Toleranse og effektivitet av en fordøyd formel med høyt proteininnhold og høyt omega 3-fett enteral fôring versus en standardformel i innstillinger for flere intensivavdelinger
22. juni 2015 oppdatert av: Ira Jay Goldberg, Columbia University
Pilotstudie som evaluerer effektiviteten, toleransen og sikkerheten til VITAL AF (Semi Elemental, High Protein, High Omega 3 Fat Enteral Formula) versus Osmolite 1.2 (High Protein Enteral Formula) i flere intensivavdelinger (medisinsk, kirurgisk, kardiothorax)
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleranseprofilen til det enterale fôringsproduktet VITAL AF (en semi-elementær, høyprotein og høy omega-3 fiskeolje) sammenlignet med Osmolite 1.2, et standard fôringsprodukt hos kritisk syke og/eller postkirurgiske pasienter på intensivavdelingen (ICU).
Hvis nok pasienter rekrutteres, kan det også trekkes slutninger om innvirkning på utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital at Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen trenger enteral sondeernæring som eneste næring
- Subjektet, eller subjektets juridisk akseptable representant (LAR), har gitt frivillig og informert samtykkeskjema, som anses hensiktsmessig og godkjent av Columbia University Medical Center Institutional Review Board
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne minst seks uker etter fødselen, og ikke-ammende kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bekrefte ikke-graviditetsstatus med en graviditetstest ved screening
- Emnet har en innledende APACHE II-score mindre enn eller lik 24
Ekskluderingskriterier:
- Emnet krever parenteral ernæring
- Personen er akutt påvirket eller forstoppet
- Personen har intestinal obstruksjon
- Personen er for hemodynamisk ustabil for enteral ernæring
- Forsøkspersonen har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet ved dokumentasjon eller muntlig rapport etter emne eller forsøkspersons LAR
- Forsøkspersonen deltar i en ikke-Abbott-godkjent samtidig studie
- Personen har gastrointestinal sykdom, inkludert akutt pankreatitt, aktiv gastrointestinal blødning, akutt inflammatorisk tarmsykdom, eller har gjennomgått tarmkirurgi i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vital AF
|
Semi-elementær, høy protein og høy omega-3 fiskeolje enteral formel
|
|
Aktiv komparator: Osmolitt 1.2
|
Enteral formel med høyt proteininnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret toleranse for enteral (sonde) ernæring
Tidsramme: Grunnlinje og 21 dager
|
Mål forekomsten av diaré, kvalme, oppkast, økt magerester osv.
|
Grunnlinje og 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret levering av foreskrevne kalorier
Tidsramme: Grunnlinje og 21 dager
|
Måling av volum av fôringsprodukt som faktisk leveres til pasienten er en del av de daglige flytskjemadataene.
|
Grunnlinje og 21 dager
|
|
Redusert forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og 21 dager
|
Mål forekomsten av diaré, kvalme, oppkast, økt magerester osv.
|
Grunnlinje og 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira J Goldberg, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI1205
- ANUS1015 (Annet stipend/finansieringsnummer: ABBOTT Nutrition)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .