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Tolleranza ed efficacia di una formula per nutrizione enterale predigerita, ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di grassi omega 3 rispetto a una formula standard in diverse unità di terapia intensiva

22 giugno 2015 aggiornato da: Ira Jay Goldberg, Columbia University

Studio pilota che valuta l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza di VITAL AF (formula enterale semi elementare, ad alto contenuto proteico, ad alto contenuto di grassi omega 3) rispetto all'osmolite 1.2 (formula enterale ad alto contenuto proteico) in più impostazioni di terapia intensiva (medico, chirurgico, cardiotoracico)

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo di tolleranza del prodotto per nutrizione enterale VITAL AF (un olio di pesce semi-elementale, ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di omega-3) rispetto a Osmolite 1.2, un prodotto per alimentazione standard in pazienti critici e/o post chirurgici nell'unità di terapia intensiva (ICU). Se viene reclutato un numero sufficiente di pazienti, si possono anche trarre conclusioni sull'impatto sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede l'alimentazione tramite sonda enterale come unica fonte di nutrimento
  • Il soggetto, o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto (LAR), ha fornito volontariamente e modulo di consenso informato, come ritenuto appropriato e approvato dal Columbia University Medical Center Institutional Review Board
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida almeno sei settimane dopo il parto e le femmine non in allattamento in età fertile dovranno confermare lo stato di non gravidanza con un test di gravidanza allo screening
  • Il soggetto ha un punteggio APACHE II iniziale inferiore o uguale a 24

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto necessita di nutrizione parenterale
  • Il soggetto è gravemente colpito o stitico
  • Il soggetto ha un'ostruzione intestinale
  • Il soggetto è troppo emodinamicamente instabile per l'alimentazione enterale
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto dello studio per documentazione o rapporto verbale per soggetto o LAR del soggetto
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio concomitante non approvato da Abbott
  • Il soggetto ha una malattia gastrointestinale, inclusa pancreatite acuta, sanguinamento gastrointestinale attivo, malattia infiammatoria intestinale acuta o ha subito un intervento chirurgico intestinale nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AF vitale
Altro: VITALE AF
Formula enterale di olio di pesce semi-elementale, ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di omega-3
Comparatore attivo: Osmolite 1.2
Altro: Osmolite 1.2
Formula enterale ad alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore tolleranza all'alimentazione enterale (sonda).
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Misurare l'incidenza di diarrea, nausea, vomito, aumento del residuo gastrico, ecc.
Basale e 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore consegna delle calorie prescritte
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
La misurazione del volume del prodotto alimentare effettivamente erogato al paziente fa parte dei dati giornalieri del foglio di flusso.
Basale e 21 giorni
Diminuzione dell'incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Misurare l'incidenza di diarrea, nausea, vomito, aumento del residuo gastrico, ecc.
Basale e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira J Goldberg, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1205
  • ANUS1015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ABBOTT Nutrition)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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