Tolérance et efficacité d'une formule d'alimentation entérale prédigérée, riche en protéines et riche en acides gras oméga-3 par rapport à une formule standard dans plusieurs unités de soins intensifs
22 juin 2015 mis à jour par: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Étude pilote évaluant l'efficacité, la tolérance et l'innocuité de VITAL AF (formule entérale semi-élémentaire, riche en protéines et riche en acides gras oméga 3) par rapport à l'osmolite 1.2 (formule entérale riche en protéines) dans plusieurs contextes de soins intensifs (médical, chirurgical, cardiothoracique)
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil de tolérance du produit d'alimentation entérale VITAL AF (une huile de poisson semi-élémentaire, riche en protéines et riche en oméga-3) par rapport à Osmolite 1.2, un produit d'alimentation standard chez les patients gravement malades et/ou post-chirurgicaux dans l'unité de soins intensifs (USI).
Si suffisamment de patients sont recrutés, des inférences sur l'impact sur les résultats peuvent également être tirées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a besoin d'une alimentation par sonde entérale comme seule source de nourriture
- Le sujet, ou son représentant légalement acceptable (LAR), a fourni un formulaire de consentement volontaire et éclairé, tel que jugé approprié et approuvé par le Columbia University Medical Center Institutional Review Board
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte au moins six semaines après l'accouchement et les femmes non allaitantes en âge de procréer devront confirmer le statut de non-grossesse avec un test de grossesse lors du dépistage
- Le sujet a un score APACHE II initial inférieur ou égal à 24
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une nutrition parentérale
- Le sujet est gravement touché ou constipé
- Le sujet a une occlusion intestinale
- Le sujet est trop instable sur le plan hémodynamique pour une alimentation entérale
- Le sujet a une allergie ou une intolérance à tout ingrédient du produit à l'étude par documentation ou rapport verbal par sujet ou LAR du sujet
- Le sujet participe à un essai concomitant non approuvé par Abbott
- Le sujet a une maladie gastro-intestinale, y compris une pancréatite aiguë, une hémorragie gastro-intestinale active, une maladie intestinale inflammatoire aiguë ou a subi une chirurgie intestinale au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FA vitale
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Formule entérale semi-élémentaire, riche en protéines et riche en oméga-3 à base d'huile de poisson
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Comparateur actif: Osmolite 1.2
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Formule entérale riche en protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure tolérance à l'alimentation entérale (sonde)
Délai: Base de référence et 21 jours
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Mesurer l'incidence de la diarrhée, des nausées, des vomissements, de l'augmentation des résidus gastriques, etc.
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Base de référence et 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la livraison des calories prescrites
Délai: Base de référence et 21 jours
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La mesure du volume de produit d'alimentation réellement délivré au patient fait partie des données quotidiennes du schéma de traitement.
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Base de référence et 21 jours
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Diminution de l'incidence des complications
Délai: Base de référence et 21 jours
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Mesurer l'incidence de la diarrhée, des nausées, des vomissements, de l'augmentation des résidus gastriques, etc.
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Base de référence et 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI1205
- ANUS1015 (Autre subvention/numéro de financement: ABBOTT Nutrition)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .