여러 중환자실 환경에서 미리 소화된 고단백 고오메가 3 지방 경장 영양식 대 표준식의 내성 및 효능
2015년 6월 22일 업데이트: Ira Jay Goldberg, Columbia University
여러 ICU 설정(의료, 외과, 심장 흉부)에서 VITAL AF(반원소, 고단백, 고 오메가 3 지방 경장 포뮬러)와 Osmolite 1.2(고단백 경장 포뮬러)의 효능, 내성 및 안전성을 평가하는 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 표준 영양 제품인 Osmolite 1.2와 비교할 때 경장 영양 제품 VITAL AF(반원소, 고단백 및 고 오메가-3 어유)의 효능, 안전성 및 내성 프로필을 평가하는 것입니다. 중환자실(ICU)에 있는 중환자 및/또는 수술 후 환자.
충분한 환자가 모집되면 결과에 미치는 영향에 대한 추론도 도출될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 유일한 영양 공급원으로 경장 튜브 공급이 필요합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 적절하다고 판단되고 Columbia University Medical Center Institutional Review Board에서 승인한 대로 자발적으로 정보에 입각한 동의 양식을 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 산후 최소 6주가 된 남성 또는 임신하지 않은 여성이고 가임 가능성이 있는 비수유 여성은 스크리닝 시 임신 테스트로 비임신 상태를 확인해야 합니다.
- 피험자는 초기 APACHE II 점수가 24 이하입니다.
제외 기준:
- 피험자는 비경구 영양이 필요합니다.
- 피험자는 심하게 영향을 받거나 변비가 있음
- 피험자는 장 폐쇄가 있습니다.
- 피험자는 경장 영양 공급에 대해 혈역학적으로 너무 불안정합니다.
- 대상자는 대상자 또는 대상자의 LAR에 의한 문서화 또는 구두 보고에 의해 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 피험자는 Abbott에서 승인하지 않은 동시 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 대상자는 급성 췌장염, 활동성 위장관 출혈, 급성 염증성 장 질환을 포함한 위장관 질환이 있거나 지난 1개월 이내에 장 수술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이탈 AF
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반원소, 고단백, 고오메가-3 어유 경장 포뮬러
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활성 비교기: 오스모라이트 1.2
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고단백 경장 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경장(튜브) 영양에 대한 내성 개선
기간: 기준선 및 21일
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설사, 메스꺼움, 구토, 위 잔류량 증가 등의 발생률을 측정합니다.
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기준선 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방된 칼로리 전달 개선
기간: 기준선 및 21일
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실제로 환자에게 전달되는 수유 제품의 양 측정은 일일 흐름도 데이터의 일부입니다.
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기준선 및 21일
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합병증 발생률 감소
기간: 기준선 및 21일
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설사, 메스꺼움, 구토, 위 잔류량 증가 등의 발생률을 측정합니다.
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기준선 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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바이탈 AF에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of Barcelona완전한