VITÁLNÍ AF
Poloelementární enterální výživa s vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem omega-3 rybího oleje
Aktivní komparátor: Osmolit 1.2
Jiný: Osmolit 1.2
Enterální formule s vysokým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená tolerance enterální výživy (trubice).
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změřte výskyt průjmu, nevolnosti, zvracení, zvýšené reziduum žaludku atd.
Výchozí stav a 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší dodání předepsaných kalorií
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Měření objemu krmného produktu skutečně dodaného pacientovi je součástí denních údajů ve schématu.
Výchozí stav a 21 dní
Snížený výskyt komplikací
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změřte výskyt průjmu, nevolnosti, zvracení, zvýšené reziduum žaludku atd.
Výchozí stav a 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira J Goldberg, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1205
  • ANUS1015 (Jiné číslo grantu/financování: ABBOTT Nutrition)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na VITÁLNÍ AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit